凡例
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クラスⅠ回収・改修
今月の該当品なし
クラスⅡ回収・改修
眼科キット
単回使用クラスⅣ処置キット
株式会社ホギメディカル
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11355
検査検診用ニトリル手袋 MD889C
非天然ゴム製検査・検診用手袋
ショーワグローブ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11356
血液浄化装置 TR-2020
多用途血液処理用装置
日機装株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11357
メドライン サージカルカスタムキット眼科用
単回使用クラスIII処置キット
メドライン・ジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11358
EM インスツルメント
骨手術用器械
ブレインラボ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11359
セイフアクセス 輸液セット
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
カーディナルヘルス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11365
ペンローズドレーンＡＲ
滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
富士システムズ株式会社 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11366
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
(2)血管造影X線診断装置 Azurion
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11367
オーソ Optix
血液型分析装置
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11368
スペッツラー マリス バイポーラフォーセップス
バイポーラ電極
日本ストライカー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11369
ナビゲーション用手術器械
骨手術用器械
日本ストライカー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11371
EnSite X EPシステム
心臓カテーテル用検査装置
アボットメディカルジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11372
レトロ用ドリルシステム
単回使用手術用ドリルアタッチメント
Arthrex Japan合同会社 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11374
テルフュージョンポンプ用輸液セット
輸液ポンプ用輸液セット
テルモ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11376
(1)S-ICDプログラマ
(2)ラティチュード プログラミング システム 3300
植込み能動型機器用プログラマ
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11377
RapidSorbシステム
吸収性体内固定用プレート
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11379
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11380
メドライン サージカルカスタムキット外科用
単回使用クラスIII処置キット
メドライン・ジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11382
Enterprise ベッド
汎用診療・処置台
アルジョ・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11385
T’Sボーンスプレッディング
歯科用インプラント手術器具
株式会社インプラテックス
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11387
ビーバー ブレード
単回使用メス
ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11388
ジェルコI.V.カテーテルII
プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
スミスメディカル・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11389
PENTAX Medical 内視鏡用コールドスネア VDK-CS
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
ＨＯＹＡ株式会社 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11390
植込み型補助人工心臓システム HVAD
植込み型補助人工心臓システム
日本メドトロニック株式会社 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11393
植込み型補助人工心臓システム HVAD
植込み型補助人工心臓システム
日本メドトロニック株式会社 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11394
SBフィックス
体内固定用ネジ
株式会社ホムズ技研
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11396
スタットプロファイル プライム プラス
汎用血液ガス分析装置
ノバ・バイオメディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11397
デルマトーム ブレード
単回使用デルマトーム用刃
ジンマー・バイオメット合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11400
再製造トロッカーE（ホギ）
再製造単回使用トロカールスリーブ
（再製造腹部用トロカール/再製造胸部用トロカール/再製造リデューサ）
株式会社ホギメディカル
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11401
ＪＭＳ血液ポンプシステム
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
株式会社ジェイ・エム・エス
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11402
TVC カテーテル TVC-C195-42
中心循環系血管内超音波カテーテル
株式会社グッドマン https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11405
クラスⅢ回収・改修
クーデックエイミーPCA
患者管理無痛法用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、輸液ポンプ用輸液セット
大研医器株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2848
