MeKiKi Database
MeKiKi Database MeKiKi(Top)

外部広告(ここから)


24med365.net
AmpiTa

外部広告(ここまで)



医療機器検索(クラス分類表/一般的名称)

. . . . This database is presented by NES(24med365.net) . . . .

 該当件数は 832件です。

[全件表示]

★回収/改修情報のある医療機器クラス分類表(一般的名称一覧)
 医療機器クラス分類表(厚生労働省告示)の一般的名称を回収/改修情報がある物に絞り込んでいます。回収/改修情報は厚生労働省が把握している全件ではなくMeKiKiが把握しているデータに基づいて絞り込んでいます。
 表中の『回収情報』のリンクをクリックすると、その行の一般的名称に紐づく回収情報から導き出された推定出荷数量が表示されます。回収に係る詳細情報は当方では管理していません。PMDA(MHLW)のホームページでご確認いただけます。
クラス分類告示
一般的名称
Class
中分類名
類別名称
一般的名称定義
特定保守
設置管理
回収情報
認証基準
2-0377 鼻腔抵抗計測装置 生体検査用機器 内臓機能検査用器具 鼻腔の算出等のため鼻孔内の気流及び気圧変化の測定に用いる装置をいう。鼻閉・鼻づまりの程度を計測するために用いる。単純な圧力計型の装置や、計算に音響測定技術を利用するコンピュータベースの装置がある。 該当 回収情報 認証基準
2-0507 ビデオ軟性鼻咽喉鏡 医用内視鏡 医療用鏡 鼻腔から喉頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部が軟性で、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 該当 回収情報 認証基準
2-1238 経鼻用酸素供給カニューレ 生体機能制御装置 呼吸補助器 鼻咽頭に酸素を補給するために鼻孔に挿入する柔軟なチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
3-0129 呼吸センサ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 鼻及び口のフローや圧力などを検出するために用いるセンサをいう。通常、睡眠障害(不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等)の評価に用いる。 - 回収情報
2-1244 呼吸同調式レギュレータ 生体機能制御装置 呼吸補助器 鼻カニューレを用いて医療酸素ボンベ、酸素供給装置などから供給される酸素の流量を調節する機器をいう。 非該当 回収情報 認証基準
2-1208 麻酔回路セット 生体機能制御装置 呼吸補助器 麻酔器の回路に用いる器具類で、人工呼吸回路、ウォータトラップ、ネブライザ、フィルタ、マスク、圧調整バルブ、コネクタ、麻酔バッグなどから成るセットをいう。ただし、加温加湿器の本体を除く。 - 回収情報 認証基準
3-1046 挿管用喉頭鏡 鈎、開創器、開孔器 開創又は開孔用器具 麻酔又は救急医療等で、気道確保のために気管(人の気道)への気管内チューブの挿入、配置を支援したり、異物を除去したりするために用いる器具をいう。喉頭及びその周辺の観察、診断、治療にも用いる。ハンドル、ブレードから成る。照明装置を内蔵するものもある。ただし「軟性挿管用喉頭鏡」、「硬性挿管用喉頭鏡」、「ビデオ軟性挿管用喉頭鏡」および「ビデオ硬性挿管用喉頭鏡」に該当するものを除く。 非該当 回収情報
2-1222 単回使用麻酔用呼吸回路 生体機能制御装置 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 麻酔システムの新鮮ガス供給装置から患者への医用ガスの送入に用いる器具をいう。呼吸システムは、さらに患者、人工呼吸器、サークルアブソーバ又はモニタ接続部の間を接続するものもある。通常、吸気及び呼気の両経路を備える。再呼吸式又は非再呼吸式のものがある。 - 回収情報 認証基準
1-0139 プログラム式植込み型輸液ポンプ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 麻薬、短時間作用型麻酔薬、インスリン、抗腫瘍薬等の投与用に植込まれる装置をいう。投与量は薬物濃度又は体外プログラミング装置からの高周波(RF)信号によって制御される。ポンプのカテーテルは、脊柱管の硬膜上腔、髄腔内又は血管内に挿入する。 - 回収情報
1-0649 人工内耳 生体内移植器具 整形用品 高音急墜型感音難聴又は重度聴覚障害者の聴覚の一部回復のために用いる機器をいう。電極アレー(片側の蝸牛に挿入する)、受信・刺激装置(頭蓋の耳付近に植え込む)、スピーチプロセッサ(体外に装着し、音を電気信号に変換して受信・刺激装置に送るもの)から構成される。音響刺激機能のある機器は、音響ユニット(音を増幅・音質調整してイヤモールドへ伝達する)が含まれる。 - 回収情報
2-0133 MR装置用高周波コイル 磁気共鳴画像診断装置 内臓機能検査用器具 高周波(RF)コイルは、診断用磁気共鳴画像(MRI)に必要なRFパルスの送信器、受信器、又は送受信器として機能する。SN特性を向上させることにより、画像解像度を向上させるために使用される。RFコイルは、大きくボリュームコイル(画像化する身体部分を包囲するコイル)と表面コイル(対象とする部位に直接接触させるか、その下に配置され固定されるコイル)の2種類に分けられる。本群には、表面コイル、フェーズドアレイコイル、サドルコイル、ヘムホルツコイル、バードケージコイルなどの様々な設計と形状の高周波コイルが含まれる。 該当 回収情報 認証基準
2-1353 一般的電気手術器 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波電流を用いて組織を切開・凝固したり発熱素子の通電・発熱により切開・凝固を行う装置本体及びそれらの付属品をいう。医師の目視下または鏡視下で切開・凝固の確認をする装置である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。自動制御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持ったうえで自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持つものも含む。 該当 回収情報 認証基準
2-1362 バイポーラ電極 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うバイポーラ電極、及び導電コード類とそれらの関連付属品をいう。同一支持部に二つのアクティブ電極を取り付け、通電したときにこの二つの電極の間を高周波電流が流れる構造の電極である。医師の目視下または鏡視下で切開・凝固を行う機器である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。追加選択手段以外の自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持たない。 非該当 回収情報 認証基準
2-1367 高周波処置用能動器具 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うアクティブ電極、発熱素子の通電・発熱により切開・凝固を行うプローブ、及び導電コード類とそれらの関連付属品をいう。内視鏡とともに用いるものを含まない。医師の目視下または鏡視下で切開・凝固を行う機器である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。自動制御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持ったうえで自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持つものも含む。 非該当 回収情報 認証基準
1-0972 治療用電気手術器 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波電流を用いて特定の治療を行うために用いる装置本体とその関連付属品をいう。 該当 回収情報
1-0967 治療用能動器具 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波電流を用いて特定の治療を行うために用いるアクティブ電極、導電コード類とその関連付属品をいう。 非該当 回収情報
1-0940 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波を用いて経皮的に心筋・組織を焼灼/凝固させるために用いるユニットをいい、カテーテル電極とともに用いられる。高周波は、アクティブとニュートラルな電極の間に出力される。 該当 回収情報
1-0941 焼灼術用電気手術ユニット 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波を用いて組織を焼灼/凝固させるために用いるユニットをいい、プローブとともに用いられる。高周波は、アクティブとニュートラルな電極の間に出力される。組織の破壊に伴う電気手術の熱効果は、熱よりも高周波又は高密度波に対する組織の抵抗によってもたらされる。 該当 回収情報
1-0932 汎用電気手術ユニット 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 高周波を用いて組織を切除/焼灼したり、切開/創傷部を凝固させるために用いるユニットをいう。その高周波は、アクティブとニュートラルな電極の間か、又はアクティブな電極の双方の間で患者の体に向けられる。組織の破壊に伴う電気手術の熱効果は、電気焼灼機器と同じように、熱よりも高周波又は高密度波に対する組織の抵抗によってもたらされる。通常、外科的ジアテルミーとして知られている。 該当 回収情報
1-0880 線形加速器システム 治療用粒子加速装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 高エネルギーの電子を生成することにより高エネルギーのX線(又は電子線)を発生することができる治療用システムをいう。明確に定めた寸法のビーム内で強度が均一でエネルギーレベルが予測可能な照射野が得られる。動作原理は電磁マイクロ波による電子の線形加速である。出力は、直接、又は適切なターゲットを通過させた後に、患者への治療ビームとして使用される。がん治療に使用されることが多い。リンパ球を不活化するために使用することもある。 該当 該当 回収情報 認証基準
1-1165 ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置 治療用粒子加速装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 高エネルギーの陽子を生成し、適切なターゲットに衝突させることにより、ホウ素中性子捕捉療法に用いる中性子を発生し患部に照射する装置をいう。主にがん治療に使用する。陽子を高エネルギーに加速する加速器、中性子照射装置等からなり、陽子輸送装置を有するものもある。一般に、イオン源、ターゲット、モデレータ、コリメータ、位置決め装置、可動式治療台、オペレータコンソール等を装備している。 該当 該当 回収情報
3-0701 高圧ガスレギュレータ 生体機能制御装置 呼吸補助器 高い変圧を低定作動圧力に低下させる減圧弁をいう。医療ガス配管設備(JIST7101)用のものは除く。一段階又は二段階のレギュレータであり、通常ピストン型又は隔膜型がある。室内温度上昇による過圧状態を避けるため安全逃がし弁を備えるべきである。得られるガス圧及び作動圧力等を表示するため、付属装置(通常、圧力計)を備えるものがある。 該当 回収情報
1-0186 吸収性骨再生用材料 外科・整形外科用手術材料 整形用品 骨組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって患部に適用される吸収性材料をいう。生物学的効果を意図したり、医薬品を含有したり、生物由来原材料を使用したりすることがある。 - 回収情報
1-1147 ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料 外科・整形外科用手術材料 整形用品 骨組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって患部に適用されるヒト同種骨由来の脱灰骨基質使用吸収性材料をいう。 - 回収情報
2-0040 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 骨盤部のリアルタイム画像を必要とする泌尿器科や婦人科の手術及びインターベンションに使用することを目的に設計されているX線透視機能を備えた据置型X線透視診断装置をいう。リアルタイムでの画像の取り込み、表示、及び操作については、デジタル技術を使用しており、一般にスポットフィルム機能及びX線透視機能を備えている。画像撮影又はX線下での手術やインターベンションで広く使用されている。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することが可能であり、様々なレベルの画像処理機能及び分析機能を備えている。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0263 筋電計 生体電気現象検査用機器 知覚検査又は運動機能検査用器具 骨格筋の固有電位の測定及び記録に用いるグラフィックレコーダをいう。通常、筋障害の臨床診断において筋脱力を評価するため、また脱力が筋肉自体に関係するのか、筋肉に接続する神経の問題であるのかを判定するために用いる。 該当 回収情報 認証基準
2-1693 単回使用骨手術用器械 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は単回使用である。 非該当 回収情報 認証基準
3-1097 骨手術用器械 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
2-1685 電動式骨手術器械 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 骨手術に用いる手術器械をいう。電動式のものに限る。 非該当 回収情報 認証基準
1-0596 体内固定用プレート 生体内移植器具 整形用品 骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力から保護するため、骨折片にネジ等で取り付ける非吸収性植込み型固定器具をいう。病的に骨折した骨の骨延長術、及び頭蓋、顎顔面手術時の補強、又は固定術が必要な関節の融合に用いる場合もある。骨プレートは、通常、金属製、カーボン製等である。 - 回収情報 認証基準
1-0235 吸収性体内固定用プレート 生体内移植器具 整形用品 骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力から保護するため、骨折片にネジで取り付ける吸収性植込み型固定器具をいう。病的に骨折した骨の骨延長術、及び頭蓋、顎顔面手術時の補強、又は固定術が必要な関節の融合に用いる場合もある。 - 回収情報
1-0587 体内固定用ネジ 生体内移植器具 整形用品 骨固定用の器具で、プレート又は釘を骨に取り付けるか、軟部組織、シート又は不織布を骨に固定するか、又は骨折片を安定化させる非吸収性のものをいう。本品は整形外科及び顎顔面手術等で使用する。皮質骨ネジ、海綿骨ネジ、踝骨ネジ、舟状骨ネジ、部分的にネジ山のあるもの、全体的にネジ山のあるもの等多くの種類がある。ラグネジは骨折片全体を圧縮させるために特別な方法で使用するものをいう。通常、金属製等である。 - 回収情報 認証基準
1-0611 体内固定用ケーブル 生体内移植器具 整形用品 骨固定に用いる非吸収性ケーブル(撚り線構造又は編み線構造)をいう。体内固定器具として使用する。肘頭、膝蓋骨、足関節内果又は大転子等の骨折又は骨切り部を再結合したり、脊椎を固定したりするために、原則として締結噐を用いて締結するものである。ケーブルと併用するインプラント等も含む。素材は、通常、金属製又はポリマー製である。 - 回収情報 認証基準
2-0072 アーム型X線CT診断装置 医用X線CT装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 骨や歯などの硬組織を対象として、X線管と検出器を両端に備えた支持構造(アーム)の回転により、患者に関する多方向からのX線透過信号を取得し、コンピュータ処理することによって2次元又は3次元画像の生成を可能にした診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装置をいう。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0775 食道閉鎖式エアウェイ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 食道をカフ等で閉鎖することによって、気道の確保、人工呼吸、換気等が可能なチューブをいう。2つのカフ(食道用及び咽頭部用)等を有する場合がある。 - 回収情報 認証基準
2-0105 食道向け超音波診断用プローブ 超音波画像診断装置 理学診療用器具 食道に術者が挿入して配置することを目的に設計された耐水性で遮音・絶縁されたハウジングに封入されており、再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。食道内超音波内視鏡プローブ又は食道内超音波内視鏡トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能動素子、又はクリスタルとも称される)、減衰材、裏材、及び整合材で構成されている。 該当 回収情報 認証基準
3-0742 顕微鏡付属品 手術用電気機器及び関連装置 医療用鏡 顕微鏡とともに使用し、顕微鏡の機能を追加することを目的とした機器をいう。顕微鏡の種類及び型式に関係なく、全ての付属品が本機器群に該当する。 該当 回収情報
1-0324 吸収性歯科用骨再建インプラント材 その他の歯科材料 整形用品 顎骨内の欠損部を満たしたり(充填)、顎骨の築盛(補強)のための歯科治療に用いる吸収性の生体材料をいう。 - 回収情報
1-0322 開頭手術用ドリル 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 頭蓋円蓋(頭蓋冠)に孔を開けるために用いる穿孔器具をいう。内板が貫通するとクラッチシステムがドリルビットを外すため、脳表面の損傷が回避される。通常、脳に確実に到達するため頭蓋骨片を除去する際に用いる。(参照:自動穿頭器)。 非該当 回収情報
1-0602 靭帯固定具 生体内移植器具 整形用品 靭帯、腱又は人工靭帯の片端又は両端を骨に結合するために用いる非吸収性植込み型器具をいう。通常、金属製、セラミック製等である。 - 回収情報
1-0240 吸収性靭帯固定具 生体内移植器具 整形用品 靭帯、腱又は人工靭帯の片端又は両端を骨に結合するために用いる吸収性植込み型器具をいう。 - 回収情報
2-0109 非血管系手術向け超音波診断用プローブ 超音波画像診断装置 理学診療用器具 非血管系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ(CD)、及び二重(コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー)スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 該当 回収情報 認証基準
3-0350 単回使用ミクロトーム用刃 その他の医用検体検査装置 医療用ミクロトーム 非常に鋭利な切刃をもつ平たい楔形の刃として設計された器具をいう。通常、パラフィンで固定した組織を超薄片に削るために使用するミクロトームに取り付けられている。本品は単回使用である。 - 回収情報
1-0204 心内膜植込み型ペースメーカリード 生体内移植器具 内臓機能代用器 非導電材料で絶縁されたリード(先端の電極部分を除く)で静脈経由で心腔に留置するものをいう。心内膜壁に接触させて留置し、ペースメーカから心筋へのペーシングパルスを伝達する。さらに、心臓の電気的反応をペースメーカに伝える働きもある。 - 回収情報 認証基準
3-0591 非加熱式ネブライザ 医薬品噴霧、吸入用器具 医療用吸入器 非加熱的(機械的振動は除く)に発生させたエアロゾル化した水又は医薬品を供給する装置をいう。エアロゾル発生源、リザーバ、バッフル等から構成される。 非該当 回収情報
1-0814 一時的使用ペーシング機能付除細動器 生体機能制御装置 理学診療用器具 非侵襲的一時的ペースメーカを内蔵したり、又はオプションのペーシングアタッチメントを後から取付けられる装置をいう。心室細動が発現した心臓の正常調律を確立するため、電気ショックを供給し、心電図(ECG)を表示する。患者の蘇生、不整脈治療、一時的ペーシングのために、心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを供給する機能がある。装置に備わっている心電計モニタによって心電図が表示され、不整脈及び治療効果を確認することができる。 該当 回収情報
2-0825 非中心循環系塞栓除去用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 非中心循環系血管閉塞の原因となる血液又は他の有形成分の凝固を除去するために設計された柔軟なチューブをいう。本器具は天然血管の閉塞のみならず、動脈や血液透析のアクセスグラフトの閉塞の除去にも使用される。 - 回収情報 認証基準
2-0884 止血弁付カテーテルイントロデューサ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 静脈又は動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるシースをいう。出血を防ぐための止血弁が組み込まれている。 - 回収情報 認証基準
3-0756 歯科用ラバーダムクランプ 歯科診療室用機器 歯科用防湿器 露出させた歯の歯頸部にラバーダムを押さえつけるために用いる、頬側及び舌側の羽根又は輪縁を備えた歯科用器具をいう。簡易防湿材の保持のために用いることもある。 - 回収情報
2-1722 家庭用温熱式指圧代用器 家庭用マッサージ・治療浴用機器及び装置 指圧代用器 電熱等で加熱できる丸い突起物を設けたもので、自らの体重や圧迫により指圧する機器をいう。 非該当 回収情報 認証基準
2-0589 再使用可能な内視鏡用能動処置具 医用内視鏡 医療用鏡 電気(高周波、電磁気、超音波、レーザ等のエネルギー源を含む)あるいは外部駆動力を利用した内視鏡治療(組織の切断・凝固等)に用いる装置をいう。一般に、内視鏡のワーキングチャンネル又は別ルートから挿入するプローブ・電極と、本品の先端に伝達されるエネルギーを供給するジェネレータから構成される。支援装置を介して用いることもある。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
2-1301 電気パッド加温装置コントロールユニット 理学療法用器械器具 理学診療用器具 電気加温パッドの温度を調節及び制御する装置をいう。 非該当 回収情報 認証基準
2-1636 電動式ケラトーム用替刃 切断、絞断及び切削器具 医療用刀 電動式ケラトームに用いる単回使用の替刃をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1767 耳かけ型補聴器 補聴器 補聴器 難聴を補うために音を増幅する機器であって、耳介の後ろに装着する部分とそれに連結して外耳道に増幅音を出力する部分からなる形状のものをいう。 非該当 回収情報 認証基準
2-1769 耳あな型補聴器 補聴器 補聴器 難聴を補うために音を増幅する機器であって、当該機器全体を外耳道を含む耳介内に装着して外耳道に増幅音を出力する形状のものをいう。 非該当 回収情報 認証基準
