医療機器認証基準該当性の考え方 | MeKiKi

　ＰＭＤＡでは下記要領で医療機器の認証基準の該当性に関する勉強会を開催します。

　オンラインで視聴できるので、旅費はかかりませんし、参加費も無料なので申し込む価値はあると思います。

令和３年度 認証基準該当性の考え方等に関する説明会のご案内

【開催日時】

説明会動画視聴期間	令和4年1月17日～2月4日
事前質問受付期間	令和4年1月17日～2月7日
事前質問回答 オンライン説明会	令和4年2月25日（金）13:30-16:30 令和4年3月3日（木）13:30-16:30 ※ 定員80名 ※ 両日の説明会内容は同じ
説明会再視聴	令和4年3月10日～3月31日
説明会参加申込	令和4年1月4日～1月14日

【説明会概要】

1.認証基準該当性簡易相談の事例解説

1. 概要
2. ロボティックス・IoT・その他領域
3. 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域
4. 消化器・形成領域
5. 歯科口腔領域
6. 眼科領域
7. 心肺循環器領域

2.歯科用医療機器に関する原材料の同等性の基本的考え方

3.生物学的安全性評価（JIS T 0993-1 改正に伴う内容）

1. 改正 JIS の概要
2. 審査ポイント
3. 補足

4.認証基準の概要

1. 関連法規 法的建付け
2. 薬機法 施行規則
3. 認証基準告示
4. 基本要件基準・42条基準

5.認証基準該当性の判断ポイント

1. 適用範囲
2. 一般的名称の範囲
3. 告示引用規格への適合
4. 使用目的または効果の範囲
5. ただし書きへの該当性

6.基準策定とその活用

【説明会参加申込】

• 申し込み期間は令和４年１月４日（火）から令和４年１月 14 日（金）
• 以下に挙げる参加 申込者情報を指定の「参加者登録.xlsx」エクセルファイルに記入し添付のうえ、メールで申し込み

氏名（フリガナ）
会社名および部署名
電話番号
E メールアドレス

• 問合先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器調査・基準部
認証基準該当性判断の考え方等に関する説明会事務局