内視鏡洗浄消毒器 エンドクレンズNeo
軟性内視鏡用洗浄消毒器
株式会社アマノ
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2850
超音波内視鏡 EG-740UT
超音波軟性胃十二指腸鏡
富士フイルム株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2851
汎用超音波画像診断装置 LOGIQ E10
汎用超音波画像診断装置
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2852
(1)パソカッター
(2)Epredia ミクロトーム替刃
単回使用ミクロトーム用刃
カイインダストリーズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2854
脈波計 脈波測定装置 ViewWave サラヤ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2855
お知らせ
令和5年9月13日付
医療事故の再発防止に向けた提言第18号の公表について
https://www.pmda.go.jp/files/000264427.pdf■ 医療事故調査制度については、平成27年10月から、医療事故が発生した医療機関において院内調査を行い、その調査報告を医療事故調査・支援センターが収集・分析することで、医療事故の再発防止につなげ、医療の安全を確保することを目的として実施されています。
■ 今般、医療事故調査・支援センターより、医療事故の再発防止に向けた提言第18号として「股関節手術を契機とした出血に係る死亡事例の分析」が公表されました。
■ 医療関係者の皆様におかれましては、本通知および提言書の内容をご参照の上、日常業務にご活用いただきますようお願いいたします。
（参考）
一般社団法人 日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）ホームページ
https://www.medsafe.or.jp/modules/advocacy/その他の医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る通知はこちらから
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知掲載のお知らせ
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0005.html#3
ワーファリン錠の0.5mg・5mgの規格選択誤りへのご注意 （エーザイ株式会社） https://www.pmda.go.jp/files/000264210.pdf
■「ワーファリン錠（一般名：ワルファリンカリウム）」において、0.5mgと5mgの規格選択の誤り事例が報告されています。
■0.5mgと5mgの規格選択を誤った場合、数倍の過量投与または過少投与となり、健康被害につながる恐れがあります。
■ 「ワーファリン錠」を処方または調剤する際には、処方内容（規格・用量等）をご確認いただき、下記についてご注意ください。
・処方量が変更になった場合は、規格選択にご注意いただき、錠数ではなく「適切な用量（mg数）」であることを必ずご確認ください。
医薬品の規格選択誤りに係る注意喚起
・規格選択の誤りによる処方量の間違いに気づいた際は、すぐに患者様に連絡し、既に誤った用量で服用されていた場合は血液凝固能検査でフォローを実施する等、適切なご対応をお願いいたします。
2023年9月27日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.404
https://www.pmda.go.jp/files/000264530.pdf（No.404の内容）
- 在宅酸素療法中の火災事故について
在宅酸素療法に使用する酸素供給装置は、添付文書等で火気を近づけてはならない旨が記載されている他、酸素吸入時の火気の取扱いについて、パンフレットや動画など様々な注意喚起が実施されています。酸素供給装置を使用している患者の誤った火気の取扱いに起因した重大事故が繰り返し発生しているため、注意喚起のお願いについて紹介されています。- 緊急安全性情報等の提供に関する指針等の改正について
今般、「緊急安全性情報」（イエローレター）及び「安全性速報」（ブルーレター）による医療現場への情報提供の方法等について、情報を電子的に入手することへのニーズが高まっていることを踏まえ、その運用の一部が改正されましたので、その内容について紹介されています。- 重要な副作用等に関する情報
【1】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩【2】リバスチグミン
【3】ペフィシチニブ臭化水素酸塩
令和5年8月29日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。- 使用上の注意の改訂について（その344）
(1)リバスチグミン 他5件
令和5年8月29日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。- 市販直後調査の対象品目一覧
令和5年8月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
医薬品・医療機器等安全性情報 発出のお知らせ
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0043.html
令和5年9月28日付
医療事故情報収集等事業第74回報告書の公表について
https://www.pmda.go.jp/files/000264587.pdf■本事業は、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
■この度公表されました第74回報告書の内容（2023年4月から6月までの報告分の分析結果）につきましては、医療関係者、特に、医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等におかれましては、周知の上、日常業務にご活用いただきますようお願いいたします。
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知掲載のお知らせ（その1）
令和5年9月28日付
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について
https://www.pmda.go.jp/files/000264586.pdf■本事業は、薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供することにより、医療安全対策に有用な情報について、薬局間で広く共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
■この度、公表されました第29回報告書（2023年1月から6月までの報告分の分析結果）及び2022年年報（2022年1月から12月までの報告分の分析結果）の内容につきましては、医療関係者、特に、医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者及び薬局の管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等におかれましては、周知の上、日常業務にご活用いただきますようお願いいたします。
（参考）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知掲載のお知らせ（その2）
公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/