2-0339 テレメトリー式脳波計 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 離れた場所との信号(通常、電気信号)の送信、受信、記録のためのシステム一式をいう。特に、脳波(EEG)信号の連続的携行記録の無線テレメータに用いられる。EEGデータの電話伝送及び記録機能も含む。 該当 回収情報 認証基準
2-0349 テレメトリー式生体信号測定装置 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 離れた場所との信号(通常、電気信号)の送信、受信、記録のためのシステム一式をいう。特に、心電図(ECG)、脳波(EEG)、筋電図(EMG)、胎児信号以外の生体信号の連続的携行記録の無線テレメータに用いる。 該当 回収情報 認証基準
1-0883 粒子線治療装置 治療用粒子加速装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 陽子、中性子、炭素イオン等の粒子からなる高エネルギービームを生成し、この粒子ビームを照射することで治療線量を患部へ付与する装置をいう。主にがん治療に使用する。粒子を高エネルギーに加速する加速器と、その出力となるビームを成形して患者へ照射する照射ノズルと、患部を高精度に位置決めする機器からなる。一般に、イオン源、加速器、回転式又は固定式ガントリ、位置決め装置、可動式治療台、オペレータコンソール等を装備している。 該当 該当 回収情報
2-1075 電動式吸引器 医療用吸引器 医療用吸引器 陰圧を発生させる装置をいい、真空ポンプ、電動機、ゲージ、細菌・水分フィルタ、オーバーフロートラップ、回収ボトル又はキャニスタから構成される。液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる。本品は電動式で、通常、外科手術等の重作業に用いる。搬送中、又は非常時に使用するよう設計されている電動式のものもある。 該当 回収情報 認証基準
1-0753 血液透析濾過器 血液体外循環機器 内臓機能代用器 限外濾過と、灌流液を用いた拡散の両方の原理により、半透膜を用いて血液中から体液及び不要物質を除去する器具をいう。限外濾過で失う水分を補液によって補う。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-1095 中心循環系動静脈カニューレ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 開胸部位以外の血管に挿入し、中心循環系を含む血管内において液の誘導路として利用する半剛性又は剛性の管をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
1-0278 単回使用遠心ポンプ 血液体外循環機器 内臓機能代用器 開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するために遠心力を利用して血液を送るポンプをいう。本品は単回使用である。専用の駆動装置と共に用いる。 非該当 回収情報
1-0279 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ 血液体外循環機器 内臓機能代用器 開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するために遠心力を利用して血液を送るヘパリン使用ポンプである。本品は単回使用である。専用の駆動装置と共に用いる。 非該当 回収情報
1-0735 体外循環用血液学的パラメータモニタ 血液体外循環機器 内臓機能代用器 開心術時の体外循環時に血液中の物質、温度などを測定する装置をいう。 該当 回収情報
1-0713 人工心肺用システム 血液体外循環機器 内臓機能代用器 開心術時に機械的循環補助を行い、心臓をバイパスすることによって心臓の手術を容易にする装置一式をいう。基礎的な機能は、静脈血に酸素を供給し、この酸素加血をポンプによって動脈側回路に戻すことである。通常、心臓内吸引、濾過、温度管理等のいくつかの機能を備えている。本装置の重要なモジュール及びコンポーネントは、ポンプ、温度調整器、各種モニタ等である。単一の装置として製作されたものや、モジュールから構成されるものがある。 該当 回収情報
1-0739 体外式膜型人工肺 血液体外循環機器 内臓機能代用器 開心術時、呼吸不全及び心肺不全の治療(成人)又は従来の呼吸・医学的管理が無効であるハイリスクな新生児のために用いる機器をいう。体外での血液への酸素添加は、特殊な膜型肺で行われ、末梢血管へのカテーテル挿入を必要とする。 - 回収情報 認証基準
1-0740 ヘパリン使用体外式膜型人工肺 血液体外循環機器 内臓機能代用器 開心術時、呼吸不全及び心肺不全の治療(成人)又は従来の呼吸・医学的管理が無効であるハイリスクな新生児のために用いるヘパリン使用機器をいう。体外での血液への酸素添加は、特殊な膜型肺で行われ、末梢血管へのカテーテル挿入を必要とする。 - 回収情報
1-0598 頭蓋骨固定用クランプ 生体内移植器具 整形用品 閉頭術後に頭蓋骨を閉鎖するため、または頭蓋骨片の複雑骨折による転位の整復のため、頭蓋骨片を挟み込んで固定する非吸収性植込み型固定器具をいう。プレートやディスクとそれに付属するピンなどにより固定を行う。通常、金属製、ステンレススチール製、チタン製等である。 - 回収情報
1-1087 吸収性頭蓋骨固定用クランプ 生体内移植器具 整形用品 閉頭術後に頭蓋骨を閉鎖するため、または頭蓋骨片の複雑骨折による転位の整復のため、頭蓋骨片を挟み込んで固定する吸収性植込み型固定器具をいう。プレートやディスクとそれに付属するピンなどにより固定を行う。 - 回収情報
1-0140 長期的使用注入用植込みポート 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 長期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために、患者に植え込む金属製又は非金属製の器具をいう。ハウジング、セルフシールセプタム及びカテーテル接続部から成る。様々な解剖学的位置に植え込むことができる。 - 回収情報
1-0141 ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 長期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために、患者に植え込む金属製又は非金属製のヘパリン使用器具をいう。ハウジング、セルフシールセプタム、カテーテル接続部及びヘパリン使用カテーテルから成る。様々な解剖学的位置に植え込むことができる。 - 回収情報
1-0364 長期的使用経腸栄養キット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 長期的使用を目的として、経腸栄養法を患者に施行するために組み合わせて使用する品目を集めたパッケージをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0367 長期的使用胃瘻用ボタン チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 長期的使用を目的として、経皮的に胃に挿入して腸栄養を可能にする短いチューブをいう。本器具は逆流を生じず、その外部先端は腹部皮膚と同じ高さで平坦である。 - 回収情報 認証基準
1-0380 長期使用尿管用チューブステント チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 長期的使用を目的として、尿管に挿入・留置して、排膿、排液、洗浄等に用いられる柔軟性のあるチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0383 長期的使用腎瘻用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 長期的使用を目的として、上部尿路へのアクセスのために経皮的に腎盂に挿入する柔軟性のあるチューブをいう。 - 回収情報
2-1690 単回使用整形外科用バー 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 鋼鉄等の硬質金属製の小型回転軸で、片端に様々な形状の溝切り面又は切断面を有し、顎顔面手術、脊椎手術及び大小の骨手術時に骨組織の孔あけや成形に用いるものをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1476 歯科用コバルト・クロム合金線 歯科用金属 歯科用金属 鉤用及び矯正用ではコバルト25%以上、クロム15%以上、バー用ではコバルト20%以上、クロム15%以上を含有する非鋳造用合金で線状のものをいう。主として歯科用修復物及び器材の作製に用いる。 - 回収情報 認証基準
1-0591 体内固定用大腿骨髄内釘 生体内移植器具 整形用品 金属製等のロッドをいう。大腿骨の髄内に挿入し、骨折又は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持する固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正するために用いる場合もある。多くのコンポーネントを備え、さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するロック型式のものもあればロック型式でないものもある。 - 回収情報 認証基準
3-1006 手術用消息子 挟器 医療用消息子 金属製又は軟性材料製で、細い棒状の手術器具をいう。洞、瘻、その他の空洞又は創部を探査するために用いる。プローブ先端は、特定の解剖学的用途(乳様突起の探索等)に合わせて設計されており、シャフトに対して直角に湾曲するものもある。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
1-0478 体内用結さつクリップ 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 金属製の植込み型器具をいい、導管又は血管などの体内組織に適用し、この組織からのリークを防いだり、止めたりするものである。 - 回収情報
2-1456 歯科鋳造用14カラット金合金 歯科用金属 歯科用金属 金58.33~60.00%を含有する鋳造用合金をいう。歯科用修復物、器材等の作製に用いる。 - 回収情報 認証基準
2-0319 パルスオキシ・カプノメータ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 酸素飽和度(SpO2)及び二酸化炭素(CO2)をモニタリングする装置をいう。モニタできる項目は、終末呼気ガス二酸化炭素濃度(EtCO2)、吸気時二酸化炭素濃度(FiCO2)、動脈血酸素飽和度(SpO2)、脈拍数、呼吸数の計測値等である。 該当 回収情報 認証基準
2-1242 酸素投与キット 生体機能制御装置 呼吸補助器 酸素供給に用いる器具一式が含まれているキットをいう。マスク、鼻プロング、酸素チューブ、コネクタを含む。 - 回収情報 認証基準
3-0700 空気・酸素混合装置 生体機能制御装置 呼吸補助器 酸素と空気を混合させ、任意の酸素濃度(21~100%)に設定して、人工呼吸器や酸素テントなどの末端呼吸補助器へ供給することができる装置をいう。 非該当 回収情報
1-0790 麻酔システム 生体機能制御装置 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 酸素、笑気、その他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置をいう。主要コンポーネントは、高、中、低圧のガス供給システム、呼吸回路(人工呼吸器あり、なし)、ガススカベンジシステムである。アラーム、分析装置、モニタ(集積回路とディスプレイを備える)を内蔵する。 該当 回収情報
2-1538 歯科用ポリカルボキシレートセメント 歯科合着、充填及び仮封材料 歯科用接着充填材料 酸化亜鉛と、ポリアクリル酸又は類似のポリカルボン酸化合物の水溶液との反応、又は酸化亜鉛・ポリカルボン酸粉末と水との混合による反応に基づくセメントをいう。修復物を口腔内硬組織又は他の装置に密着させるための合着材として、又は修復材の裏層、暫間修復材として用いる。医薬品を含むものを除く。 - 回収情報 認証基準
1-1041 歯科用骨内インプラント材 その他の歯科材料 整形用品 部分的又は全体的に顎骨内に埋植する歯科用インプラントをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0449 経腸栄養用輸液ポンプ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 適切な食物の摂取が不可能又は食欲のない患者の胃に栄養を直接供給するために用いる特製のポンプをいう。 該当 回収情報 認証基準
1-0357 インスリン皮下投与用針付注射筒 注射器具及び穿刺器具 注射筒 適切な針を備えたインスリンを皮下投与(注入)するために用いる目盛り付き筒とプランジャから成る器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1190 遠心型血液成分分離装置用血液回路 血液体外循環機器 内臓機能代用器 遠心型血液成分分離装置を用いて血液成分を分離・採取するための血液回路をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0325 汎用検査室用遠心機 医用検体前処理装置 医療用遠心ちんでん器 遠心力を応用して懸濁液の成分を分離するために用いる汎用検査室用遠心機をいう。通常、電気駆動装置、その一部である垂直シャフト、垂直シャフト上部先端に取り付けられた水平ロータから構成される。本装置は体液等の試料を単独か、又は分析物の測定前に試薬や他の添加物を添加した後に遠心分離することを目的とする。通常、低速(最高6000rpm)又は中速(最高12000rpm)の機器である。 非該当 回収情報
1-0058 バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 遠位端に電極を装着した柔軟なバルーン付チューブをいう。電極を心臓に挿入し、心拍数を調整する。 - 回収情報
2-0814 非中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 遠位端にミクロミニチュア圧トランスデューサが内蔵されたカテーテルをいう。非中心循環系血管内に挿入すると、圧の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送信され、表示される。 - 回収情報
1-0064 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 遠位端にミクロミニチュア圧トランスデューサが内蔵されたカテーテルをいう。中心循環系血管内に挿入すると、圧の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送信され、表示される。 - 回収情報
1-1094 冠動脈カテーテル交換用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 遠位端にバルーンがついた柔軟なチューブをいう。本器具はカテーテル交換手技時に、拡張するバルーンの膨らみをコントロールすることで、ガイディングカテーテル内でガイドワイヤを固定するために使用する。 - 回収情報
3-1026 スプーン型鋭ひ及び鈍ひ 鋭ひ及び鈍ひ 医療用匙 遠位端がスプーン型(皿型)でハンドルの付いた器具をいう。手術器具、投薬用器具として用いる場合もあれば、医療部門で他の機能として用いる場合もある。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
2-1418 歯科用ユニット 歯科用ユニット及び関連器具 歯科用ユニット 通常の歯科処置操作に必要な器具類、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテーブル面、カスピドール(痰壺)、場合によっては手術用ライトを備えたユニットをいう。ほとんどの場合、患者診察・処置用チェアが付帯している。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-1073 シェーバシステム 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 通常、関節(膝関節、肩関節等)の経皮的な手術に用いる特殊なシステム及び装置をいう。他の部位(鼻腔等)に専用のシステムもある。通常、専用の内視鏡とともに使用し、術者が全体を見渡せるようにするものである。通常、ハンドピース、切断器具、モータユニット、コントロールユニットから構成される。 非該当 回収情報
2-0193 睡眠評価装置 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 通常、睡眠中に検知される生体信号を記録し、睡眠障害(不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等)の評価に用いる装置をいう。通常、コンピュータ化されているが、データのグラフ表示のみに利用しているものもある。測定項目は、心電図(ECG)、脳波(EEG)、胸壁の動き、鼻及び口腔の気流、眼球運動、酸素飽和度、筋電図(EMG)等である。実施する検査に応じて、他の項目を追加又は除外することができる。記録は、患者の所定の部位に複数の電極・センサを配置して行う。 該当 回収情報 認証基準
2-1702 電動式整形外科用セメント除去器具 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 通常、セメント固定した人工関節を置換する際に整形外科用(骨)セメントを適用部位から除去するために用いる電動式手術器械器具一式をいう。この一般機器群には骨セメントを粉砕し除去するために用いる「スラップハンマ」、のみ又は他の電動式器具を含むものもある。 非該当 回収情報 認証基準
2-0691 単回使用皮下導通用トンネラ 注射器具及び穿刺器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) 通常、ステンレスなどの金属製又は高分子材料製の手術器具で、連結チャンネルを作製したり、又はチューブやカテーテルを導通させる目的で皮下に沿ってトンネルを作製するために用いるものをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0477 送水吸引チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 送水装置又は吸引装置と、内視鏡又は内視鏡用処置具等との接続に用いる柔軟性のあるチューブをいう。 - 回収情報
2-0119 超音波骨密度測定装置 超音波画像診断装置 理学診療用器具 送信後に透過及び/または反射された超音波から得られたデータをもとに、骨密度値などの計算値を生成するために使用する装置をいう。骨密度計とも称される。対象とする解剖学的領域に超音波ビームを到達させるには統合型超音波トランスデューサを使用する。超音波の検出と分析から得られた情報は、骨塩濃度又は皮下脂肪を推定するための計算に使用したり、骨折リスクなどの他の量的評価に利用したりする。一般に、超音波トランスデューサ、検出用電子機器、コントロールパネル、コンピュータ、アプリケーションプログラム、ビデオディスプレイ、患者体位保定具で構成される。 該当 回収情報 認証基準
1-0581 人工肘関節橈骨コンポーネント 生体内移植器具 整形用品 近位橈骨の関節表面を補強又は置換する金属又はポリマー製等の人工関節をいう。拘束式又は非拘束式人工肘関節の一部をなすものもある。 - 回収情報
3-0332 血液型分析装置 血清検査装置 血液検査用器具 輸血前検査(ABO型及び亜型判定、Rh及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出、梅毒検査、又は肝炎検査)に用いる自動又は半自動の装置をいう。 該当 該当 回収情報
3-0502 手動式圧注入調節装置 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 輸液用ソフトバッグに外から一定圧を加えることによって、輸液の滴下を調整するバッグをいう。圧力は、手動(ハンドポンプ)で発生させる。 - 回収情報
2-0875 静脈用カテーテルアダプタ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 輸液又は輸血の際に使用する体外器具にカテーテルを接続するために用いる接続器具(通常小型部品)をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0888 輸液ポンプ用ストップコック チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 輸液ポンプや輸液セット等における液体の流向又はガスフローを制御するために用いる器具をいう。通常、耐久性材料製(プラスチック、金属等)で、様々な用途に用いる。 - 回収情報 認証基準
2-0969 輸液ポンプ用輸液セット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 輸液ポンプから輸液部位に輸液を供給するために用いる専用の輸液セットをいう。 - 回収情報 認証基準
3-0460 輸液用アクセサリーセット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医療用嘴管及び体液誘導管 輸液セットなどに用いるアクセサリーセットをいう。キャップ類、コネクタ類、アダプタ類等から成る。 - 回収情報
3-0470 輸液用延長チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 輸液などのラインを延長するために用いるチューブをいう。 - 回収情報
3-1031 鈎、開創器、開孔器 医療用鈎 軸様のハンドルをもつ手術器具をいう。ハンドルは様々な形状のものがあり、遠位端に向かって先細になっている。遠位部は丸い先端又は尖った先端に向かってカーブしているものもあれば曲がっているものもある。 非該当 回収情報
3-1043 開孔器 鈎、開創器、開孔器 開創又は開孔用器具 転心で結合した2つのアームからなる手術器具をいう。様々なサイズ、形状及び輪郭のものがある。遠位端は丸く、挿入して開孔するときに内腔、身体開口部又は管を拡張又は伸張することができる。検査又は他の器具の挿入時に用いる。通常、ステンレス製であるが、プラスチック製のものもある。転心近位のアームは通常ハンドルとなっており、転心遠位のアームは力が加えられたときに開くようになっている。 非該当 回収情報
3-0995 手術用骨鉗子 挟器 医療用鉗子 軟骨又は骨などの硬い組織を締め付けて切断することにより除去することを目的とした外科用器具又は歯科用器具をいう。通常、このような組織を締め付けるために加える力に耐えるような頑強な設計となっている。プライヤ型、ピストルグリップ型及び刃が転心の先まで及ぶピストルグリップ型等様々なデザインのものがある。 非該当 回収情報
2-1654 単回使用穿孔器 切断、絞断及び切削器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) 軟部組織又は骨に貫通させるために用いる金属製の器具をいう。槍状で軸の近位端にハンドルを備え、遠位端が槍又は錐体型のものや、やっとこ状でハンドルを絞ることによって動かすものがある。また、切刃にのこぎり様の歯をもつ中空又は管状のドリル型のものもある。本品は単回使用である。 非該当 回収情報 認証基準
