今月の回収情報（2024年4月）

クラスⅠ回収・改修・患者モニタリング
クラスⅡ回収・改修・患者モニタリング
クラスⅢ回収・改修・患者モニタリング
お知らせ

凡例

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クラスⅠ回収・改修

今月の該当品なし

クラスⅡ回収・改修

ペリアーティキュラーロッキングプレートシステム下肢用(滅菌)
体内固定用プレート
ジンマー・バイオメット合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11673
MeKiKiデータベース［2-11673］

多目的X線撮影システム INNOVA II
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11674
MeKiKiデータベース［2-11674］

人工心肺用圧力計 PS-1
人工心肺用圧力計
株式会社ジェイ・エム・エス
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11675
MeKiKiデータベース［2-11675］

レーザーガイド
再使用可能な内視鏡用非能動処置具
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11676
MeKiKiデータベース［2-11676］

ベッドサイドモニタ BSM-1700シリーズライフスコープ PT
重要パラメータ付き多項目モニタ
日本光電工業株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11677
MeKiKiデータベース［2-11677］

Epix ユニバーサルクリップアプライヤー
体内用結さつクリップ
オリンパスメディカルシステムズ株式会社八王子事業所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11678
MeKiKiデータベース［2-11678］

三次元動作分析装置ローカス3D MAシリーズ
生理学的神経筋機能分析装置
アニマ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11679
MeKiKiデータベース［2-11679］

アヴェイル LP
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アボットメディカルジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11681
MeKiKiデータベース［2-11681］

ヘモクロンテストカートリッジ
凝固測定用経過時間タイマ
平和物産株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11682
MeKiKiデータベース［2-11682］

NexGen CR-FLEX ポーラスフェモラル
人工膝関節大腿骨コンポーネント
ジンマー・バイオメット合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11683
MeKiKiデータベース［2-11683］

フロージェネレーターAirvo
加熱式加湿器
Fisher & Paykel Healthcare株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11687
MeKiKiデータベース［2-11687］

エアフロープロフィラキシスマスター
歯科用多目的超音波治療器
株式会社ICST
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11689
MeKiKiデータベース［2-11689］

エアフローワン
電動式歯面清掃用装置
株式会社ICST
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11689
MeKiKiデータベース［2-11689］

インフレーションデバイス 7ID-T120-2-1
血管形成バルーン用加圧器
株式会社ダテ・メディカルサービス
https://www.info.pmdago.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11691
MeKiKiデータベース［2-11691］

SELEPUMPセレポンプ
血管形成バルーン用加圧器
株式会社ダテ・メディカルサービス
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11692
MeKiKiデータベース［2-11692］

da Vinci SP サージカルシステム
手術用ロボット手術ユニット
インテュイティブサージカル合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11695
MeKiKiデータベース［2-11695］

フェムトセカンドレーザ VISUMAX
眼科用レーザ角膜手術装置
カールツァイスメディテック株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11697
MeKiKiデータベース［2-11697］

大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11698
MeKiKiデータベース［2-11698］

COOK Indy OTW バスキュラーリトリーバー
中心循環系塞栓除去用カテーテル
クックメディカルジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11700
MeKiKiデータベース［2-11700］

陽子線治療システム
粒子線治療装置
住友重機械工業株式会社愛媛製造所新居浜工場
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11702
MeKiKiデータベース［2-11702］

放射性医薬品合成設備NEPTIS mosaic RS-02
放射性医薬品合成設備
JFEエンジニアリング株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11703
MeKiKiデータベース［2-11703］

スーパーフィクソーブMX40
吸収性体内固定用プレート
帝人メディカルテクノロジー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11705
MeKiKiデータベース［2-11705］

回診用X線撮影装置 MU125P
移動型アナログ式汎用X線診断装置
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11706
MeKiKiデータベース［2-11706］

天井走行式X線管懸垂器CH-30GH
天井取付け式Ｘ線管支持器
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11707
MeKiKiデータベース［2-11707］

診断用X線装置 X’sy Pro
据置型アナログ式汎用X線診断装置
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11708
MeKiKiデータベース［2-11708］

回診用X線撮影装置 MobileArt Evolution
移動型デジタル式汎用X線診断装置
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11708
MeKiKiデータベース［2-11708］

X-ガイドコンポーネント
骨手術用器械
エンビスタジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11709
MeKiKiデータベース［2-11709］

