凡例
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クラスⅠ回収・改修
今月の該当品なし
クラスⅡ回収・改修
アクリロードシステム ＳＰ
挿入器付後房レンズ
スター・ジャパン合同会社 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11318
(1)一般外科キット
(2)脳外科キット
(3)泌尿器科キット
(4)整形外科キット
単回使用クラスⅣ処置キット
株式会社ホギメディカル
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11319
全自動化学発光酵素免疫測定装置 ＡＩＡ－ＣＬ３００
免疫発光測定装置
東ソー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11320
エフエムディ ガイドワイヤー
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤー
株式会社エフエムディ
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11321
UL ビジュアルオブチュレータ
内視鏡用オブチュレータ
テレフレックスメディカルジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11322
VIM-NT
歯列矯正用ワイヤ
株式会社 オーラルケア
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11323
ディスポーザブルアンギオキット
血管造影キット
スーガン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11324
Hugo RAS システム
手術用ロボット手術ユニット
コヴィディエン ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11325
カムログボーンプロファイラー
手術用ドリルビット
株式会社アルタデント
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11327
(1)ＰＤＳ縫合糸
(2)ＰＤＳ プラス
ポリジオキサノン縫合糸
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11328
ストライカー骨セメント注入器（滅菌済）
手動式整形外科用セメントディスペンサ
日本ストライカー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11329
X線透視診断装置 CoreVision SD
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
富士フイルム株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11330
ハイブリッド シングルユーストロッカー
単回使用トロカールスリーブ
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11332
(1)ギャラン ICD
(2)ニュートリノ NxT ICD
自動植込み型除細動器
アボットメディカルジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11333
(3)ギャラン HF
(4)ニュートリノ NxT HF
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11333
アリウスシリーズＩＣＵベッド（ＫＡ－Ｈ７６１０）
汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
パラマウントベッド株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11336
アイギアプロ （Ｋ）
パック式臨床化学分析装置
株式会社サカエ
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11338
マイクロフェザープラスチックハンドル
単回使用眼科用ナイフ
フェザー安全剃刀株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11343
(1)ビトロス XT7600
(2)ビトロス 5600II
(3)ビトロス 5600
(4)ビトロス 4600
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11345
(5)ビトロス 3600
免疫発光測定装置
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11345
(6)ビトロス XT3400
乾式臨床化学分析装置
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11345
眼科キットＮ
単回使用クラスⅢ処置キット
株式会社リブドゥコーポレーション
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11346
眼科キット
単回使用クラスIII処置キット
日本メディカルプロダクツ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11349
移動型手術台 MEERA
汎用電動式手術台
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11350
手術顕微鏡 OPMI LUMERA 300
可搬型手術用顕微鏡
カールツァイスメディテック株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11351
(1)質量分析装置4500MDシステム
(2)質量分析装置3200MDシステム
質量分析装置
株式会社エービー・サイエックス
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11352
(1)ガイダーソフチップ ガイディングカテーテル
(2)シュナイダーガイディングカテーテル
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
日本ストライカー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11353
クラスⅢ回収・改修
(1)メグジョイEX
(2)メグジョイ シンプル
婦人科用診療・処置台
アトムメディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2845
(3)マミージョイ クラシック
(4)マミージョイ オペ
(5)マミージョイ LDR
(6)マミージョイ デリバリ
分娩台
アトムメディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2845
(7)アトムサニライザ303
超音波ネブライザ
アトムメディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2845
お知らせ
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け 「保険適用される品目に関する情報」を掲載しました。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0017.html薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品名は以下の通りです。 なお、追加または変更予定となっている効能効果、用法用量は、リンク先からご確認ください。
販売名：
注射用エンドキサン100mg
注射用エンドキサン500mg一般名：
シクロホスファミド水和物これらの医薬品を使用する際には、保険適用後、承認されるまでの間は、 公知申請への妥当性に係る報告書の内容をよく読み、適正に使用してください。
■「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け 保険適用される品目に関する情報
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0016.html－本コンテンツについて－
保険適用される公知申請品目に関する情報掲載のお知らせ
厚生労働省では、欧米では認められているが、国内では承認されていない適応等について、 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性を評価し、 公知申請による薬事承認の妥当性を確認しています。 この検討会議において妥当とされ、薬事・食品衛生審議会で評価を終了した 医薬品と効能効果・用法用量は、薬事承認前であっても保険が適用されますので、 本コンテンツにおいて情報提供しています。 また、公知申請により承認された医薬品と効能効果・用法用量は、
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0015.html
にてご確認ください。
■メドトロニック Percept PC（令和5年度承認分）
https://www.pmda.go.jp/medical_devices/2023/M20230727002/navi.html医療機器の審査報告書を掲載しましたので、お知らせいたします。
承認情報（医療機器）掲載のお知らせ
■Cool－tip RFAシステム Eシリーズ（令和5年度承認分）
https://www.pmda.go.jp/medical_devices/2023/M20230727001/navi.html■シンフォリウム（令和5年度承認分）
https://www.pmda.go.jp/medical_devices/2023/M20230804001/navi.html医療機器の審査報告書を掲載しましたので、お知らせいたします。
承認情報（医療機器）掲載のお知らせ
2023年8月23日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.403
https://www.pmda.go.jp/files/000263655.pdf（No.403の内容）
1.医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの安全対策について
近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミン等から、発がんリスクが懸念されるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。厚生労働省は、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するため取組を進めており、その最新情報について紹介されています。2.重要な副作用等に関する情報
【1】(1)アトルバスタチンカルシウム水和物，(2)シンバスタチン，(3)ピタバスタチンカルシウム水和物，(4)プラバスタチンナトリウム，(5)フルバスタチンナトリウム，(6)ロスバスタチンカルシウム，(7)アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物，(8)エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物，(9)エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム，(10)ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ
令和5年7月20日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、 重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。3.使用上の注意の改訂について（その343）
（1）アトルバスタチンカルシウム水和物（他9件） 他3件
令和5年7月20日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、 改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。4.市販直後調査の対象品目一覧
承認情報（医療機器）掲載のお知らせ
令和5年6月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。