3-0970 穿孔器 切断、絞断及び切削器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) 軟部組織又は骨に貫通させるために用いる、通常、ステンレス製の器具をいう。槍状で軸の近位端にハンドルを備え、遠位端が槍又は錐体型のものや、やっとこ状でハンドルを絞ることによって動かすものがある。また、切刃にのこぎり様の歯をもつ中空又は管状のドリル型のものもある。 非該当 回収情報
2-1138 軟性内視鏡用洗浄消毒器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 軟性内視鏡の汚物除去及び消毒用に作製された洗浄器をいう。内視鏡の管腔内に消毒液を循環させるプロセッサを内蔵する。内蔵の乾燥機能を備えるものもある。 該当 回収情報 認証基準
3-1192 救急絆創膏 家庭用衛生用品 整形用品 身体の部位に用いる、粘着剤を付した布製、プラスチック製等の各種形状の絆創膏材をいう。パッドを付する場合もある。傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。 - 回収情報
2-1264 赤外線治療器 理学療法用器械器具 理学診療用器具 身体の硬直、疼痛、炎症のある部位を温めて治療を行う装置をいう。600~12000ナノメータ(nm)の波長を供給する。検査及び治療のために閉鎖式保育器から出すことが可能な、又は保育器から出す必要がある新生児の管理及び治療に用いることもある。 該当 回収情報 認証基準
3-1130 医科用捲綿子 その他の鋼製器具 医療用捲綿子 身体の一部及び体内で薬剤を塗布すること、治療を適用すること、若しくは検査のための試料を採取すること、又は体内に装着した機械器具の清掃を体組織に触れうる方法で行うことを目的とした器具をいう。アプリケータには様々な種類があり、通常、専用の機能をもつ。1.木材、柔軟な金属又は合成材料製の単純な細いロッドからなり、これに綿などの物質のプレジェットを取り付けて接触可能面に局所投与する器具。2.薬剤となる器具又は薬剤を含有する器具。3.患者の身体に直接温熱を適用することができる器具。4.検査のための試料を採取する器具。5.体内に装着した機械器具を清掃する器具。 - 回収情報
3-0608 手動式生体用洗浄器 医科用洗浄器 医療用洗浄器 身体の一部に適用する液体を噴出する装置をいう。衛生状態の維持又は治療の一環として用いる。手動式である。 非該当 回収情報
2-0126 超電導磁石式全身用MR装置 磁気共鳴画像診断装置 内臓機能検査用器具 身体のあらゆる対象部位を撮像(全身撮像)するように設計された汎用磁気共鳴画像診断(MR)装置をいう。超電導性磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。クローズドボア、オープンボア、片開き、又は患者に接近するためのその他の設計のような、様々なガントリー形状が採用されている。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0130 永久磁石式全身用MR装置 磁気共鳴画像診断装置 内臓機能検査用器具 身体のあらゆる対象部位を撮像(全身撮像)するように設計された汎用磁気共鳴画像診断(MR)装置をいう。永久磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ソフトウェア/ハードウェアモジュールを追加することにより、従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、生理学的同期画像撮影に必要な他のリアルタイム撮影、又はMRI乳房撮影、及び他のMRIを用いたインターベンション、治療、外科処置を実施できるよう設計したり仕様を追加することができる。クローズドボア、オープンボア、片開き、又は患者に接近するためのその他の設計のような、様々なガントリー形状が採用されている。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-1802 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 超音波診断用プローブの内孔及び表面の汚物の除去及び消毒を行う洗浄消毒器をいう。 該当 回収情報
2-1899 超音波装置ワークステーション用プログラム プログラム 疾病診断用プログラム 超音波装置ワークステーションを構成するプログラムであり、得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報 認証基準
2-0114 超音波プローブ穿刺用キット 超音波画像診断装置 理学診療用器具 超音波画像診断装置等で監視を行いながら生検を実施する際に用いる器具である。超音波プローブ等に装着するカバーと穿刺針の刺入方向をガイドするための器具を含む。穿刺針は含まない。 - 回収情報 認証基準
2-1068 超音波プローブ用穿刺針装着器具 その他の処置用機器 理学診療用器具 超音波プローブ等に穿刺針を装着するために用いる固定用器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-0563 超音波軟性胃十二指腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による食道から胃、十二指腸へ至る上部消化管の観察、診断、治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 該当 回収情報 認証基準
2-0196 超音波血流計 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 超音波ドプラ技術を用いて血流速度を非観血的又は観血的に測定し、血流障害、例えば、血栓、狭窄、機械的損傷等を特定したり、その程度の評価を支援する装置をいう。頭蓋及び胸郭以外にあり、骨又は空気によって遮断されていない全ての血管をモニタリングすることができる。臨床応用例としては、空気塞栓症、アテローム性動脈硬化症、静脈炎症後症候群、静脈瘤、静脈血栓症等がある。大動脈弓を通過する血流を測定することによって、安静時又は運動時の左心室機能を評価できるものもある。 該当 回収情報 認証基準
1-0965 超音波処置用能動器具 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 超音波を用いて組織の切開、凝固、破砕を行うプローブ、導電コード類とその関連付属品をいう。 非該当 回収情報
1-0096 中心循環系血管内超音波カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 超音波を用いて中心循環系血管内を診断するカテーテルをいう。カテーテル先端近位部に超音波を受発信するトランスデューサを備える。 - 回収情報
2-0179 脳磁計 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 超伝導センサ技術(SQUID磁束計)を用いて、脳の神経活動に伴って発生する微弱磁場を頭皮上から非侵襲で計測、解析する装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
3-0304 血液像自動分析装置 血液検査機器 血液検査用器具 赤血球、白血球又は血小板等の血球の分類、小赤血球又は大赤血球等の特徴、及び数を同定する自動又は半自動の装置をいう。 該当 回収情報
2-1253 定置型乳児用放射加温器 生体機能制御装置 保育器 赤外線発熱体を内蔵し、熱環境の制御を必要とする新生児及び乳児患者向けに均一に熱を放射するように制御された装置をいう。本品は、一般には本用途のために病棟・診療科内に維持することを目的としている。車輪を備えるものもあるが、この場合、車輪は児を収容しない状態で機器を移動するためのもので、移動時は熱環境の制御を維持することはできない。 該当 回収情報 認証基準
2-1754 家庭用赤外線治療器 家庭用電気・光線治療器 家庭用電気治療器 赤外線を利用して患部を治療する家庭用治療器をいう。 非該当 回収情報 認証基準
3-0642 分娩台 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 調節可能な診療・処置台で、陣痛・分娩時及び妊娠に関連した他の診療・処置時に、女性の体位を適切な位置に支持することを目的としたものをいう。通常、脚固定器、引き手、後産用容器等を内蔵する。 非該当 回収情報
3-0633 整形外科用手術台 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 調節可能な台で、上肢又は下肢の整形外科的処置時に、患者の身体を支持する上昇面と患者の四肢の牽引を支持・実行するための特別な装置を備えたものをいう。本品の特別な機能を利用して、位置の調整等を行い、正しい位置に固定することが可能である。 非該当 回収情報
2-0265 電気誘発反応刺激装置 生体電気現象検査用機器 知覚検査又は運動機能検査用器具 誘発反応の測定を目的として皮膚電極によって電気刺激を供給するために用いる装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
3-0331 検体前処理装置 医用検体前処理装置 血液検査用器具 試料の前処理装置をいう。検体分析のために試料を前処理する制御コンピュータを備えた自動化システムで、試料ハンドラ、プロセッサ又はロボット等の種々の検査用装置から構成される。単なる試料容器の搬送、検体の希釈、分注を除く。 該当 回収情報
3-0649 汎用診療・処置台 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 診療又は処置のために用いる汎用の診療・処置台をいう。いくつかの基礎機能(昇降、傾斜等)を備えるものもある。診療室又は手術室において用いる。電動式、手動式を含む。 該当 回収情報
2-0075 核医学診断用検出器回転型SPECT装置 診断用核医学装置及び関連装置 放射性物質診療用器具 診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)は、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出(主にガンマ線)を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する3次元(断層)撮影ガンマカメラをベースにしたシステムである。ガントリーはあらかじめプログラムされた移動順序でコリメータ付きの検出器ヘッドが身体の周囲を回転するよう設計されており、一般にこれらの装置では、ガントリーの位置は固定されており、テーブルが移動する。ほとんどのSPECT装置の断層撮影機能は静態画像と動態画像が含まれている。検出器ヘッドが固定されていて、身体が回転する場合を含む。また、テーブルが固定されていて、ガントリーが移動する場合を含む。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0007 天井取付け式X線管支持器 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 診断用X線装置、治療用X線装置、又は放射線治療計画用位置決め装置として設計されているX線装置に付属するX線管装置の取り付け、保持、位置調整のために使用する構造を形成している天井取り付け式金具組立品、及び関連する機械式、電子式、又はソフトウェア式制御機能を有するものをいう。一部の設計は放射線用カセット又は受像器組立品を保持し、その動きと位置をX線管の位置(C-アームア組立品など)に対して調整している。本装置群はX線装置の部品又は付属品と見なされる。X線画像診断用だけを対象とする。 該当 該当 回収情報
3-0222 自然開口向け単回使用内視鏡用カニューレ 医用内視鏡 医療用鏡 診断及び治療のため、内視鏡検査時に人体の自然開口部を通じて薬液又は造影剤を管腔内に送入する器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-0711 直腸用チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 診断又は治療時に直腸に挿入するチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
3-0073 放射線防護用術者向け眼鏡 防護用品 放射線障害防護用器具 診断や治療のための医科/歯科処置に伴う一次放射線や散乱放射線による不必要な被曝から術者や他の人員の眼を保護するために使用する個人用防護装置をいう。眼鏡は一般にガラスやプラスチックなどの鉛と同等の材料から作られたレンズ付きフレームとサイドシールドで構成されている。レンズとシールドは液状の放射性物質から保護するための物理的障壁ともなっている。非矯正(非処方)眼鏡と視力矯正用(処方)眼鏡がある。 非該当 回収情報
3-0648 汎用診断・処置用テーブル 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 診断、処置のために用いる一般用テーブルをいう。これは、ある基本機能(例えば、患者を持ち上げたり、降ろしたり、傾けたりすること)に適しているかもしれない。このテーブルは、診察室、医師の手術室で使用される。ただし「汎用診療・処置台」に該当するものを除く。 非該当 回収情報
2-0396 光学式眼内寸法測定装置 生体検査用機器 検眼用器具 角膜曲率半径、角膜厚、前房深度、眼軸長等の各種眼球構成部位の寸法を光学的に測定する装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-0818 圧力モニタリング用チューブセット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定に使用するカテーテルトランスデューサと、体外で接続(直接又は中間コックから)するチューブセットをいう。測定された血圧の波形及び精度を可能な限り保存するために適した物理特性を有している。 - 回収情報 認証基準
2-0205 単回使用圧トランスデューサ 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 親機に表示するため、圧力を電気信号に変換する装置をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1416 チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット 歯科診療室用機器 歯科用エンジン 複合ソフトウェアを利用した装置で、診療所又は診療室内に設置して歯科修復物のコンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。 該当 回収情報
3-0864 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット 歯科技工用機器 歯科用エンジン 複合ソフトウェアを利用した装置で、技工所又は技工室内に設置して歯科修復物のコンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。 非該当 回収情報
3-0917 歯科用研磨器材 歯科用研削材及び研磨材 歯科用研削材料 補綴物等の研磨に用いる器材をいう。別に名称を定めるものを除く。 - 回収情報
3-0918 歯科用研削器材 歯科用研削材及び研磨材 歯科用研削材料 補綴物等の研削に用いる器材をいう。別に名称を定めるものを除く。 - 回収情報
1-0108 バルーンポンピング用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 補助循環装置バルーンポンプ用のカテーテル、心臓の補助循環の時に動脈に留置して使用するバルーン付きカテーテルをいう。心臓の拍動に同期して先端のバルーンを拡張収縮させて心臓の補助を行う。急性心筋梗塞後の心原性ショック等の重症心不全や、ハイリスクな心臓カテーテル手術及び開胸手術前/中/後に使用される。前者は救急的に、後者は計画的に使用されることが多い。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0067 放射線防護用手袋 防護用品 放射線障害防護用器具 術者や他の要員の手の全体を診断及び治療措置に関連した一次放射線や散乱放射線による不必要な被曝から保護するために使用する個人用の保護装置をいう。それぞれの指が個々に保護される。一般に診断用のX線や核医学で使用する手袋は、薄い1枚の鉛又は鉛と同等の材料を覆う耐液体性の外部カバーで構成される。本手袋は、指及び手の裏表へ達する全方向からの放射線を防御している。一部の手袋は液状の放射性物質や体液から保護するための追加的な物理的障壁を有している。 非該当 回収情報
3-0557 手術用被覆・保護材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 術後創傷のために用いる適切なサイズの被覆・保護材をいう。 - 回収情報
2-0113 術中用超音波プローブカバー 超音波画像診断装置 理学診療用器具 術中で使用する場合、超音波プローブ、ガンマプローブ等に装着し、体液又は汚れ等から保護するために用いるカバーをいう。 - 回収情報 認証基準
2-2013 高血圧症治療補助プログラム プログラム 疾病治療用プログラム 行動変容を促すこと等により、高血圧症の治療の一部として行われる生活習慣の指導等を補助する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
3-0738 止血用押圧器具 理学療法用器械器具 理学診療用器具 血管造影、その他の診断処置終了時に、大腿部又は前腕(橈骨動脈)部のカテーテル挿入部位を圧迫止血するために用いる器具をいう。 - 回収情報
2-0871 単回使用透析用針 チューブ及びカテーテル 注射針及び穿刺針 血管透析中の血液の導出入のために用いる細長い鋭利な器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1019 体内用止血クリップ 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 血管等の組織を流れる血流を停止させるために用いる器具をいう。再使用を除く。体内に埋め込まれるものを除く。 - 回収情報 認証基準
3-0442 血管形成バルーン用加圧器 チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 血管形成術用バルーンカテーテルが体内にある場合、バルーンの加圧に用いる専用の圧力計付きの手持型機器(シリンジ又は小型ポンプ等)をいう。冠動脈拡張術(経皮経管冠動脈形成術ともいう)中に加わる圧力はかなり大きいことがある。 - 回収情報
1-1067 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 血管形成術及びステント留置術の際に、塞栓物質(血栓及び破片)を封じ込め、除去するために使用する中心循環系血管用のカテーテルシステムをいう。塞栓の捕捉フィルタ又はオクリュージョンバルーンを先端に有する。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-0295 観血血圧モニタ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 血管内で観血的に測定された血圧を測定、処理、表示する装置をいう。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するものもある。 該当 回収情報 認証基準
1-0220 大動脈用ステントグラフト 生体内移植器具 内臓機能代用器 血管の内側に留まる支持構造器具(ステント)の内側、外側、又は両側面もしくは複数のステント間に人工材料を被覆した器具をいう。胸部大動脈及び腹部大動脈内に挿入し、その開存性を維持するために用いる。ステントグラフトはカテーテル等を介して挿入され、拡張される。ステントグラフトの留置によって血管の穿孔部分を閉鎖したり、動脈瘤の治療にも使用される。カテーテル等を抜去すると、ステントグラフトは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とし、チューブ状のもの又は分岐状のものもある。 - 回収情報
1-0764 血球細胞除去用装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 血球細胞除去用浄化器を用いて血球細胞除去を行うために使用する装置をいう。 該当 回収情報
3-0266 デンシトメトリー分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 血清試料の分析のために電気泳動、薄層クロマトグラフィー又はイムノアッセイブロット試料分離により生じた支持体中のパターンからの透過光又は反射光を測定する自動又は半自動の装置をいう。種々の血清成分の分離分画の定量、及び非常に低い分画濃度の検出が可能である。光は電気エネルギーに変換され、一連の数理的計算により試料の正確な吸光度を示すシグナルが得られる。基本的には、光源、モノクロメータ、試料セル、検出器等が含まれる。 該当 回収情報
1-0697 多用途透析装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 血液透析または血液透析濾過または血液濾過または持続緩徐式血液濾過等を行うことができる透析用監視装置または個人用透析装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1179 透析用血液回路セット 血液体外循環機器 内臓機能代用器 血液透析(血液濾過、血液透析濾過を含む)の実施を目的とした単回使用の滅菌セットをいう。通常、血液又は他の溶液を血管アクセス器具から適切な血液透析器(血液濾過器、血液透析濾過器を含む)・人工腎臓装置に導入し、循環させるために必要なチューブ部分一式(コネクタ、クランプ等)からなる。 - 回収情報 認証基準
1-0434 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 血液浄化療法で体外循環のために血液の出入口(ブラッドアクセス)を緊急に確保する必要がある場合、内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置するカテーテルをいう。また、送脱血経路外による輸液や薬剤の投与及び静脈圧測定を行うこともある。 - 回収情報 認証基準
1-1084 血液成分分離キット 血液体外循環機器 内臓機能代用器 血液成分分離用装置等を用いて特定の血液成分の分離・採取・投与を行うための血液成分処理器及びその回収バッグ、噴霧器等から成るキットをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-1790 血液成分分離用装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 血液成分分離キットを用いて特定の血液成分を分離する際に使用する装置をいう。 該当 回収情報
3-0340 血液培養自動分析装置 その他の医用検体検査装置 体液検査用器具 血液培養基中の微生物増殖を検知する自動又は半自動の装置をいう。微生物の同定ができるものもある。病原体の同定には、試料を入れたビン、チューブ、バイアル内の代謝産物の生産速度を測定することにより計算された成長曲線を用いる。代謝産物の生産速度の測定には、放射性同位元素で標識された基質取り込みの放射検知、二酸化炭素濃度の変化の赤外分光光度検知、蛍光基質取り込みの蛍光検知、濁度変化(濃度)の光度検知、又はpH誘導の色変化の比色検知等、様々な方法が用いられる。 該当 回収情報
2-0944 血液成分分離バッグ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血又は輸血用器具 血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送、投与するために用いるプラスチック製バッグをいう。血液保存液を含有しない。 - 回収情報 認証基準