人工呼吸器 HAMILTON-C6
成人用人工呼吸器
日本光電工業株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11710
MeKiKiデータベース［2-11710］

ソフィサプレッシオカテーテル
頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル
株式会社TKB
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11711
MeKiKiデータベース［2-11711］

imagiQ2テーブル
循環器Ｘ線診断装置用電動式患者台
ガデリウス・メディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11712
MeKiKiデータベース［2-11712］

陽子線治療装置ProteusONE
粒子線治療装置
IBA Japan株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11714
MeKiKiデータベース［2-11714］

透析用監視装置 NCV-3
多用途透析装置
澁谷工業株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11715
MeKiKiデータベース［2-11715］

高速気腹装置 UHI-4
腹腔鏡用ガス気腹装置
オリンパスメディカルシステムズ株式会社八王子事業所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11716
MeKiKiデータベース［2-11716］

ステルスステーションS8
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
日本メドトロニック株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11717
MeKiKiデータベース［2-11717］

プラズマフィットプラスシステム
全人工股関節
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11718
MeKiKiデータベース［2-11718］

アイ・エイ・ティーフィットII
歯科用インプラントシステム
日本ピストンリング株式会社新製品事業開発部
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11719
MeKiKiデータベース［2-11719］

トライステープル2.0 リンフォースリロード
体内固定用組織ステープル
コヴィディエンジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11720
MeKiKiデータベース［2-11720］

OPTIMAコイルシステム
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
センチュリーメディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11721
MeKiKiデータベース［2-11721］

PORTEX・気管切開チューブ
単回使用気管切開チューブ
スミスメディカル・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11723
MeKiKiデータベース［2-11723］

Argen Z HT+ マルチレイヤー
歯科切削加工用セラミックス
株式会社スマートプラクティスジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11726
MeKiKiデータベース［2-11726］

ソファポート
長期的使用注入用植込みポート
株式会社TKB
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11729
MeKiKiデータベース［2-11729］

マシモ SET Rad-G シリーズ
パルスオキシメータ
マシモジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11730
MeKiKiデータベース［2-11730］

クラスⅢ回収・改修

ステルス Autoguide
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
日本メドトロニック株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2902
MeKiKiデータベース［3-2902］

アドバンテージCRS2
汎用画像診断装置ワークステーション
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2903
MeKiKiデータベース［3-2903］

天井走行式X線管懸垂器 CH-200M
天井取付け式X線管支持器
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2905
MeKiKiデータベース［3-2905］

お知らせ

（No.409の内容）
1.医療現場での医薬品リスク管理計画（RMP）の利活用について
医薬品を適正に使用し、リスクを最小化するためには医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」という）を利活用いただくことが重要です。RMPは開発の段階から、市販後に収集される医薬品のリスク（副作用等の情報）を整理し、リスクの最小化を図るための活動や情報収集活動を検討・実施するために作成されています。本稿では、RMP全体の概要に触れた後、医療現場でのRMPの利活用について紹介されています。

2.カルベジロール及びビソプロロールの「使用上の注意」の改訂について
平成17年に厚生労働省により国立成育医療研究センター内に「妊娠と薬情報センター」が設置され、医薬品が母体や胎児に与える影響について最新のエビデンスを収集・評価し、それに基づいて、妊婦あるいは妊娠を希望している女性の相談に応じる業務を実施してきました。
また、平成28年度からはこれまでにセンターに集積された情報の整理・評価を行い、妊産婦等への医薬品投与に関する情報の添付文書への反映を推進する取組を行っています。
今般、β遮断薬のうち、カルベジロール、ビソプロロールフマル酸及びビソプロロールについて、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議を踏まえ、両剤の禁忌等に係る記載について見直しが行われました。その内容が紹介されています。

3.重要な副作用等に関する情報
【1】アンデキサネット　アルファ（遺伝子組換え）
令和6年3月28日、4月9日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、
重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について（その349）
（1）アンデキサネットアルファ（遺伝子組換え）　他4件
令和6年3月28日、4月9日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧
令和6年3月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

（参考資料）「免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）」について
昨今、造血器悪性腫瘍の治療に用いる医薬品及び再生医療等製品の電子添文において、最新の知見に基づき「免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）」が注意喚起されています。その内容について解説されています。
2024年4月25日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.409