凡例
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クラスⅠ回収・改修
今月の該当品なし
クラスⅡ回収・改修
アフィニオン 2
パック式臨床化学分析装置
アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社
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ップ気管内チューブ
非コール形換気用気管チューブ
株式会社トップ
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11265
(1)コバス ８０００
(2)コバス ８０００ e シリーズ
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11266
放射線治療計画ソフトウェア Pinnacle3
放射線治療計画プログラム
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11267
生体情報モニタ IntelliVue
重要パラメータ付き多項目モニタ
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11268
JLL胃十二指腸用ステント
胃十二指腸用ステント
日本ライフライン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11269
デントクレーブ500M
小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
ヒルソン・デック株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11271
(1)ＪＣＡ－ＺＳシリーズ 自動分析装置 クリナライザ
(2)ＪＣＡ－ＢＭシリーズ 自動分析装置 クリナライザ
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
日本電子株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11275
リリアム ワン
膀胱用超音波画像診断装置
株式会社リリアム大塚
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(1)ネックスロードシステム ＳＰ
(2)ネックスロードシステム ＳＰ クリア
挿入器付後房レンズ
株式会社ニデック
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11279
汎用超音波画像診断装置Vivid S70
汎用超音波画像診断装置
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11280
イントロカン セーフティ
プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
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nodoca（ノドカ）
内視鏡用テレスコープ
アイリス株式会社
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フレキシブルインチュベーションビデオエンドスコープSSU
ビデオ軟性鼻咽喉鏡
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11285
(1)TruSignal イヤーセンサ
(2)TruSignal センシティブスキンセンサ
(4)TruSignal ラップセンサ
再使用可能なパルスオキシメータプローブ
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11286
(3)TruSignal ディスポーザブルセンサ
単回使用パルスオキシメータプローブ
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11286
(1)マシモSETセンサ LNCS リユーザブルセンサシリーズ
(2)マシモSETセンサ LNOP TC-I/TF-I
(3)マシモSETセンサ M-LNCS リユーザブルセンサシリーズ
(4)マシモRD SETリユーザブルセンサシリーズ
再使用可能なパルスオキシメータプローブ
マシモジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11287
（1）消化管ビデオスコープ OLYMPUS PSF-1
ビデオ軟性小腸鏡
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11289
（2）ディスポーザブルパワースパイラルチューブ DPST-1
オーバチューブ
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11289
（3）パワースパイラルコントロールユニット PSCU
内視鏡用周辺機器コントローラ
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11289
ユヤマクレーブ「ＹＳ－Ａ－Ｃ３２９Ｊ」
小型包装品用高圧蒸気滅菌器
株式会社湯山製作所
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COOK リード抜去システム
ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
クックメディカルジャパン合同会社
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(1)多人数用透析液供給装置 DAB-NX
(2)多人数用透析液供給装置 DAB-Si
多人数用透析液供給装置
日機装株式会社
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(1)多人数用透析液供給装置 DAB-NX
(2)多人数用透析液供給装置 DAB-Si
多人数用透析液供給装置
日機装株式会社
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日本医療薬品磁気絆Ｋ
家庭用永久磁石磁気治療器
日本医療薬品株式会社
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ヘモクイックAC-187
血液バック用陰圧型採血器
株式会社コスミックエムイー
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検体前処理装置 CLAM-2030 CL
検体前処理装置
株式会社島津製作所
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ET NH フィクスチャ
歯科用インプラントシステム
株式会社OSSTEM JAPAN
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(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
(2)血管造影X線診断装置 Azurion
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
株式会社フィリップス・ジャパン https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11300
レベル1 システム1000
加温ハイフロー輸液ポンプ
スミスメディカル・ジャパン株式会社
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プラスマフェレーシス療法用回路
血漿分離用血液回路
浪華ゴム工業株式会社
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スーパースパイロ DISCOM-51
呼吸機能検査装置
チェスト株式会社
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Physica KR LimaVit ライナー
人工膝関節脛骨コンポーネント(人工膝関節膝蓋骨コンポーネント)
日本リマ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11308
ヘンケジェクト（ＨＥＮＫＥ－ＪＥＣＴ）ディスポシリンジ
汎用注射筒
大阪ケミカル株式会社
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ＢＯＷＡ高周波電気手術器ＡＲＣ４００
治療用電気手術器
株式会社ＴＫＢ
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エリスマＬＰ
脊椎内固定器具
バイオジェネシス株式会社
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モリア マイクロケラトーム
電動式ケラトーム用替刃
株式会社モリア・ジャパン
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クラスⅢ回収・改修
吸引ボタン
内視鏡用部品アダプタ
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2838
バイオフィニティ
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
クーパービジョン・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2839
Elmasonic Easy 120H
器具除染用洗浄器
エヌシーシー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2840
CLEVINO 汎用画像診断ソフトウェア
汎用画像診断ワークステーション用プログラム
株式会社イメージワン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2843
シロナ モーターハンドピース
ストレート・ギアードアングルハンドピース
デンツプライシロナ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2844
お知らせ
（No.402の内容）
1.重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
厚生労働省では、平成17年度から平成22年度にかけて「重篤副作用疾患別対応マニュアル」が作成されており、平成28年度からは、最新の知見等を踏まえた改定が進められているところです。本稿では、マニュアルの改訂等の進捗、今後の予定及び普及啓発に関する取組みについて紹介されています。2.医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告はオンラインでPMDAへ【報告受付サイト】
PMDAでは、安全対策業務の一環として、医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告を受け付けております。これらの報告は、PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）により、報告書の作成から提出まで、オンラインで効率的に行えます。本稿では、報告受付サイトの特色・利用方法に加え、周知・普及に向けた動画についても紹介されています。3.重要な副作用等に関する情報
【1】(1)ニボルマブ（遺伝子組換え）
(2)イピリムマブ（遺伝子組換え）
令和5年6月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、 重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。4.使用上の注意の改訂について（その342）
(1)乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体） 他2件
令和5年5月29日、6月13日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、 改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。5.市販直後調査の対象品目一覧
令和5年5月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
医薬品・医療機器等安全性情報発出のお知らせ
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0043.html