3-0313 血液凝固測定装置専用カートリッジ 血液検査機器 血液検査用器具 血液凝固時間を測定する分析装置の専用カートリッジをいう。 非該当 回収情報
3-0279 グルコース分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 血液中の糖(ブドウ糖)濃度を測定する検査室用装置をいう。 該当 回収情報
3-0300 血球計数装置 血液検査機器 血液検査用器具 血液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板)を電気インピーダンス、光散乱又は染料結合により定量する自動又は半自動の装置をいう。本装置は規定量の血液中に存在する赤血球及び白血球の絶対数を測定する。血小板の絶対数の測定、赤血球指数の計算、及び完全又は三部の白血球分画細胞の計数を行う装置もある。 該当 回収情報
3-0511 血漿融解装置 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血又は輸血用器具 血液バンク等で保存されていた凍結血漿を使用前に制御下で融解するための装置をいう。本品は電子レンジ、加温水槽等、さまざまな方法を利用することができる。 - 回収情報
2-0955 血液バック用陰圧型採血器 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血又は輸血用器具 血液バックを用いて採血する際に、陰圧方式による採血を補助する器具である。 - 回収情報 認証基準
2-0625 単回使用採血用針 注射器具及び穿刺器具 採血又は輸血用器具 血液を採取するために採血セットの一部として用いる単回使用専用針をいう。この針には、ホルダーに取り付け人体へ直接穿刺して採血する形状のものや、人体側の針部を持たずに翼付針に接続する形状のものがある。 - 回収情報 認証基準
1-0103 光ファイバオキシメトリー用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 血液の酸素飽和度を評価するため、血液に所定の波長の光を伝導し、チューブ先端で反射・散乱光を検出する光ファイバの束を内蔵する軟性チューブをいう。本品はオキシメータとともに用いる。 - 回収情報
3-0101 脈波計 生体物理現象検査用機器 血圧検査又は脈波検査用器具 血液が心臓の収縮により大動脈起始部に押し出されたときに発生した血管内の圧力の変化が末梢方向に伝わっていくときの波動を圧、光電、ストレンゲージ、インピーダンスなどの方式を用いて波形として描出する装置をいう。 該当 回収情報
1-0711 中空糸型透析器 血液体外循環機器 内臓機能代用器 血液から腎機能の異常や腎不全のために蓄積した不要物質を取り除くために用いる医療機器をいう。不要物質の除去は、血液と透析液を個別のコンパートメントに循環させることができる半透膜を介して、血液中の不要物質を透析液に移動することによって行なわれる。膜は中空糸により構成される。血液は中空糸の内腔を通り、透析液は中空糸の外側を通り、不要物質を除去する。 - 回収情報 認証基準
2-1123 除染・滅菌用洗浄器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 血液、壊死細胞片等の有機物に汚染された再使用可能な医療装置及び医療用具の洗浄及び滅菌のために用いる洗浄器をいう。通常、温水又は冷水及び洗剤を用いる洗浄サイクルと、次に加熱し汚れをさらに浮かせる蒸気サイクルがある。洗浄水によるすすぎサイクルがこれに続き、蒸気噴射が出る場合もある。蒸気(湿熱)による滅菌が最終サイクルとなる。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0167 自動電子血圧計 生体物理現象検査用機器 血圧検査又は脈波検査用器具 血圧の間接的(非観血的)測定に用いる電子式装置をいう。医師の指導のもと、在宅での自己血圧測定に使用するものであり、使用者の自己血圧管理を目的とするものである。耐用回数は最大30、000回であり、それを使用者に告知しなければならない。カフは自動的に加圧する。通常、収縮期及び拡張期血圧に加えて心拍数を表示する。 非該当 回収情報 認証基準
1-1073 グルコースモニタシステム その他の医用検体検査装置 体液検査用器具 血中又は組織中のグルコース濃度を連続的に測定するシステム。通常、皮下に挿入される電気化学的センサ、センサ電極で発生する電気的信号を受信しグルコース濃度に換算して保管及び表示する携帯型の受信機からなる。 該当 回収情報
3-0488 静脈ライン用コネクタ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 薬物投与又は採血を可能にするために静脈ライン上のY型接続部位に挿入する器具をいう。 - 回収情報
3-0491 薬液調整用器具 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 薬液を容器から他の薬液容器に移す、あるいは混和するために用いる用具をいう。容器に接続、挿入するためのチューブ、スパイク、あるいは撹拌器を備えるものもある。 - 回収情報
3-1004 舌圧子 挟器 舌圧子 舌を移動させて、周辺臓器及び組織の検査を容易にするために用いる手術器具をいう。 非該当 回収情報
1-0789 持続的自動気道陽圧ユニット 生体機能制御装置 呼吸補助器 自発呼吸時に持続気道陽圧をもたらし、肺胞換気を支援するために用いる装置をいう。しばしば自動CPAP(持続的気道陽圧)といわれる。医師の指導の下、通常、気道閉塞による睡眠時無呼吸症の成人患者に用いる。センサーを利用して気道圧が自動的に調節され、適切なCPAP圧となる。 該当 回収情報 認証基準
3-0040 X線自動露出制御器 診断用X線関連装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 自動露出制御器は、診断用X線装置のソフトウェア制御式又は電子制御式サブシステムであり、検査中の身体部分を通過するX線ビームを自動的に監視し、必要とする濃度の放射線画像を得るに十分な量の放射線が到達すると照射を終了する。 該当 該当 回収情報
1-0822 自動腹膜灌流用装置 腹膜灌流用機器及び関連器具 内臓機能代用器 自動腹膜灌流を用いる機器であり、透析条件を設定後、自動的に、灌流液を腹腔内に注入及び排出させる装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
3-0003 モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 自動制御式モーター付きシャッタシステムを備えたビーム成形・絞り装置をいう。シャッタを調整してX線ビームの形状をホルダー内のフィルムカセッテのサイズに合わせるように設計されている。コリメータアセンブリはX線管ハウジングアセンブリのビーム射出ポートに取り付けられる。一般に光線照準器を装備しており、これによりX線ビームと一致する明視野を患者の体に投影し、フィルムカセッテ上の中心にX線管を配置する。X線コリメータを使用することにより、画像の品質に及ぼす散乱放射線の影響を抑制し、標的としていない身体部分への放射線の到達を抑制又は排除することにより患者を保護する。 該当 回収情報
2-0653 薬液注入用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 臓器等に薬液を経皮的に注入するために又は薬液を混合するために用いる注入針、注射筒、チューブ又は三方活栓から成る器具をいう。一部の構成品を含まないものもある。 - 回収情報 認証基準
1-0174 吸収性組織補強材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 臓器・組織の欠損部、脆弱部、縫合部を補強するために用いる吸収性の材料をいう。自動縫合器と併用される場合もある。ポリグリコール酸、グリコール酸-乳酸ポリエステル等の生分解性物質からなる。 - 回収情報
2-1661 単回使用鉗子 挟器 医療用鉗子 臓器、組織又は血管を非外傷性に把持、結合、圧迫又は支持するために用いる手術器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0990 鉗子 挟器 医療用鉗子 臓器、組織又は血管を非外傷性に把持、結合、圧迫又は支持するために用いる手術器具をいう。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
1-0562 膵臓用ステント 生体内移植器具 内臓機能代用器 膵管の内側に留まる支持構造で、膵管の開存性の維持に用いるステントをいう。ステントはデリバリシステムによって閉塞部に送達することができる。例えば、バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して膵管を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントはその位置に留まる。ステンレス、樹脂等を原材料とする。一定の長さのチューブもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 - 回収情報 認証基準
2-1993 骨盤臓器脱用ペッサリー その他の生体機能補助・代行機器 理学診療用器具 膣に挿入し、物理的に骨盤臓器を支持するために用いる環状等の形状のシリコーンやプラスチック等の器具をいう。本品は再使用可能なものもある。 - 回収情報 認証基準
1-0576 人工膝関節脛骨コンポーネント 生体内移植器具 整形用品 膝関節の脛骨プラトーの修復又は置換に用いる人工関節コンポーネントをいう。人工大腿骨コンポーネントと関節をなすように設計されている。通常、金属、セラミック又はポリマー製で骨セメントを用いて固定するものもある。ステム、固定ネジ及びポリマー差込部を備えた金属トレイを含むものもある。 - 回収情報 認証基準
1-0766 多用途血液処理用装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水濾過器などを用いて血液浄化や血球細胞除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する装置をいう。 該当 回収情報
2-1193 多用途血液処理用血液回路 血液体外循環機器 内臓機能代用器 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器などを用いて体外循環により血液浄化や血球細胞除去を行うなど、多用途の血液処理に使用する血液回路をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1182 血漿分離用血液回路 血液体外循環機器 内臓機能代用器 膜型血漿分離器、膜型血漿成分分離器又は選択的血漿成分吸着器等を用いて体外循環により血液浄化を行うために使用する血液回路をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0098 膀胱用超音波画像診断装置 超音波画像診断装置 理学診療用器具 膀胱画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。画像で得られた膀胱の病変、形態を情報処理することにより、膀胱の厚さ、膀胱重量等の測定をする。また、膀胱内の尿量の測定もできる。 該当 回収情報 認証基準
2-0904 子宮マニピュレーションセット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 腹腔鏡下手術での視野を確保するため、子宮の位置を操作したり、子宮内に薬液などを注入・排出するためのセットをいう。バルーン付カテーテル、シリンジ、チューブ、カテーテル等から成る。 - 回収情報 認証基準
2-1185 腹水濾過濃縮用血液回路 血液体外循環機器 内臓機能代用器 腹水又は胸水を体外に取り出して腹水濾過濃縮器を用いて濾過濃縮して血液中に戻すために使用する回路をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0371 再使用可能な吸引用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 腔内の液を除去するか生検標本を採取するために用いる細長く先の尖った中空の器具をいう。 非該当 回収情報
2-0853 排液用チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 腔、創傷又は感染部位から浸出液又は膿状物質の除去に用いるプラスチック製又は金属製のチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1985 脳神経外科用侵襲式頭部固定具 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 脳神経外科領域の手術や放射線治療時に患者の頭部を固定、支持するために用いる器具をいう。定位脳手術等の手技を精密に行うための機能を備えている。手術器具等を取り付けるフレーム及び患者の頭部をフレームに侵襲的に固定するためのボルトから構成される。 非該当 回収情報
1-0997 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット その他の治療用又は手術用機器 理学診療用器具 脳神経外科手術又は脳神経外科手術及び整形外科手術その他の外科手術において、手術時に器具の位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール及び器具の位置検出器で構成される。コンピュータへの画像入力には、通常、術前のCT又はMRIスキャンが用いられ、プローブや他の器具の位置情報を正確に把握するために、位置検出器からの情報を術者用コンソールの画像上に表示する。 該当 回収情報 認証基準
2-0255 脳波スペクトル分析装置 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 脳波(EEG)信号の周波数成分やパワースペクトル密度を表示するために用いる装置をいう。 該当 回収情報
3-1098 脊椎手術用器械 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
3-0494 単回使用輸液容器 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 脈内輸液セットで投与する輸液混合物を入れるために用いるプラスチック製又はガラス製の容器をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
1-0173 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 脆弱化や欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復に用いる吸収性の器具をいう。非吸収性材料が含まれる場合もある。 - 回収情報
1-0519 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 脆弱化もくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復に用いる非吸収性合成繊維製の器具をいう。 - 回収情報
1-0213 中心循環系心血管用パッチ 生体内移植器具 内臓機能代用器 脆弱な脈管帯の強化のために、又は術中に作製した中心循環系動脈開口部の閉鎖のために用いる植込み型血管外器具をいう。通常、ポリエステル又はポリテトラフルオロエチレン製である。 - 回収情報
3-0483 自然落下式針なし輸液セット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 能動型機器を用いることなく、重力により患者へ輸液を供給する輸液セット(針なし)をいう。先端に針や翼状針などを接続して使用する。 - 回収情報
2-1698 電動式歯科用インプラント手術器具 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 能動型機器に接続して、歯科用インプラントの外科手術に用いる器具をいう。単回使用のものもある。 - 回収情報 認証基準
2-0852 胸部排液用チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 胸部又は心臓手術後の分泌物の除去や胸腔の灌注のために使用する、直線状又は角度を有する単腔や二腔管のチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0448 軟性胆道鏡 医用内視鏡 医療用鏡 胆道胆管の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品の挿入部は軟性であり、腹部の切開部から挿入するが、軟性十二指腸鏡から挿入することもできる。本品は光ファイバ管束を利用して画像伝送を行うファイバスコープである。 該当 回収情報 認証基準
2-0725 胆管拡張用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 胆管狭窄部を拡張するために用いるカテーテルをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0555 胆管用ステント 生体内移植器具 内臓機能代用器 胆管の内側に留まる支持構造で、胆管の開存性を維持するステントをいう。ステントはデリバリシステムによって閉塞部に送達することができる。例えば、自己拡張し、又はバルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して胆管を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントはその位置に留まる。ステンレス、樹脂等を原材料とする。一定の長さのチューブもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 - 回収情報 認証基準
2-0710 スーチャーアンカ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 胃壁を腹壁に引っ張り、胃瘻造設の補助をするものである。 - 回収情報 認証基準
3-0510 経腸栄養注入セット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 胃又は腸に挿入したカテーテルと連結して経腸栄養剤を投与する器具をいう。 - 回収情報
2-0442 軟性胃十二指腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 胃から十二指腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品は体腔に合わせて形状が変化する軟性内視鏡である。画像伝送システムには光ファイバ管束が用いられている。 該当 回収情報 認証基準
2-0494 ビデオ軟性胃十二指腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 胃から十二指腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品は体腔に合わせて形状が変化する軟性内視鏡である。画像伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 該当 回収情報 認証基準
1-0784 可搬型人工呼吸器 生体機能制御装置 呼吸補助器 肺胞換気を支援又は管理するために用いる装置で、移動時に作動するよう設計された自給式ガス供給機構を備えるものをいう。通常、可搬型で、電池電源式又は空気圧式のものがある。ただし、長時間の使用には外部電源が必要なものもある。主な用途は、代替地での治療及び搬送中又は病院外での救急時の治療である。 非該当 回収情報
1-0071 肺動脈用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 肺動脈圧力計測もしくは肺動脈造影を行うため、上下大静脈から肺動脈に浮動する、拡張バルーンが遠位端に付いた柔軟なチューブをいう。 - 回収情報
2-0376 呼吸機能測定装置 生体検査用機器 内臓機能検査用器具 肺のガス交換(換気、分布、拡散)、呼吸中枢、呼吸筋等の機能や効率、あるいは気管支の状態等を測定するための装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
1-0579 全人工肩関節 生体内移植器具 整形用品 肩の関節面の置換又は修復のために用いる人工関節をいう。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマー又はこのような物質の組合せを原材料とする。非拘束式、拘束式又は半拘束式のものがある。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 - 回収情報
1-0571 全人工股関節 生体内移植器具 整形用品 股関節の関節部を置換するために用いる人工関節をいう。通常大腿骨及び寛骨臼に適合するコンポーネントからなる。人工股関節のデザインに応じて、ネジ及びボルト、ブロックなどの器具を備えたものもある。通常、金属、ポリマー及びセラミックを原材料とする。植え込み時にセメントを使用する場合もあれば使用しない場合もある。 - 回収情報 認証基準
3-1040 硬性直達肛門鏡 鈎、開創器、開孔器 開創又は開孔用器具 肛門管及び下部直腸の観察、診断、治療に用いる直達鏡をいう。照明、拡大装置を備えるものもある。 非該当 回収情報
2-1778 デジタル式補聴器 補聴器 補聴器 聴覚障害者を支援する装置をいい、信号をデジタル化し、デジタル回路でデジタル処理アルゴリズムに基づいた信号処理を行う。 非該当 回収情報 認証基準
3-0670 耳照明器 診療施設用機械装置 医療用照明器 耳印象材の通過を制限するために耳道に入れた詰め物の位置を確認する場合など、耳道を照明する装置をいう。 非該当 回収情報
2-0411 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置 生体検査用機器 聴力検査用器具 耳での音響信号への反応で聴覚神経系の活動を評価する電子音響装置をいう。反応は頭皮電極を介して検出される。本装置は、耳からの微弱な音を記録及び分析する機能も備える。このような音には、自発性の放射や、クリック刺激(過渡的刺激に誘発される放射)又はトーンバースト刺激(歪成分の放射)によって生じるものがある。 非該当 回収情報 認証基準
2-0274 聴覚誘発反応測定装置 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 耳での音響信号への反応で聴覚神経系の活動を評価する電子音響装置をいう。信号(頭皮電極を介して検出される)は、コンピュータによる平均化及び信号処理技術によってのみ測定できることもある。 非該当 回収情報 認証基準
2-1500 硬質レジン歯 歯冠材料 歯冠材料 義歯に植立する硬質レジン製の既製人工歯をいう。通常、各種の寸法、形態、色調に応じ、前歯部(上・下顎別)又は臼歯部(上・下顎別)のセットで提供する。 - 回収情報 認証基準
1-0995 手術用ロボット手術ユニット その他の治療用又は手術用機器 理学診療用器具 縫合、剥離、切断等の組織に対する処置や人工装具の装着等を行う、手術支援装置をいう。直視下あるいは内視鏡下の手術で使用される。制御システムはコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール、器具操作用のアーム等の一連のシステムから構成される。外科医の訓練補助装置として用いる場合もある。 該当 回収情報
