今月の回収情報（2024年6月）

クラスⅠ回収・改修・患者モニタリング
クラスⅡ回収・改修・患者モニタリング
クラスⅢ回収・改修・患者モニタリング
お知らせ

凡例

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一般的名称
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クラスⅠ回収・改修

今月の該当品なし

クラスⅡ回収・改修

バクテリアフィルタ付人工鼻
単回使用人工鼻用フィルタ
エアライフジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11790
MeKiKiデータベース［2-11790］

アルファマックス万能手術台 1133
汎用電動式手術台
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11800
MeKiKiデータベース［2-11800］

血管撮影システム Trinias
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11808
MeKiKiデータベース［2-11808］

デジタル撮影装置 DAR-9500f
Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11808
MeKiKiデータベース［2-11808］

PDE-GEN3 蛍光観察カメラシステム
ICG蛍光観察装置
浜松ホトニクス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11809
MeKiKiデータベース［2-11809］

シード1dayPure UP
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
株式会社シード
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11810
MeKiKiデータベース［2-11810］

ポールメンII
コットンボール
株式会社エフスリィー
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11813
MeKiKiデータベース［2-11813］

超音波手術器 CUSA EXcel
超音波吸引器
Integra Japan株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11814
MeKiKiデータベース［2-11814］

X線循環器診断システム Alphenix INFX-8000C
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11816
MeKiKiデータベース［2-11816］

X線透視診断装置 CALNEO CROSS
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
富士フイルム株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11821
MeKiKiデータベース［2-11821］

サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMD
吸収性局所止血材
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11822
MeKiKiデータベース［2-11822］

アイミースーパーソフトII
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
株式会社トーメーコンタクトレンズ
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11825
MeKiKiデータベース［2-11825］

回診用X線装置 MobileDiagnost wDR
移動型デジタル式汎用X線診断装置
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11827
MeKiKiデータベース［2-11827］

呼気NOモニター NObreath
一酸化窒素ガス分析装置
原田産業株式会社本社別館
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11830
MeKiKiデータベース［2-11830］

ザイオステーションレヴォラス RL
汎用画像診断装置ワークステーション
ザイオソフト株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11832
MeKiKiデータベース［2-11832］

HD カメラヘッド OLYMPUS CH-S200-08-LB
内視鏡用ビデオカメラ
オリンパスメディカルシステムズ株式会社八王子事業所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11833
MeKiKiデータベース［2-11833］

ACL TOP 300 CTS シーティーエス
血液凝固分析装置
アイ・エル・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11835
MeKiKiデータベース［2-11835］

超音波骨密度測定装置 CM-300
超音波骨密度測定装置
古野電気株式会社フルノINTセンター
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11836
MeKiKiデータベース［2-11836］

メドトロニック LINQII
植込み型心電用データレコーダ
日本メドトロニック株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11837
MeKiKiデータベース［2-11837］

超音波画像診断装置 Compact 5000シリーズ
汎用超音波画像診断装置
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11839
MeKiKiデータベース［2-11839］

ラピッドポイント500e
汎用血液ガス分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11842
MeKiKiデータベース［2-11842］

ラピッドポイント500e
体外検査用オキシメータ
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11842
MeKiKiデータベース［2-11842］

ラピッドポイント500e
ビリルビン分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11842
MeKiKiデータベース［2-11842］

イオジェルク SA-N1000
エチレンオキサイドガス滅菌器
株式会社イキ
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11843
MeKiKiデータベース［2-11843］

RAQUOSディスポーザブルキット
針なし造影剤用輸液セット
ディーブイエックス株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11844
MeKiKiデータベース［2-11844］

高周波手術装置 ESG-410
治療用電気手術器
オリンパスメディカルシステムズ株式会社八王子事業所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11845
MeKiKiデータベース［2-11845］

アローレディガードIABPカテーテルセット
バルーンポンピング用カテーテル
テレフレックスメディカルジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11846
MeKiKiデータベース［2-11846］

多用途血液浄化用回路
多用途血液処理用血液回路
浪華ゴム工業株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11848
MeKiKiデータベース［2-11848］

