先日、フェザー安全剃刀の単回使用眼科用ナイフ『マイクロフェザープラスチックハンドル』が回収となりました。
これ自体は普通のこと、工業製品なので多少は仕方ないかなと思えるところです。
4.回収理由
単回使用眼科用ナイフ『マイクロフェザープラスチックハンドル』医療機器回収概要
医療機関より「刃とハンドルの固定が不十分な製品があった」との情報が寄せられました。
調査の結果、経時変化によって、ハンドルに固定した刃の固定強度が低下し、場合によってはハンドルから刃が脱落するおそれがあることが判明しました。
2022年5月以降に製造した製品において同様の不具合が発生する可能性を否定できないため、該当する製品の5品番、61ロットを回収することとしました。
波及
フェザーから出た回収情報では５品目、６１ロットとされていましたが、実際はこれらを利用した再販製品のようなものが多くあったため、そちらも回収となりました。
眼科の先生からの指定があるのか、多くのキットメーカーがフェザーの製品を採用していることがわかります。
当該キット構成品の「マイクロフェザープラスチックハンドル」について、製造販売するフェザー安全剃刀株式会社より、ハンドルに固定した刃が経時変化によって固定強度が低下し、場合によってはハンドルから刃が脱落するおそれがあるとの報告を受けました。
単回使用クラスIV処置キット『眼科キット』医療機器回収概要
また、フェザー安全剃刀株式会社より、2022年5月以降に製造した構成品において同様の不具合が発生する可能性を否定できないため該当構成品の自主回収を実施する旨、報告を受けたことから、弊社も該当構成品を含むキットを自主回収することを決定いたしました。
弊社が製造販売するキット製品の構成品である「マイクロフェザープラスチックハンドル」（医療機器）について、製造販売業者であるフェザー安全剃刀株式会社より、一部製品で、刃が柄（ハンドル）から脱落する可能性のある製品が出荷されたとの連絡を受けました。
単回使用クラスIII処置キット『メドライン サージカルカスタムキット眼科用』医療機器回収概要
この連絡を受けて、弊社が製造販売したキット製品においても、同様の不具合が発生する可能性を否定できないため、自主回収することを決定しました。
弊社が製造しているキット製品に構成しております、フェザー安全剃刀株式会社製の「単回使用眼科用ナイフマイクロフェザープラスチックハンドル」において、“柄（ハンドル）に固定された刃が製造後、経時変化によって刃の固定強度が低下し、場合によってはハンドルから脱落するおそれがある”と製造販売元であるフェザー安全剃刀株式会社から報告を受けました。
単回使用クラスIII処置キット『眼科キット』医療機器回収概要
併せて、製造販売元であるフェザー安全剃刀株式会社から該当品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社製品を自主回収することに決定いたしました。
回収情報はおもしろい
キット内容の詳細は公表されていないとしても、このような回収が発生すると一部の採用品については知る事ができます。
回収情報を把握することは臨床工学技士ら医療機器安全管理を担う者の務めですが、また違った面からのおもしろさもあります。
回収情報については当サイトのデータベースをご参照ください。