2-1618 歯科根管用ポスト成形品 その他の歯科材料 整形用品 維持又は補強手段として、形成後の根管に挿入する既製のポスト又はロッドをいう。既製ポストは様々な形状、寸法があり、材料も合金、セラミックス、繊維強化型プラスチック製等がある。 - 回収情報 認証基準
2-0727 結石摘出用バルーンカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 結石を除去するため、内視鏡と共に又は単独で使用する器具をいう。細長いシースと、摘出のために結石を掻き出す先端のバルーンから構成される。 非該当 回収情報 認証基準
2-0728 結石破砕用鉗子 チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 結石を破砕・除去するため、内視鏡と共に又は単独で使用する器具をいう。細長いシースと、破砕・摘出用の先端のバスケットワイヤから構成される。 非該当 回収情報 認証基準
1-0495 非吸収性血管用吻合連結器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 結合する部分の端にコンポーネントを挿入し、この継手によって血管組織を結合するために用いる器具をいう。本品は非吸収性材料製である。 - 回収情報
1-1136 経頭蓋治療用磁気刺激装置 その他の生体機能補助・代行機器 理学診療用器具 経頭蓋的に大脳皮質の局所領域を連続的に刺激するために用いる治療用磁気刺激装置をいう。 該当 回収情報
2-0885 バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 経皮経血管的な治療及び検査(例えばバルーン拡張式血管形成術)の際に、圧力監視、薬液注入やカテーテルの洗浄等を行うため、導入カテーテル等に接続し、分岐を行うための器具をいう。通常、漏血を防止するための止血バルブを有する。 - 回収情報 認証基準
1-0361 麻酔用滅菌済み穿刺針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 経皮的神経ブロック手技のために用いる中空の管をもつ器具をいう。管に絶縁加工を施しているもの、電極と接続する端子をもつもの、鋭利な中空のものもある。滅菌済みで、単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0803 経皮泌尿器用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 経皮的又は経内視鏡的に尿路を拡張するカテーテルをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1270 低周波治療器 理学療法用器械器具 理学診療用器具 経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いる神経及び筋刺激装置をいう。外部刺激装置及び電極から構成される。電極は皮膚に置き、身体に挿入しないため、電気刺激が皮膚を経て(経皮的に)痛みのある部位又は筋障害部位に供給される。通常、いくつかの予め設定された調節オプション(パルス周波数、パルスの持続時間等)を備える。ポータブル、電池電源式のものもある。経皮的電気神経刺激装置(TENS)及び電気的筋刺激装置(EMS)を含む。手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛の治療に用いる。物理療法及び陣痛・分娩時にも用いる。温熱機能付きのものもある。 該当 回収情報 認証基準
1-0135 腹腔静脈シャントバルブキット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 経皮的に腹腔内の過剰な腹水を大静脈に戻すことができるバルブ付きのプラスチック製又はシリコーンゴム製チューブ、ピールアウェイシースイントロデューサセット及び皮下導通用トンネラーから成るキットをいう。 - 回収情報
3-1036 開創器 鈎、開創器、開孔器 開創又は開孔用器具 組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具をいう。臓器又は組織の露出やアクセスによって検査又は治療を可能にする。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
3-1054 起子 起子、剥離子及びてこ 医療用剥離子 組織又は他の解剖学的構造、手術材料又は器具の持ち上げ、配置又は梃子による押し上げに用いる手術器具をいう。近位にハンドルがあり、その先に鈍い刃、又は切刃のない鉤をもつ。形状及びサイズは解剖学的用途及び機能によって異なる。 非該当 回収情報
1-0500 非吸収性縫合糸セット 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織や血管の縫合・結紮に用いる各種の器具等を組み合わせたセットをいう。通常、非吸収性縫合糸を含み、必要に応じてその他の器具(縫合針、不織布、自動縫合器、鉗子、クリップ等)から構成される。 - 回収情報
1-0480 滅菌済み絹製縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いる絹製の滅菌済みの糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
1-0490 ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリ(ヘキサフルオロプロピレン-VDF)製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
1-0483 ポリプロピレン縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリプロピレン製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
1-0484 ポリブテステル縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリブテステル製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
1-0148 ポリジオキサノン縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリジオキサノン製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報
1-0147 ポリグリコール酸縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグリコール酸製の糸(帯状・管状の糸及びひもを含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報
1-0152 ポリグリコマー縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグリコマ製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報
1-0149 ポリグリコネート縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグリコネート製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報
1-0150 ポリグラクチン縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグラクチン製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報
1-0481 ポリエステル縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリエステル製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
1-0487 ポリアミド縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリアミド製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
1-0486 プラスチック製縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるプラスチック製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
1-0499 体内固定用組織ステープル 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 組織の固定または組織と器具の固定を目的としたU型またはらせん型等の非吸収性器具をいう。本器具は手術用ステープラと共に縫合・吻合等に用いる場合もある。通常、金属、ポリマ製であり、カートリッジに装填されることがある。 - 回収情報
3-0348 滑走式ミクロトーム その他の医用検体検査装置 医療用ミクロトーム 組織のセロイジン切片及び大型切片を薄片に削るために用いるミクロトームをいう。通常、試料は削り取る前にパラフィンワックスで安定(固定)させる。試料台を保持する滑走スレッジが、切断ブレードの先に押し出された時に切片は削り取られる。 非該当 回収情報
2-0270 電気刺激装置用針電極 生体電気現象検査用機器 知覚検査又は運動機能検査用器具 組織に電流を流すために用いる導体をいう。陰極と陽極の両方を備える必要がある。通常、針電極をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1011 単回使用縫合針 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 組織に縫合糸を挿入したり、引き抜いたりするために用いる針をいう。特別な機能専用ものもあれば、汎用のものもある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1038 単回使用手術用パンチ 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 組織あるいは血管等に、縫合あるいは吻合するための孔を作成するために用いる手術器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0296 多項目モニタ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図(ECG)、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス等がある。 該当 回収情報 認証基準
1-0341 重要パラメータ付き多項目モニタ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図(ECG)、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス等があり、かつ重要パラメータ(不整脈検出・無呼吸検出または、麻酔等の場合に弛緩薬及び局所麻酔薬の投与量の決定を支援する)を含む。 該当 回収情報 認証基準
3-1062 婦人科用剥離子 起子、剥離子及びてこ 医療用剥離子 細胞学的診断に供する粘膜細胞組織を子宮から採取するためなどに用いる器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0345 自動細胞診装置 その他の医用検体検査装置 内臓機能検査用器具 細胞の形態や染色性を利用し、画像解析により細胞診断を行う装置をいう。 該当 回収情報
2-1243 酸素治療フローメータ 生体機能制御装置 呼吸補助器 純粋な酸素(O2)の投与に用いる装置をいう。重体患者(心筋梗塞、酸欠、術後の再発等)の治療に用いる。フローメータは加湿機能のあるもの又は加湿機能のないものがあり、集中ガス供給装置等に接続する。 非該当 回収情報 認証基準
2-0936 人工授精用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 精子及び受精卵を子宮内に挿入するなど、人工授精のために用いる柔軟な管をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1175 人工心肺回路用血液フィルタ 血液体外循環機器 内臓機能代用器 粒子又は血塊が血流に入り、体外循環の妨げになるのを防ぐために用いるフィルタをいう。気泡の捕捉に用いることもある。 - 回収情報 認証基準
3-0873 歯科印象トレー用レジン 義歯床材料 義歯床材料 粉末及び液体の常温重合レジン、ペースト状で常温で硬化させるレジン又は熱可塑性レジンで、個人トレー、ベースプレート等に用いるものをいう。 - 回収情報
1-1074 陰圧創傷治療システム その他の処置用機器 整形用品 管理された陰圧を付加し、創の保護、肉芽形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒を促進させるシステムをいう。通常、陰圧維持監視装置、フォーム、フィルムドレープ、連結チューブ及び浸出液貯蔵容器から構成される。 該当 回収情報
2-0641 血液ガス検体採取用注射筒 注射器具及び穿刺器具 採血又は輸血用器具 筒とプランジャから構成され、動脈血試料を採取するために針と共に用いる器具をいう。通常、プラスチック又はガラス製で、空気に触れることなく血液を採取できる。 - 回収情報 認証基準
2-0264 筋電計電極 生体電気現象検査用機器 知覚検査又は運動機能検査用器具 筋肉又は神経組織内に挿入し、生体電気信号を検知する導体をいう。通常、針電極である。本品によって感知された電気活動を記録する一般的な装置は、筋電計(EMG)である。 - 回収情報 認証基準
3-1175 綿状パッド 衛生材料 整形用品 神経組織の保護、液の吸収、又は止血のために手術中に用いるコットンまたは合成繊維等のパッドをいう。 - 回収情報
1-0470 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット その他の処置用機器 医薬品注入器 硬膜外腔及び脊髄くも膜下腔に麻酔薬を注射するために必要な器具一式が含まれているキットをいう。 - 回収情報
1-0359 硬膜外投与用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 硬膜外腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる鋭利な先端を有する器具をいう。持続的な麻酔薬の投与のため、硬膜外腔へのカテーテル留置に用いることもある。 - 回収情報 認証基準
2-0047 胸・腹部集団検診用X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 短期間に多数の被検者の胸部及び腹部(胃及び/又は消化管の他の部位)を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0045 胸部集団検診用X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 短期間に多数の被検者の胸部を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0791 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 短期的使用を目的として膀胱に留置する柔軟なチューブをいう。本品には膨張性バルーンが遠位端に付いている。通常、導尿、止血等に使用される。 - 回収情報 認証基準
2-0719 短期的使用胆管用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 短期的使用を目的として、胆道のドレナージ、治療中の胆管の副子、又は胆管の狭窄防止のために使用する柔軟なチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0701 短期的使用経鼻胃チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 短期的使用を目的として、胃内容物の除去、薬物の投与又は経腸栄養を行うために鼻咽頭、食道経由で胃に留置する柔軟性のあるプラスチック製チューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0697 短期的使用胃瘻栄養用チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 短期的使用を目的として、経腸栄養を与えるために胃に外科的に配置する中空の器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-0744 短期的使用換気用レーザ耐性気管チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 短期的使用を目的として、気管内に挿入し、気道開存性の確保又は麻酔薬投与のために用いる中空円筒型の器具をいう。頭部、咽喉、頸部の手術時にレーザビームが誤って照射されても、破損したり、容易に発火したりしない。 - 回収情報 認証基準
2-1920 睡眠評価装置用プログラム プログラム 疾病診断用プログラム 睡眠評価装置から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報 認証基準
3-1139 眼鏡 視力補正用眼鏡 視力補正用眼鏡 眼鏡レンズ1組と眼鏡フレームからなる器具をいう。 - 回収情報
2-1659 単回使用眼科用ピンセット 挟器 医療用ピンセット 眼組織及び周辺組織の把持、操作、圧迫、引っ張り又は結合に用いる機器をいう。例えば、2枚の刃に接続した2つのハンドルをもつ手術器具がある。ハンドルは永久的に結合しているものもあれば、使用時に、通常、圧力によって結合するものもある。本品は単回使用である。 非該当 回収情報 認証基準
2-1361 硝子体切除ユニットカッタハンドピース 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 眼科手術時に眼から硝子体を切除するために親装置とともに用いる器具をいう。例えば、ケーブルによって親装置から制御される振動ナイフ(ニブラー)がある。 該当 回収情報 認証基準
2-0623 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 眼科手術時に灌流液などの注入及び眼内物質の吸引に使用するチューブ付の筒状の機器をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0640 眼科用手術台 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 眼科手術時に患者の身体を支持するために特別に設計された機器をいう。例えば、手術時に患者の身体を支持及び固定することにより外科医が最適に接近することができるものがある。テーブル面の幅を狭くすることにより、外科医が中心線まで手を伸ばすことができるものもある。本品は身体の手術には適さない。 非該当 回収情報
2-1986 眼瞼加温加圧装置 理学療法用器械器具 理学診療用器具 眼瞼及び/又は眼瞼周囲を加温及び/又は加圧する機器をいう。例えば電熱及び空気の圧力を用いる。 該当 非該当 回収情報
2-0434 眼撮影装置 生体検査用機器 検眼用器具 眼球及び眼底の写真画像(蛍光造影法を行う場合には血管画像)の記録に用いる専用カメラをいう。例えば、対物レンズから照明を照らし、眼の位置と合わせ網膜の写真を(1秒間隔で)撮影したり、眼底の病理を記録し、診断データを提供するものがある。 該当 回収情報 認証基準
3-0142 単眼倒像検眼鏡 生体検査用機器 検眼用器具 眼球内部の検査に用いる機器で、光源及び手持型レンズを含む。例えば、2~5倍に拡大した反転像が得られるものがある。 非該当 回収情報
2-1876 眼撮影装置用プログラム プログラム 疾病診断用プログラム 眼撮影装置から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報 認証基準
2-1875 眼底カメラ用プログラム プログラム 疾病診断用プログラム 眼底カメラから得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報 認証基準
3-0155 レフラクトメータ 生体検査用機器 検眼用器具 眼の屈折異常の測定を行う機器をいう。最近の機器では自動的に測定し、結果が印刷される。 非該当 回収情報
3-0161 レフラクタ 生体検査用機器 検眼用器具 眼の屈折状態を測定するため、様々な度数のレンズを内蔵した機器をいう。いわば、機械化された検眼レンズのセットである。 非該当 回収情報
1-1075 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ コンタクトレンズ コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。) 眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。装用時に、虹彩又は瞳孔の外観(色、模様、形)を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 - 回収情報 認証基準
1-1059 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ コンタクトレンズ 視力補正用レンズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-1056 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ コンタクトレンズ 視力補正用レンズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 - 回収情報 認証基準
1-1070 角膜矯正用コンタクトレンズ コンタクトレンズ 視力補正用レンズ 眼の前面に直接装着し、角膜形状を変化させることで、脱着後の裸眼視力を矯正する角膜矯正用酸素透過性ハードコンタクトレンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 - 回収情報
2-1090 分娩用吸引器 医療用吸引器 医療用吸引器 真空で保持されるカップを利用して胎児の頭部を牽引するために用いる装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
1-0879 定位放射線治療用加速器システム 治療用粒子加速装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 直線加速器(又はマイクロトロン)を基にした治療用定位放射線治療システムをいう。出力は細い高強度ビームに限られる。ガントリは広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するために使用することもある。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0668 軟組織生検キット 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 目的部位の生体軟組織を採取するために用いる生検針や他の必要品を含む器具類を集めたキットをいう。 - 回収情報 認証基準
3-0369 再使用可能な注射用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 皮膚に貫通させて液体の注入又は除去に用いる先の尖った細い金属管をいう。本品は滅菌後再使用することができる。 非該当 回収情報
