今月の回収情報（2023年10月）

クラスⅠ回収・改修・患者モニタリング
クラスⅡ回収・改修・患者モニタリング
クラスⅢ回収・改修・患者モニタリング
お知らせ

凡例

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一般的名称
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クラスⅠ回収・改修

今月の該当品なし

クラスⅡ回収・改修

オシロミッションシロリムス溶出型コロナリーステントシステム
冠動脈ステント
バイオトロニックジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11412
MeKiKiデータベース［2-11412］

ACROBAT-i スタビライザー
単回使用臓器固定用圧子
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11413
MeKiKiデータベース［2-11413］

JOURNEY II BCS ニーシステム
全人工膝関節
スミス・アンド・ネフュー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11414
MeKiKiデータベース［2-11414］

汎用超音波画像診断装置 Venue Go
汎用超音波画像診断装置
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11415
MeKiKiデータベース［2-11415］

トライアスロン人工膝関節システム PS
全人工膝関節
日本ストライカー株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11420
MeKiKiデータベース［2-11420］

CARDIOHELP コンソール
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11421
MeKiKiデータベース［2-11421］

血管撮影システム Trinias
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11422
MeKiKiデータベース［2-11422］

デジタル撮影装置 DAR-9500f
Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
株式会社島津製作所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11422
MeKiKiデータベース［2-11422］

X線循環器診断システム Alphenix INFX‐8000C
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11423
MeKiKiデータベース［2-11423］

MOMA ウルトラ
中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
日本メドトロニック株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11424
MeKiKiデータベース［2-11424］

アイノフローDSの付属品、オプション
一酸化窒素ガス管理システム
選任外国製造医療機器等エア・ウォーター・メディカル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11426
MeKiKiデータベース［2-11426］

サポートカテーテルSP
中心循環系マイクロカテーテル
株式会社ジェイ・エム・エス
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11427
MeKiKiデータベース［2-11427］

EVIS EXERA III ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-190 PLUS
内視鏡ビデオ画像プロセッサ
オリンパスメディカルシステムズ株式会社八王子事業所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11428
MeKiKiデータベース［2-11428］

スケーラーブラシホルダー
歯科用研磨器材
プレミアムプラスジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11430
MeKiKiデータベース［2-11430］

Dクリップ鉗子
脳動脈瘤手術用クリップ
株式会社TKB
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11432
MeKiKiデータベース［2-11432］

SEEKER サポートカテーテル
血管狭窄部貫通用カテーテル
株式会社メディコン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11434
MeKiKiデータベース［2-11434］

フィリップス Elition 3.0T
超電導磁石式全身用MR装置
株式会社フィリップス・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11435
MeKiKiデータベース［2-11435］

MAGNETOM アエラ
超電導磁石式全身用MR装置
シーメンスヘルスケア株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11438
MeKiKiデータベース［2-11438］

ケアフュージョン脊椎手術用器械
脊椎手術用器械
株式会社ジェイエスエス
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11439
MeKiKiデータベース［2-11439］

モリアマイクロケラトーム
電動式ケラトーム用替刃
株式会社モリア・ジャパン
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11441
MeKiKiデータベース［2-11441］

リフタルK
内視鏡用粘膜下注入材
カイゲンファーマ株式会社本社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11442
MeKiKiデータベース［2-11442］

ハイサンソポータブルαIII
酸素濃縮装置
帝人ファーマ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11445
MeKiKiデータベース［2-11445］

全身用X線CT診断装置 FCT iStream
全身用X線CT診断装置
富士フイルムヘルスケア株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11446
MeKiKiデータベース［2-11446］

デジタル超音波診断装置 Noblus
汎用超音波画像診断装置
富士フイルムヘルスケア株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11448
MeKiKiデータベース［2-11448］

クラスⅢ回収・改修

メドラインサージカルカスタムキット外科用
単回使用クラスⅢ処置キット
メドライン・ジャパン合同会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11436
MeKiKiデータベース［2-11436］

ラディザクト
線形加速器システム
アキュレイ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2857
MeKiKiデータベース［3-2857］

透明キャップ
再使用可能な内視鏡用非能動処置具
オリンパスメディカルシステムズ株式会社八王子事業所
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2858
MeKiKiデータベース［3-2858］

ワックスマスターM
歯科用ワックス形成器
デンケン・ハイデンタル株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2859
MeKiKiデータベース［3-2859］

エヴァタッチスーパーセット
義歯床用長期弾性裏装材
ネオ製薬工業株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2860
MeKiKiデータベース［3-2860］

ウェルチ・アレン耳鼻鏡
汎用光源
ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2861
MeKiKiデータベース［3-2861］

サーミスタ温度プローブ(ゴムカバー(体腔挿入型温度プローブ用))
再使用可能な能動型機器接続体温計プローブ
日機装サーモ株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2862
MeKiKiデータベース［3-2862］

オージオメータ Primus ICE
純音オージオメータ
GNヒアリングジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2864
MeKiKiデータベース［3-2864］

オージオメータ Primus ICE
純音オージオメータ
GNヒアリングジャパン株式会社
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2866
MeKiKiデータベース［3-2866］

ペルナック
コラーゲン使用人工皮膚
及び住所が記載されていることが判明したため自主回収を行いました。
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2867
MeKiKiデータベース［3-2867］

お知らせ

（令和5年10月10日事務連絡）
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて
https://www.pmda.go.jp/files/000264827.pdf

■経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の、国際規格である ISO 80369-3適合製品への切替えについては、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」（令和4年5月20日付け）により、旧規格製品の出荷期限を当面の間設けないこととする等の方針の一部見直しが示されているところです。

■また、旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについては、「旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて」（令和4年6月30日付け）により示されているところです。

■今般、上記通知に関する質疑応答集（Q&A）について取りまとめられました。

■医療機関及び医療機器の製造販売業者等の皆様におかれましては、本事務連絡の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

相互誤接続防止コネクタに係る国際規格の導入についての通知や関連情報については
特設ページ「誤接続防止コネクタの国内導入について」から
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0185.html
誤接続防止コネクタ（経腸栄養分野）に係る厚生労働省通知等掲載のお知らせ

令和5年10月12日指示分
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0372.html

（対象医薬品　その1）

フィルグラスチム（遺伝子組換え）
フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続１］
フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続２］

ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続１］

レノグラスチム（遺伝子組換え）

ジアゾキシド

アパルタミド

イピリムマブ（遺伝子組換え）

テトロホスミンテクネチウム（99mTc）

コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）

アデノシン

（対象医薬品　その2）

アセトアミノフェン（経口剤）

アセトアミノフェン（注射剤）

アセトアミノフェン（坐剤）

トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン

ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素

使用上の注意の改訂指示（医薬品）発出のお知らせ

　スピーチカニューレ等の複管式カニューレを、内筒を再装着せずに外筒のみで長時間使用したところ、分泌物により外筒内が閉塞し、気管切開チューブを交換する事例等が報告されています。安全使用のために注意するポイントをまとめましたので、ご活用ください。

本安全情報について、医療安全管理者をはじめ、関係する医療従事者の皆様への周知をよろしくお願いします。

https://www.pmda.go.jp/files/000265043.pdf
PMDA医療安全情報 No.66「気管切開チューブの取扱い時の注意について（その2）」