トリロジー Evo シリーズ
成人用人工呼吸器
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11849
MeKiKiデータベース［2-11849］

インテグリスアルーラフラットディテクター
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11850
MeKiKiデータベース［2-11850］

エミッションCT装置 BRIGHTVIEW
核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
富士フイルムヘルスケア株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11851
MeKiKiデータベース［2-11851］

PET-CTスキャナ Cartesion Prime PCD-1000A
Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11853
MeKiKiデータベース［2-11853］

内視鏡洗浄消毒器エンドクレンズNeo
軟性内視鏡用洗浄消毒器
株式会社アマノ開発センター
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11854
MeKiKiデータベース［2-11854］

RENO低温プラズマ滅菌システム
プラズマガス滅菌器
メディア株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11855
MeKiKiデータベース［2-11855］

「内視鏡用ホルダ IvyA1」の構成品 IvyA1セパレータ
内視鏡用ホルダ
リバーフィールド株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11856
MeKiKiデータベース［2-11856］

キャピオキャプチャリングデバイス
単回使用自動縫合器
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11857
MeKiKiデータベース［2-11857］

グッドテックガイドワイヤー
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
株式会社グッドマン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11858
MeKiKiデータベース［2-11858］

mediVR カグラ
測定機能付自力運動訓練装置
株式会社mediVR
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11859
MeKiKiデータベース［2-11859］

エステセムII
歯科接着用レジンセメント
株式会社トクヤマデンタル
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11860
MeKiKiデータベース［2-11860］

シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
超電導磁石式全身用MR装置
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11861
MeKiKiデータベース［2-11861］

シグナ PET/MR
MR組合せ型ポジトロンCT装置
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11861
MeKiKiデータベース［2-11861］

Alinity h システム
血球計数装置
アボットジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11862
MeKiKiデータベース［2-11862］

アフィニオン 2
パック式臨床化学分析装置
アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11863
MeKiKiデータベース［2-11863］

ロータスハート
長時間心電用データレコーダ
株式会社ハマダ府中工場
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11864
MeKiKiデータベース［2-11864］

クラスⅢ回収・改修

超音波診断装置 Aplio me CUS-AME00
汎用超音波画像診断装置
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2916
MeKiKiデータベース［3-2916］

お知らせ

（No.411の内容）
1.ブリモニジン酒石酸塩を含有する医薬品の使用上の注意改訂について
ブリモニジン酒石酸塩、ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩、ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド、リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩は、他の緑内障治療薬が効果不十分な緑内障及び高眼圧症に使用されています。
今般、ブリモニジン酒石酸塩含有製剤を投与された患者における重篤な角膜混濁の発症の可能性について、専門家の意見を含めた調査の結果、安全対策措置が必要と判断し、厚生労働省は、製造販売業者に対して、令和6年6月11日に使用上の注意の改訂を指示しました。その内容等について紹介されています。

2.MID-NETの最近の取組について
MID-NETは、医療情報データベースとその解析システムであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が医薬品医療機器総合機構法に基づく業務の一環として管理・運営しています。MID-NETは、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」及び「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（日本のセンチネル・プロジェクト）」を踏まえ、従前の医療機関及び製薬企業等からの副作用報告の限界を補い、薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を目的として、平成23年から構築を開始し、平成30年4月から運用を開始しました。
MID-NETは、全国10拠点（7大学病院、3医療機関グループ）の協力医療機関との連携により、800万人超（令和5年12月末時点での集計）の規模の医療情報（電子カルテデータ、レセプトデータ及びDPCデータ）を収集・解析することが可能です。また、独立行政法人国立病院機構との連携により、連携データ（レセプトデータ及びDPCデータ）を含めると1200万人を超える医療情報が利用可能です。
本稿では、MID-NETの最近の取組について掲載されています。

3.重要な副作用等に関する情報
【1】（1）ブリモニジン酒石酸塩、（2）ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩、（3）ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド、（4）リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩
令和6年6月11日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、
重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について（その351）
（1）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）　他6件
令和6年5月17日、6月11日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧
令和6年5月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。
※登録時に添付ファイルの配信を希望された皆様には、ファイルが添付されて配信されます。
2024年7月9日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.411