1-0200 植込み型心臓ペースメーカ 生体内移植器具 内臓機能代用器 皮下の外科的に作製したポケットに植込むパルスジェネレータと、心臓内または心臓上に留置する電極と接続するペースメーカをいう。植込み型ペーシングシステムは、密封パルスジェネレータから構成される。パルスジェネレータは電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活動を感知する追加の回路を備えたものもある。永久ペースメーカ、ペーサ、植込み型パルスジェネレータともいう。 - 回収情報 認証基準
1-1069 植込み型心電用データレコーダ 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 皮下に植え込み、心臓の活動や機能に関係する生体現象を測定・記録する装置をいう。電池及び心臓の活動や機能に関係する生体現象を感知する回路を内蔵し、信号は装置内部に保存される。一般にプログラミングや保存されたデータの表示には、非侵襲的なプログラマ等を使用する。 - 回収情報
1-0534 皮膚拡張器 外科・整形外科用手術材料 整形用品 皮下に一定期間植え込み、その周辺部の皮膚を拡張する器具をいう。通常、皮下にバルーンを留置し、生理食塩液等を注入する。 非該当 回収情報
1-0954 白内障・硝子体手術装置 手術用電気機器及び関連装置 理学診療用器具 白内障手術及び/または硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器をいう。灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、眼内照明、眼内空気置換、ジアテルミー、眼内剪刀、粘弾性物質注入・抜去等の複数または全ての機能を備える。また各機能に対応する付属品も含む。 該当 回収情報
3-1190 家庭用温熱パック 家庭用磁気・熱療法治療器 整形用品 発熱する特殊な化学物質等を内蔵したもので、活性化することにより発熱したものを患部に当て、消炎鎮痛処置(温熱治療)を行う単回使用のパックをいう。本品は家庭において使用される。 非該当 回収情報
1-0299 抗発作用迷走神経電気刺激装置 その他の生体機能補助・代行機器 理学診療用器具 発作のコントロールを目的として迷走神経を断続的に刺激する電気神経刺激装置をいう。通常、前胸壁に植え込むパルスジェネレータと、皮下に配置し左迷走神経周囲に植え込まれた電極と接続するリードワイヤから構成される。迷走神経刺激装置は、植込み後に体外でプログラミングすることができる。本刺激装置は、発作を消失させたり、発作頻度を低下させるため、てんかんの治療に用いる。 非該当 回収情報
3-0351 自動染色装置 その他の医用検体検査装置 血液検査用器具 病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製する装置をいう。染色を行う装置又は塗抹のみ行う装置を含む。 該当 回収情報
3-0045 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具 撮影用具 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 画像診断、画像支援下での手術、インターベンショナル法、又は放射線治療の場合に全身を適切に位置決め、固定する目的で特別に設計された固定式又は調節可能な部品(枠、板など)から構成される装置をいう。連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをするためにも用いられる。 非該当 回収情報
2-0024 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムデジタル技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている据置型汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0021 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 画像の取り込み、表示、及び操作にデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている移動型(X線撮影施設内での移動)汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。X線発生装置は一体型で構成されている。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0020 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 画像の取り込み、表示、及び操作にデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている移動型(X線撮影施設内での移動)汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0611 単回使用組織生検用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 生検標本を採取するために用いる円筒状、中空の専用器具をいう。各種の直径サイズで製造されており、その先端は分析用組織試料の採取に用いるため様々な幾何学的形状に形成されている。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0370 再使用可能な生検用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 生検標本を採取するために用いる中空の円筒型器具をいう。径及び先端の形状は様々なものがあり、分析用の組織標本を採取するために用いる。直線状のものもあれば湾曲したものもあり、滅菌後に再使用する。 非該当 回収情報
2-0437 体成分分析装置 生体検査用機器 内臓機能検査用器具 生体電気インピーダンス法(BIA法)を用いて体水分(細胞内外液)量、除脂肪量等を測定する装置をいう。 非該当 回収情報 認証基準
3-0354 遺伝子解析装置 その他の医用検体検査装置 血液検査用器具 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置をいう。解析を確実にするため、通常、核酸分子の増幅を行う。 該当 該当 回収情報
1-1142 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) その他の医用検体検査装置 血液検査用器具 生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定を行うために使用される遺伝子変異解析システムをいう。DNAシークエンサー、シークエンシングサンプル調製試薬及び解析プログラムより構成され、テンプレート調製試薬等を構成品として含む場合もある。 該当 該当 回収情報
1-0083 レーザ式血管形成術用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 狭窄又は閉塞した血管内のアテロームをレーザで直接蒸散する目的で使用する光ファイバを装備した柔軟なチューブをいう。 - 回収情報
2-1318 能動型自動間欠牽引装置 理学療法用器械器具 整形用機械器具(注) 牽引療法時に予め設定した力の最小値・最大値及び持続期間に従って、間欠モード又は周期モードで力を作用させたり緩めたりする能動型装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-0318 パルスオキシメータ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度(SpO2)を経皮的に測定する装置をいう。発光ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定される。脈拍数、心電図(ECG)及びカプノグラムが計算できるものもある。 該当 回収情報 認証基準
1-1148 脂肪組織分離キット その他の生体機能補助・代行機器 内臓機能代用器 特定の細胞又は組織を投与等するために、脂肪組織を分離・処理するための専用キットである。細胞用遠心機等を併用する場合もある。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-1706 検査用コンタクトレンズ コンタクトレンズ 検眼用器具 特定の眼科疾患又は状態の診断を支援するために用いる、眼の前面に装着するコンタクトレンズをいう。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報 認証基準
1-0896 PDT半導体レーザ レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 特定の波長によって励起される光感受性物質と組み合わせ実施される光線力学的治療に用いる半導体レーザで、基質として半導体(アルミニウム/ガリウム/インジウム/リン等)を利用するものをいう。 該当 該当 回収情報
3-0822 歯科診査・治療用チェア 歯科用ユニット及び関連器具 手術台及び治療台 特定の歯科治療や診査にとって理想的な位置に患者を配置するために用いる椅子式の診療台をいう。非電動式のものを除く。このチェアは、歯科医師にとって最適となる口腔内へのアクセスと視野をもたらすために、高さや背もたれを倒す角度の調節ができたり、体軸回りに傾けられるものもある。このチェアは、複合型歯科診療台の一部である。 該当 該当 回収情報
1-0886 放射線治療シミュレータ 放射線治療用関連装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 特別な構成の診断用X線システムで、放射線治療計画の場合に使用するX線透視装置、X線撮影装置、及び関連するハードウェアとソフトウェアなどを含むものをいう。生成された一連の治療パラメータにより、治療照射野のサイズと位置を決定するために使用する。信号の分析と表示用の機器及び患者と機器の支持装置が含まれる場合がある。一般に、測定されたパラメータを受信して治療計算に活用するために、放射線治療計画装置にデータが渡される。 該当 該当 回収情報
2-0127 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置 磁気共鳴画像診断装置 内臓機能検査用器具 特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、超電導磁石技術を使用している磁気共鳴画像診断(MR)装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するクローズドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び四肢撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合に必要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー装置が含まれる。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0076 核医学診断用リング型SPECT装置 診断用核医学装置及び関連装置 放射性物質診療用器具 特に断層画像で使用するために設計されている診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)をいう。注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出を検出、記録、定量化し、分析するために使用される。一般にガントリーの位置は固定されており、画像撮影用患者台はコンピュータ又は手動による制御下でガントリー内を通過する。本システムの断層撮影機能には、静止又は動画像、3Dデジタル画像の再構成、横断面、冠状面、及び矢状面を含むあらゆる角度での表示が含まれる。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-1083 手術用ネジ回し 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 片端がトルクを適用してネジを締めたり外したりするためにネジ山に適合するように設計された軸をもつツールで、手術器具と考えられるものをいう。端のデザインにはシングルスロット、クロススロット、Phillips、Allenまたは六角星等がある。軸の反対端には手動操作用のハンドルを備えたもの又は切断面がチャックに適合するように三角形でハンドルを備えたもの、電動ドライバーの使用が可能なものもある。トルク計器を含むものもある。 非該当 回収情報
1-0572 片側型人工膝関節 生体内移植器具 整形用品 片側の大腿顆及びこれに対応する脛骨顆の支持面を置換する人工関節をいう。 - 回収情報 認証基準
1-0055 サーモダイリューション用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 熱希釈法を利用して心拍出量を監視する探針を装着した柔軟なチューブをいう。 - 回収情報
1-0794 混合ガス麻酔器 生体機能制御装置 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 無痛分娩、歯科手術時または術後痛の鎮痛、和通のために、亜酸化窒素と酸素の混合ガスを、非再呼吸法(デマンドバルブ-マスク等を使用)によって投与する装置をいう。 該当 回収情報
1-0771 ガス式肺人工蘇生器 生体機能制御装置 呼吸補助器 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者の換気又は補助換気に用いる携帯型の装置をいう。通常、救急車又は救命救急部門で使用される。圧縮酸素供給装置に接続する。圧縮ガスチューブ、呼吸回路及びマスク又は気管内チューブアタッチメント用のコネクタを備える。ガス式モデルは手動又は自動の圧力循環機能を備えるものもある。 該当 回収情報
1-0777 再使用可能な手動式肺人工蘇生器 生体機能制御装置 呼吸補助器 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者の換気又は補助換気に用いる再使用可能な手動式装置をいう。通常、救急車、救急室、病院内の集中治療部門で使用される。酸素リザーバ、チューブ及びマスク又は気管内チューブアタッチメント用のコネクタを備える。 該当 回収情報 認証基準
3-0909 歯科技工用アブレシブ研削器具 歯科用研削材及び研磨材 歯科用研削材料 炭化けい素、アルミナ等を用いる技工用研削材をいう。ポイント、ホイール、ディスク等を含む。 - 回収情報
2-1044 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 滲出液の吸収、出血又は体液損失の抑制、及び擦過、摩擦、乾燥、汚染からの創傷の保護のために用いる親水性ポリマー製やシリコーンゲル製の局所管理創傷被覆・保護材をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1012 単回使用自動縫合器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 滅菌糸で自動縫合することにより損傷部位又は筋肉裂傷部を修復するために用いる器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-0451 注射筒輸液ポンプ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいう。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適している。硬膜外麻酔の投与にも用いる。 該当 回収情報 認証基準
1-0643 後房レンズ 生体内移植器具 視力補正用レンズ 混濁した水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とした器具をいう。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の後房に挿入する。 - 回収情報 認証基準
3-0600 ガス圧式吸引器 医療用吸引器 医療用吸引器 液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる陰圧を発生させる装置をいう。本品はノズルを通過する加圧ガス(空気又は酸素)によって作動する。通常、ベッドサイド、手術室、麻酔室で使用する。 該当 回収情報
3-0373 汎用注射筒 注射器具及び穿刺器具 注射筒 液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具をいう。通常、ガラス製又はプラスチック製で、目盛付の容器及びプランジャから成る。注射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いることが多い。 - 回収情報
2-1959 能動型機器接続用ストップコックバルブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 液体の流向又はガスフローを制御するために、医用チューブ又はパイプラインに用いる器具をいう。本品は能動型機器に接続して使用されるものである。 非該当 回収情報
2-0882 汎用血液流路用ストップコック チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 液体の流向を制御するために用いる血液又は液体流路用の器具をいう。通常、耐久性材料製(プラスチック、金属等)である。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-0461 医薬品注入コントローラ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 液体の注入(投与)のための唯一の圧力源として、重力及び液体容器の高さを利用する医薬品注入器をいう。注入速度の指標とするため電子滴数計数器を内蔵するものもある。 該当 回収情報
2-0627 単回使用吸引用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 液を腔から除去するため、又は生検試料を得るために用いる長細い鋭利な中空の器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0620 単回使用注射用針 注射器具及び穿刺器具 医薬品注入器 液の注入又は排出を目的に皮膚に通すために用いる細長い鋭利な金属製針をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-0381 抗菌泌尿器用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 液の導入、排出等を目的として尿路にアクセスするために尿道に挿入する柔軟なチューブをいう。尿路感染を防止するために抗生物質等がコーティング又は混合されている。 - 回収情報
3-0722 冷却パック 理学療法用器械器具 理学診療用器具 消炎鎮痛処置(寒冷治療)を行うパックをいう。冷却装置等で冷却媒体の入ったパックを冷却し、患部に当てるものである。 - 回収情報
3-0464 吸引チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 浸出液等を吸引により除去する際に、吸引器と回収容器又は排液用チューブと回収容器との接続に用いるプラスチック製のチューブをいう。 - 回収情報
3-0582 カテーテル被覆・保護材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 注射針又はカテーテル刺入部位に直接貼付してその固定に用いる、粘着性を有するフィルム材などの滅菌済み被覆・保護材をいう。固定保持強化のために不織布等が付与されることもある。 - 回収情報
3-0513 注射筒・針用アダプタ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 注射筒又は注射針等をチューブ、コック、その他の構造に接続する器具をいう。ルーアーロック付きのものやルーアーロックなしのものがある。またチューブ又は注射筒付きのものもある。 - 回収情報
2-0614 単回使用皮下注射用針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 注射筒、二次的薬物療法セット又は静脈切開セット(採血用アダプタやホルダ等)と共に患者への液体の投与又は排出のために用いる、細長い鋭利な中空の器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0965 血液・薬液用加温コイル 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血又は輸血用器具 注入前の保存血液、血液製剤又は医薬品を加温する装置(血液・医薬品用加温器、加温ハイフロー輸液ポンプ又は血液・薬液用ハイフロー加温器)に用いるプラスチックチューブをいう。コイル状のものもある。 - 回収情報 認証基準
2-0781 ネラトンカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 泌尿器カテーテル法で使用する柔軟性のある赤色ゴム製チューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0833 非血管用ガイドワイヤ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 泌尿器、気管・気管支、胆管・膵管・消化管、その他の管腔用の手技で使用する非血管系ガイドワイヤ(消息子類を除く)をいう。 - 回収情報 認証基準
1-0404 血管内塞栓促進用補綴材 チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 治療目的で、動脈又は静脈内の血栓の形成を促進したり、血流を遮断するために用いる人工器具をいう。 - 回収情報
1-0090 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 治療目的で、中心循環系動脈又は静脈内の血栓の形成を促進したり、血流を遮断するために用いる人工器具をいう。 - 回収情報
1-1051 歯科用漂白材 その他の歯科材料 歯冠材料 治療又は美容目的で歯を白くするために用いる歯科用の液剤又はペーストをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1900 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム プログラム 疾病診断用プログラム 汎用画像診断装置ワークステーションを構成するプログラムであり、得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報 認証基準
3-0012 X線透視診断装置用電動式患者台 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 汎用X線透視装置を必要とする画像撮影又はインターベンションの場合に患者の位置決め・保持するよう設計されており、X線ビームに対応してテーブルの位置、高さ又は移動を制御する電子式制御又はソフトウェア式制御機能を備えているプログラム可能な電動式患者台をいう。固定式、可動式、又は汎用X線透視装置の設計に組み込まれている場合がある。X線画像診断用だけを対象とする。 該当 該当 回収情報
2-1758 家庭用永久磁石磁気治療器 家庭用磁気・熱療法治療器 磁気治療器 永久磁石の磁力により患部を治療する機器をいう。 非該当 回収情報 認証基準
2-1507 歯科用高分子製暫間クラウン及びブリッジ 歯冠材料 歯冠材料 永久修復物が完成するまでの間に使用する被覆冠、ブリッジ等の暫間補綴物を作製するためのポリメチルメタクリレート等からなる材料をいう。 - 回収情報 認証基準
2-0175 単回使用静脈ライン用マノメータセット 生体物理現象検査用機器 血圧検査又は脈波検査用器具 水マノメータ法によって中心静脈圧を測定するための器具で、マノメータ、三方活栓、延長チューブを集めたセットをいう。一端を中心静脈カテーテル、もう一端を輸液セットに接続する。 - 回収情報 認証基準
2-0762 換気用補強型気管切開チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 気道開存性の確保のために用いるために、気管切開術後の喉頭に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。金属又はプラスチックで壁が補強されているものをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0759 単回使用気管切開チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は、気道狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満たすため、カフ付き、カフなし、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0742 非コール形換気用気管チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 気道の確保、吸入麻酔薬・医用ガスの投与、換気などのため、口腔又は鼻腔から気管内に挿入する円筒型チューブをいう。呼吸回路や手動式人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装されているものもある。チューブの内径・外径、長さ、カフの有無といった点で異なる。コール形以外のものをいい、ジェット換気術用気管チューブ、換気用レーザ耐性気管チューブ及び換気用補強形気管チューブは含まない。 - 回収情報 認証基準
3-0475 気腹用チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 気腹装置と気腹針又はトロカールとの接続に用いる柔軟性のあるチューブをいう。フィルタを含む場合もある。 - 回収情報
2-0477 ビデオ軟性気管支鏡 医用内視鏡 医療用鏡 気管支及び肺の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であるため体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 該当 回収情報 認証基準
3-0446 単回使用気管内チューブスタイレット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 気管内チューブを安定させ、声帯の通過を容易にするために用いる器具をいう。通常、軟性金属製である。挿管前に気管内チューブに挿入する。通過時の気管の損傷を防止するため、気管内チューブよりもやや短くなっており、挿管完了後に抜去する。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0458 気管内チューブカフインフレータ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 気管内チューブが体内にある場合、チューブのカフに空気を注入するために用いる用具をいう。通常、空気を送るゴム球を備える。外傷の原因となる気管内チューブの過膨張を防ぐために圧力を表示する圧力計を備えているものが多い。カフの目的は、陽圧換気に適した密閉状態をつくり、肺への分泌物の吸引を防止することである。 - 回収情報
2-0401 純音オージオメータ 生体検査用機器 聴力検査用器具 気導測定及び骨導測定の両方が可能なオージオメータをいう。通常、イヤホン及びヘッドバンドを備え、片方ずつの耳に既知の音圧レベルで所定の周波数の純音を供給する。骨導受話器を備えるものもある。臨床用には、両機能及びキャリブレートされたマスキングノイズを発生する手段が必要である。通常、外部入力ポートを備え、外部信号発生装置と接続する。 非該当 回収情報 認証基準
3-0499 歯科用薬剤注入器 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 歯科領域で根管清掃又は根管処置剤の貼付や充填などに使用する合成樹脂製の根管用注入器をいう。本体と針状部が一体化した外筒、ピストン等から成る。歯科用根管充填材の充填に用いることもできる。 - 回収情報
2-1386 ストレート・ギアードアングルハンドピース 歯科診療室用機器 歯科用ハンドピース 歯科用空気回転駆動装置及び歯科用電気回転駆動装置等により駆動される機器で、歯科用バー、リーマ等を回転、振動、回転反復、上下運動及びそれらの複合運動させる装置をいう。ストレート型のものと一定の角度をもった形状のものがある。 該当 回収情報 認証基準
3-0769 歯科用圧入充填器 歯科診療室用機器 歯科用充填器 歯科用直接金充填材、歯肉圧排糸、歯科用歯周保護材料等を圧入充填するために用いる器具をいう。 非該当 回収情報
3-0904 歯科用樹脂系模型材 歯科用模型材及び歯科用埋没材 歯科用石こう及び石こう製品 歯科用模型及び修復物の作製過程で用いる各種高分子からなる材料をいう。 - 回収情報
3-0926 歯科咬合スプリント用材料 その他の歯科材料 整形用品 歯科用咬合スプリントを作製するために用いる材料をいう。ただし、使用期間が30日を超えないものに限る。 - 回収情報
3-0808 歯科重合用光照射器 歯科診療室用機器 歯科用蒸和器及び重合器 歯科用レジン材料の重合を行うことに使われる電力灯をいう。 該当 回収情報
1-1049 歯科用インプラントアバットメント その他の歯科材料 整形用品 歯科用インプラントフィクスチャに固定して上部構造体の支台となるもの又は歯肉が治癒するまで暫間的に使用するものをいう。 - 回収情報 認証基準
3-1100 歯科用インプラント手術器具 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 歯科用インプラントの外科手術に用いる器具をいう。手動式で、非侵襲的に使用する器具も含む。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
3-0868 歯科インプラント技工用器材 歯科技工用機器 整形用機械器具(注) 歯科用インプラントの上部構造を作製するために用いる歯科技工用の器具・材料をいう。 非該当 回収情報
1-1048 歯科用インプラントシステム その他の歯科材料 整形用品 歯科用インプラント、歯科用インプラントアバットメント、インプラント埋植手術用器材及び上部構造の作製に用いる技工用器具から成るシステムをいう。 - 回収情報 認証基準
3-0056 歯科用X線ビームアラインメント装置 撮影用具 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 歯科用X線フィルムを支持及び配置するために使用する機械的器具をいう。歯科X線画像撮影の場合に配置された歯科X線フィルムに対してX線管を適切に物理的に位置合わせするためのガイドとして使用する。設計によっては、口腔内又は口腔外歯科X線装置のガイドとして使用することができる。 非該当 回収情報
2-1402 歯科用エアスケーラ 歯科診療室用機器 歯科用切削器 歯科洗浄及び歯周治療時に歯の表面から歯石等の沈着物の除去、歯の根管の拡大、歯の切削、歯周組織等の洗浄等のために用いる、機械的振動を利用したエア駆動式の器具をいう。 該当 回収情報 認証基準
3-0886 歯科技工用光学印象採得補助材料 歯科用印象材料及び複模型用印象材 歯科用印象材料 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットの光学印象採得時に、乱反射等を防止するために用いる材料をいう。模型から印象採得するものに限る。 - 回収情報
2-1564 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材 歯科合着、充填及び仮封材料 歯科用接着充填材料 歯牙の小窩裂溝の封鎖に適したレジン材料をいう。本材は化学的又は外部エネルギーにより重合硬化する。医薬品を含むものを除く。 - 回収情報 認証基準
3-0812 歯面漂白用加熱装置 歯科診療室用機器 歯科用蒸和器及び重合器 歯牙に漂白剤材及び医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を塗布した後、加熱するために用いる光や電気式加熱器で構成される熱源をいう。ただし、歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化させるものを除く。 該当 回収情報
3-0785 歯科用スチールバー 歯科診療室用機器 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) 歯牙、骨等の硬組織を研削するために用いる炭素鋼又はステンレス鋼製の回転式研削器具をいう。歯科加工物を作製する材料となる金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研削に用いることもできる。 - 回収情報
2-1382 歯科用電気回転駆動装置 歯科診療室用機器 歯科用エンジン 歯牙、義歯、歯冠等を切削・研磨する機器を電気的に駆動させる装置をいう。ただし、歯科用電動式ハンドピースを除く。口腔内の補綴物、異物等の剥離・除去に用いる器具を含むことがある。 該当 回収情報 認証基準
3-0755 歯科用貼薬針 歯科診療室用機器 注射針及び穿刺針 歯周ポケット内の貼薬を行う器具をいう。 - 回収情報
2-1428 歯列矯正用ワイヤ 矯正用器材及び関連器具 整形用機械器具(注) 歯列矯正用器材システムの構成部品であって、いろいろな寸法及び等級があり、歯牙の位置を移動するために歯牙に圧力を加える器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1439 歯科矯正用レジン材料 矯正用器材及び関連器具 整形用機械器具(注) 歯列矯正用の装置及び咬合スプリントを作製するために用いるシリコーンゴム、プラスチック又はレジン系材料をいう。歯科咬合スプリント用材料を除く。 - 回収情報 認証基準
2-0062 デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置 歯科用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 歯、顎、口腔、鼻胴、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成・制御するために使用し、口腔外にX線源を備えているデジタル歯科X線診断装置をいう。画像の取り込み、操作、及び表示にデジタル技術を使用しており、様々な画像処理及び分析機能を備えている場合がある。本品は、直線スキャン、パノラマ、頭部計測、直線断層撮影、スパイラル断層撮影、スキャノグラム、ゾノグラムなど2種類以上の特別な目的の歯科X線検査を行う機能を提供するよう設計されている。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれる。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0703 体表用除細動電極 生体機能制御装置 理学診療用器具 正常な心拍の回復のため、除細動器から患者に制御された電気ショックを伝達するために用いる導体をいう。除細動器に接続する電極を備えたケーブルセットである。開胸しない胴(正常)の上で用いるもの(通常、患者の心臓が細動状態の場合)である。胸骨圧迫の深度及び速度を測定するための物理センサを有する場合もある。 - 回収情報
1-1100 着用型自動除細動器 生体機能制御装置 理学診療用器具 正常な心拍の回復のため、体表に設置した電極により心電図を常時監視し、頻拍が検出された場合に自動で体表の除細動電極から心筋に除細動パルスを供給する着用型の機器をいう。 該当 回収情報
1-0474 止血剤注入キット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 止血剤の注入に用いる注入管、スプレイ機構、注射筒等から成るキットをいう。 - 回収情報
1-0945 電池電源式焼灼器 手術用電気機器及び関連装置 医療用焼灼器 止血、表層皮膚病変の治療、小手術(いぼの除去等)に用いる電池電源式の装置をいう。電気を利用するが、患者に電流が流れるのではなく、切断器具の先端又はワイヤループが加熱される。先端の温度制御のため、サーモカプラが内蔵されているものもある。 該当 回収情報
2-0440 内視鏡用テレスコープ 医用内視鏡 医療用鏡 機能を果たすためにいくつかの構成品からなる内視鏡システムのコンポーネントのひとつをいう。リレーレンズ、光ファイバ、又は固体撮像素子の画像伝送システムを備えた硬性鏡や軟性鏡から構成される。通常、光源からの光の供給のためファイバケーブルと接続する。本品はシースに挿入されることもある。自然開口部又は人工開口部を経て体腔・臓器を検査するために用いる。 該当 回収情報 認証基準
1-0953 超音波手術器 手術用電気機器及び関連装置 理学診療用器具 機械的超音波振動によって生体組織の凝固切開及び破砕を行う超音波手術装置本体およびその付属品をいう。高周波エネルギーを機械的振動に変換し、刃先の振動で生体組織を構成する分子を振動させる。この振動によりたんぱく質の変性が生じ、生体組織の凝固切開及び破砕を行う。吸引機能を持つものもある。 該当 回収情報
1-0998 医薬品含有歯科用歯面清掃補助材 その他の歯科材料 歯科用切削器 機械的歯面清掃後の着色歯面に用いる、医薬品を含有する清掃補助材をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0587 超音波ネブライザ 医薬品噴霧、吸入用器具 医療用吸入器 機械的振動により発生させたエアロゾル化した水又は医薬品を供給する装置をいう。エアロゾル発生源、リザーバ、バッフル等から構成される。 非該当 回収情報
2-0612 吸引式組織生検用針キット 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 機械的吸引を用いて組織を切除する生検針や他の必要品を含む器具類を集めたパッケージをいう。 - 回収情報 認証基準
3-0275 免疫発光測定装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動又は半自動の装置をいう。移動式のものを除く。 該当 該当 回収情報
3-0276 移動式免疫発光測定装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動又は半自動の装置をいう。移動式のものをいう。 該当 回収情報
3-1178 医療用スポンジ 衛生材料 整形用品 様々な身体部位に薬物を塗布したり、又は液を除去するために用いるスポンジなどの高分子材料をいう。創傷被覆・保護材を除くものをいう。 - 回収情報
3-0668 光ファイバ手術用照明器 診療施設用機械装置 医療用照明器 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する照明器をいう。通常、手術部の外側にある光源から光ファイバ管束を介して供給される光により作動する。天井用又は適切な床用の器具に取り付けられている。 非該当 回収情報
3-0657 手術用照明器 診療施設用機械装置 医療用照明器 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する照明器をいう。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。通常、ランプヘッドにある光源から供給される光により作動する。通常、光源は電球、リフレクタ又は鏡によって光を反射するバルブである。 該当 該当 回収情報
2-1641 単回使用眼科用ナイフ 切断、絞断及び切削器具 医療用刀 様々な形状及びサイズのハンドル及びブレードをもち、眼及び周辺構造の手術に用いる切断用手術機器をいう。再使用可能なハンドルに接続して使用するブレード(替刃)を含む。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-0776 成人用人工呼吸器 生体機能制御装置 呼吸補助器 様々な呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行うのに十分な機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援する自動循環器をいう。本品は成人患者に用いるものであるが、小児に用いることもできる。また極端な用途の例であるが、新生児の換気の支援に用いることができるものもある。通常、本品は圧力・容量循環モードを備えており、患者が無呼吸の場合に最低分時拍出量を供給しながら、患者が自発呼吸することが可能である。集中治療室で使用するため特別に設計されたモニタ及びアラームを備える。 該当 回収情報
2-0091 汎用超音波画像診断装置 超音波画像診断装置 理学診療用器具 様々な体外式及び/又は体内式(超音波内視鏡又は内視鏡)画像撮影に使用するために設計された汎用超音波画像診断装置をいう。汎用装置は、超音波情報の収集、表示、及び分析に使用する多種多様なトランスデューサ及び関連するアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしている。用途は、特定のソフトウェアパッケージ及び互換性のある超音波トランスデューサによって決まり、心臓、産婦人科、内視鏡検査、乳房、前立腺、血管、術中、ドプラ又はカラードプラなどの画像撮影がある。 該当 回収情報 認証基準
3-0147 自動視野計 生体検査用機器 検眼用器具 様々な位置に自動的に表示した小さな光点(点)に対する、患者の反応を記録することにより視野測定を行う機器をいう。例えば、プリントアウトに測定された視野が示されるものがある。 非該当 回収情報
2-0012 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型デジタル式汎用X線装置をいう。画像の取り込み、表示、及び操作にはデジタル技術を使用しており、移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構成されている。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0011 移動型デジタル式汎用X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型デジタル式汎用X線装置をいう。画像の取り込み、表示、及び操作にはデジタル技術を使用しており、移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0001 移動型アナログ式汎用X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型アナログ式汎用X線装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0009 据置型デジタル式汎用X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断装置をいう。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建物やX線検査車両内の決まった場所で使用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0007 据置型アナログ式汎用X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建物やX線検査車両内の決まった場所で使用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0004 ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブルアナログ式汎用X線診断装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、簡単に分解することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構成されている。 該当 該当 回収情報 認証基準
1-0608 脊椎ケージ 生体内移植器具 整形用品 椎間板又は脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換、矯正又は修復するために用いる器具をいう。通常、金属、ポリマー、吸収性材料、他の人工材料、生物学的材料、又はこのような物質の組合せを原材料とする。 - 回収情報
1-0305 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ その他の生体機能補助・代行機器 理学診療用器具 植込型スティミュレータの1種で、疼痛緩和(除痛)のため、脳・脊髄の一部又は全部を刺激するシステムをいう。植込型リード・電極を含む。植込型リード・電極は硬膜外腔、又は頭蓋内に設置し、植込型スティミュレータ(独自のエネルギー源を有し、外部装置に固有依存がない)に接続する。薬物療法が望ましくないか、又は無効である場合の、急性又は慢性の難治性疼痛の治療に用いる。 非該当 回収情報
1-1120 電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム プログラム 疾病治療用プログラム 植込み型又は体外式の電気刺激治療装置本体にあらかじめ設定された範囲で、医師により、又は医師の指導の下で選択された電気作動特性を治療装置本体に非侵襲的に伝達し、変更する医療機器プログラム(ただし、治療装置全体を制御するものではなく、一定の範囲の機能についてのみ設定の変更ができるものに限る。)。電気刺激治療装置に保存された患者情報を得ることができる場合もある。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
1-0821 植込み能動型機器用プログラマ 生体機能制御装置 理学診療用器具 植込み型のプログラム可能な能動機器本体にあらかじめ設定された範囲で、医師により、又は医師の指導の下で選択された1つ以上の電気作動特性を能動機器本体に非侵襲的に伝達し、変更するのに用いる装置をいう(ただし、治療装置全体を制御するものではなく、一定の範囲の機能についてのみ設定の変更ができるものに限る。)。能動機器に保存されたパラメータを読み出すことができ、患者のステートメントに関する情報が得られる場合もある。 - 回収情報
1-1127 植込み能動型機器管理用プログラム プログラム 疾病治療用プログラム 植込み型のプログラム可能な能動機器本体にあらかじめ設定された範囲で、医師により、又は医師の指導の下で選択された1つ以上の電気作動特性を能動機器本体に非侵襲的に伝達し、変更するのに用いるプログラムをいう(ただし、治療装置全体を制御するものではなく、一定の範囲の機能についてのみ設定の変更ができるものに限る。)。また、能動機器に保存されたパラメータを読み出し、外部装置へ伝送し、患者のステートメントに関する情報が得られる場合もある。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
2-1005 植込みポート用医薬品注入器具 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 植込みポートへの医薬品の注入に用いる注射針、チューブ等から成る器具をいう。 - 回収情報 認証基準
1-0306 ペースメーカ・除細動器リード抜去キット その他の生体機能補助・代行機器 内臓機能代用器 植え込まれたペースメーカ又は除細動器リードを除去するために用いる器具を含むキットをいう。キットに含まれる器具は、通常、植え込まれたリードを抜去するために組み合わせて使用する。通常、スタイレット、拡張シース、スネア、回収バスケットが含まれている。 - 回収情報
2-1379 歯科用根管口拡大ドリル 歯科診療室用機器 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) 根管へのアクセスを得るほか、根管開口部を拡大するために能動型医療機器に接続して用いる歯科用器具をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0041 頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具 撮影用具 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 枠や板などの固定式又は調節可能な位置決め装置で構成され、画像診断及び歯科用X線撮影の場合に患者の頭部、頸部、及び頸椎を適切に位置決め、固定する目的で特別に設計された装置をいう。画像支援下での手術、インターベンショナル法、又は放射線治療の場合で、連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをすることが必要なときに使用する。 非該当 回収情報
1-0460 能動式圧注入調節装置 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 本装置に挿入した輸液バッグに圧力を加えることによって、輸液、液体又は血液の供給を調節する装置をいう。圧力は機械、空気圧(加圧空気)で発生させる。 該当 回収情報
2-0959 真空密封型採血管 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血又は輸血用器具 本器具は採血のために使用され、採血管アダプタ及び採血針と共に用いる管をいう。部分的に真空にされ、予め密閉された管である。その真空によって血液が管内に満たされる。血液を他の管へ移さずに、目的とする処理内容に応じて管を種々の薬剤で前処理することが可能である。 - 回収情報 認証基準
2-1087 電動式可搬型吸引器 医療用吸引器 医療用吸引器 本品は電動式で、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる陰圧を発生させる装置をいう。搬送中又は非常時にも使用できるように設計されているものもある。バッテリー駆動式を含む。 非該当 回収情報 認証基準
3-0663 一般外科・形成外科用鏡 診療施設用機械装置 医療用照明器 本品の前に置いた物体の虚像を表示する器具で、一般外科・形成外科手術時に医師を支援するために用いるものをいう。 非該当 回収情報
1-0479 未滅菌絹製縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 縫合糸 未滅菌で包装された細い絹製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定を目的とするが、感染防止のため使用前に滅菌する必要がある。針等の付属品を含む。 - 回収情報 認証基準
3-0305 凝固測定用経過時間タイマ 血液検査機器 血液検査用器具 時間の長さを計測・表示するために用いる装置で、全血で凝固に要する時間を自動的に表示、記録するものをいう。 非該当 回収情報
1-0340 不整脈モニタリングシステム 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 早期収縮又は心室細動等の心房不整脈又は心室不整脈が認められる際に心臓の電気活動を持続的に検出、測定及び表示し、可視信号又は可聴信号もしくは警告音を発するためのいくつかのユニット、モジュール又はコンポーネント(モニタ、記録装置、増幅器等)からなる装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1444 歯列矯正用咬合誘導装置 矯正用器材及び関連器具 整形用機械器具(注) 早期の不正咬合等の治療に用いる可撤式機能装置をいう。一日当たり一定時間口腔内に装着することにより、不正咬合、過蓋咬合、開咬、被蓋等を改善するのに用いる。 - 回収情報 認証基準
2-0140 据置型診断用X線発生装置 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 施設又はX線検査車両の決まった位置で操作する目的の据置型診断用X線装置の不可欠なコンポーネントである発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧(kV)と電流(mA)のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。一般にコントロールアセンブリ(コンソール)と高電圧変圧器アセンブリで構成されている場合やモノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合がある。変圧器、定電圧、インバータ、コンデンサ放電式高電圧装置の設計が含まれる。治療用を除く。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0681 整形外科用骨セメント混合器 生体内移植器具 整形用機械器具(注) 整形外科用(骨)セメント又は人工骨インプラントを練和又は混和する器具をいう。錬成用スパチュラ、脱気チューブ等の周辺器具を含む。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-1118 整形外科用洗浄器 医科用洗浄器 医療用洗浄器 整形外科手術で骨組織又は残留セメントを除去する目的で手術部位を清浄するために用いる器具をいう。通常、生理食塩液などの滅菌液の拍動噴流により作動する。通常、人工関節の植え込み、骨切除又は外科的骨折固定時に用いる。 該当 回収情報 認証基準
1-1071 放射線治療装置用シンクロナイザ 放射線治療用関連装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 放射線治療装置のコンポーネントの1つとして使用され、放射線治療を特定の測定可能な生理学的パラメータ(患者の呼吸情報や心拍情報等)に同期させることを可能にする信号を生成する生理学的モニタリング装置をいう。呼吸同期治療の目的で使用される。併せて、画像診断装置のコンポーネントの1つとして呼吸同期撮影の目的で使用されるものを含む。 該当 該当 回収情報
1-0878 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ 放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源 放射性物質診療用器具 放射線治療を容易に行う目的で使用する汎用の遠隔操作式ブラキセラピー用アプリケータをいう。体内への一時的植込みを目的に設計されており、非中心循環系治療部位への単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、又はカテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 該当 回収情報
1-0844 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源 放射性物質診療用器具 放射線治療の際に必要とする放射線量を与えるため、放射線源を非中心循環系の治療部位に一時的に留置する装置のうち、遠隔制御された放射性線源移送装置を備えたものをいう。 該当 該当 回収情報
1-1144 放射線治療情報照合プログラム プログラム 疾病治療用プログラム 放射線治療における放射線の照射に際して、放射線治療計画プログラムで定義された照射パラメータ等の情報と放射線治療装置が照射する条件を照合する機能を有する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
2-0156 多相電動式造影剤注入装置 診断用X線関連装置 医薬品注入器 操作者が造影剤注入の基準流速値を設定し、注入進行中における基準値の連続的な変更をプログラムし、注入する造影剤の総量を決定できる設備電源形又は電池形の低圧力又は高圧力造影剤注入装置をいう。一般に、X線CT、X線・透視/血管造影、磁気共鳴(MRI)、超音波などの検査で使用する。可変式造影剤注入装置は、固定式注入装置とは違い、注入の進行中に流量を変更できるように設計されている。MRIに使用する造影剤注入装置は非磁性材料のみで作られている。画像診断用だけを対象とする。 該当 該当 回収情報 認証基準
1-0574 全人工膝関節 生体内移植器具 整形用品 損傷・変性を来した膝関節の全関節表面を置換する人工関節をいう。拘束式、半拘束式又は非拘束式のものがある。ヒンジ等で結合され、ともに関節を形成するように設計された複数のパーツからなるものもある。本品は、通常、金属、カーボン、セラミック又はポリマー製等で、パーツにはこのような材料のいずれか又はすべてを使用している。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 - 回収情報 認証基準
1-0584 全人工肘関節 生体内移植器具 整形用品 損傷・変形を来した肘関節の全関節表面を置換又は代用を目的とした人工関節をいう。拘束式、半拘束式又は非拘束式のものがある。ヒンジ等で結合され、ともに関節を形成するように設計された複数のパーツからなるものもある。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマ製等で、(パーツにはこのような材料のいずれか又はすべてを使用している。)又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 - 回収情報
3-0572 成形型副木 外科・整形外科用手術材料 副木 損傷した身体部位を固定するために用いる器具をいう。身体に合うよう形造る。 - 回収情報
3-0565 手・指用副木 外科・整形外科用手術材料 副木 損傷した手又は指を固定するために用いる器具をいう。 - 回収情報
2-0957 開放型採血用チューブ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血又は輸血用器具 採血中に使用するための管をいう。先端は開放しており、挿入されたチューブ等から血液を満たすことができる。蓋又は栓で密閉できるものもある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1310 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器 理学療法用器械器具 理学診療用器具 振動ヘッド機構を備え、手に持って治療する身体部分を移動させる空気圧式装置をいう。振動ヘッド(又はパッド)は、様々なサイズ及び形状のものと交換可能である。身体の筋肉構造を刺激・マッサージするためにも用いる。呼吸療法及び物理療法に用いるものもある。通常、病院又は施設で用いるものであるが、医師の指導の下で在宅でも用いる。 該当 回収情報
1-0303 振せん用脳電気刺激装置 その他の生体機能補助・代行機器 理学診療用器具 振せん等をコントロールするため脳深部の特定の領域(視床等)を刺激する刺激装置をいう。振せんコントロール脳刺激装置は、定位脳手術によって脳に植込む電極、パルスジェネレータと接続するリードから構成される。パルスジェネレータは、通常、鎖骨付近に植え込む。本刺激装置は、様々な種類の振せん(本態性振せん患者の振せん、パーキンソン病に伴う振せん等)、及びパーキンソン症状のコントロールに用いる。 非該当 回収情報
1-0081 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 拡張するバルーンの膨らみをコントロールすることで狭窄性動脈冠血管を拡張する柔軟なチューブをいう。本器具は、通常、二重内腔で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に用いる側孔があるものもある。バルーンの部分にブレード、ワイヤ等が付いているものもある。 - 回収情報 認証基準
1-1066 頸動脈用ステント 生体内移植器具 内臓機能代用器 拡張して頸部頸動脈の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するステントをいう。例えば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 - 回収情報
1-0565 大腸用ステント 生体内移植器具 内臓機能代用器 拡張して大腸管腔の内側に留まる支持構造で、結腸又は結腸直腸閉塞の治療、このような経路の開存性の維持に用いるステントをいう。例えば、ステントは拡張又はバルーンカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して内腔を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマ又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 - 回収情報
1-0566 胃十二指腸用ステント 生体内移植器具 内臓機能代用器 拡張して十二指腸管腔の内側に留まる支持構造で、十二指腸又は胃十二指腸閉塞の治療、このような経路の開存性の維持に用いるステントをいう。例えば、ステントは拡張又はバルーンカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して内腔を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマ又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 - 回収情報
1-0226 冠動脈ステント 生体内移植器具 内臓機能代用器 拡張して冠血管の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために用いるステントをいう。例えば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 - 回収情報
3-0268 酵素免疫測定装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 抗原/抗体複合体の存在下で酵素反応により、生体液中の物質の同定又は濃度を測定する自動又は半自動の装置をいう。移動式のものを除く。 該当 該当 回収情報
3-0273 免疫蛍光分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 抗原/抗体の活性値を測定する為に蛍光マーカを用いる方法で、生体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試薬から発せられる蛍光強度を検出し、抗原/抗体量を自動又は半自動で測定する装置をいう。移動式のものを除く。 該当 該当 回収情報
3-0274 移動式免疫蛍光分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 抗原/抗体の活性値を測定する為に蛍光マーカを用いる方法で、生体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試薬から発せられる蛍光強度を検出し、抗原/抗体量を自動又は半自動で測定する装置をいう。移動式のものをいう。 該当 回収情報
2-1977 閉鎖式薬剤移注システム 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 抗がん剤等を容器から他の薬液容器に移す際に、容器に接続して環境中への薬剤の飛散・漏出を防止するために用いるシステムをいう。容器内外の差圧を調整する機構を有する。 - 回収情報
3-1070 手動式整形外科用セメントディスペンサ 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 手術部位への整形外科用(骨)セメントの注入に用いる手動式の注射器様の器具をいう。ただし「整形外科手術用注入器」に該当するものを除く。 - 回収情報
3-0662 額帯灯 診療施設用機械装置 医療用照明器 手術者の頭部に装着するよう設計された装置(ランプ)をいう。バンド又はヘルメットフレームに取り付けて手術者の前頭部に配置し、手術、診断、治療中に視野を直接照明するものである。通常、拡大レンズ、反射器、光ファイバケーブル(冷光の送達又は電池パックからの電源供給用)の接続部から構成される。 非該当 回収情報
2-1143 殺菌水製造装置 診療施設用機械装置 医療用殺菌水装置 手術者、介助者等が手術前の手洗い用として使用する無菌水を製造する装置をいう。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0741 可搬型手術用顕微鏡 手術用電気機器及び関連装置 医療用鏡 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。 該当 回収情報
3-0748 電気手術器用ケーブル及びスイッチ 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装置との間にて信号等を伝達し、電源を供給し、これにより両者の接続を延長するために用いられるケーブル、スイッチ及びアダプタ等をいう。一次電源に対する延長の用途を除く。 - 回収情報
2-1017 単回使用手術用ステープラ 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 手術用ステープルの打ち込みに用いる外科用器具(切離機能を有するものを含む。)をいう。ピストル様のデザインのものもある。本品は単回使用である。内視鏡用のものもある。 - 回収情報 認証基準
2-1016 手術用ステープラ 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 手術用ステープルの打ち込みに用いる外科用器具(切離機能を有するものを含む。)をいう。ピストル様のデザインのものもある。本品は再使用可能なものもある。ただし「再使用可能な手術用ステープラ」及び「単回使用手術用ステープラ」に該当するものを除く。 - 回収情報 認証基準
3-1012 アプライヤ 挟器 医療用鉗子 手術用クリップ又はステープル等の医療用具を組織に取り付けるために用いる手術器具をいう。 非該当 回収情報
2-1642 単回使用メス 切断、絞断及び切削器具 医療用刀 手術時に身体組織の切断及び切離に用いる器具をいう。通常、様々な形状及びサイズのハンドル及び刃を備えた手術器具として設計されている。ナイフに分類される器具には、他の技術を用いて切断するように設計されているものもある。組織のほかに試料及び物体の切断に用いるものもある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0943 メス 切断、絞断及び切削器具 医療用刀 手術時に身体組織の切断及び切離に用いる器具をいう。通常、様々な形状及びサイズのハンドル及び刃を備えた手術器具として設計されている。ナイフに分類される器具には、他の技術を用いて切断するように設計されているものもある。組織のほかに試料及び物体の切断に用いるものもある。 非該当 回収情報
3-0745 内視鏡用ホルダ 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 手術時に腹腔鏡、又は各種内視鏡、処置具等を意図する位置に保持又は調整する用具をいう。ジョイント及び硬性又は半硬性アーム等から構成される。ブレーキ機能やバランス機能、位置微調整機能、位置検出機能を持つものもある。 該当 回収情報
3-1014 頭部手術用クランプ 挟器 医療用鉗子 手術時に特定の固定位置に頭部及び頸部を固定するため頭蓋の保持に用いる手術器具をいう。通常、脳神経外科手術に用いる。 非該当 回収情報
3-0560 単回使用汎用サージカルドレープ 外科・整形外科用手術材料 整形用品 手術室やカテーテル処置室の汚染(器具やテーブルの上)から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的なカバー又は障壁として用いる不織布製の用具をいう。本品は患者を手術中の熱、炎又は他の形態のエネルギーから保護するためにも使用する。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-1259 単回使用自己血回収キット その他の生体機能補助・代行機器 内臓機能代用器 手術又は外傷のために患者が失った血液を、直後又は後から患者に再注入するために用いる血球洗浄機能を備えた血液回収装置に使用する専用の遠心ボウル、血液バッグ等からなる単回使用セットをいう。血液再生過程の一部として、遠心力を利用した赤血球の分離、生理食塩液(NaCl)中での赤血球の洗浄等を行う。 非該当 回収情報 認証基準
3-1182 非天然ゴム製検査・検診用手袋 衛生用品 手術用手袋及び指サック 手術を除いた検査、検診、治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合、患者及び使用者を交差感染から守るために使用する合成素材製手袋をいう。歯科用手袋を除く。 - 回収情報
3-0639 汎用電動式手術台 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台(汎用)をいう。コンセント電源式、電池電源式のものがある。 該当 回収情報
3-1078 手術用ドリルビット 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 手動式又は動力式の手術用穿孔器に取り付ける器具をいう。適切な速度で回転させると、骨に本品の径と同じ寸法の孔が作製される。通常、「ツイストドリル」型(らせん型)であるが、平坦で斜めの刃先をもつものもある。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
2-1691 単回使用手術用ドリルアタッチメント 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 手動式又は動力式のハンドピースに接続し、特定の作業、穿孔、リーミング、ワイヤ等の導入又は誘導を行うために用いる器具をいう。特定の作業のために速度を良好に制御する減速ギアが含まれる。ガイドワイヤにかぶせて使用することができるように挿管する場合もある。本品はミクロ設計又はマクロ設計のものがある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-1094 手術用ドリルアタッチメント 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 手動式、動力式又はエア式のハンドピースに接続し、特定の作業、穿孔、リーミング、切断・切削、ワイヤ等の導入又は誘導等を行うために用いる器具をいう。特定の作業のために速度を良好に制御する減速ギアが含まれることがある。ガイドワイヤを通して使用することができるように中空になっている場合もある。本品はミクロ設計又はマクロ設計のものがある。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
3-0654 診療・処置用椅子 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 手動又は電動等で駆動する採血、透析等で使用される椅子で、患者搬送にも用いられるものをいう。 非該当 回収情報
1-0640 下肢再建用人工材料 生体内移植器具 整形用品 悪性腫瘍等の疾患により広範囲な骨切除を行ったとき、骨欠損部を補綴したり下肢機能を再建するために用いるインプラントをいう。人工関節及びその連結部品、付属品を含む。 - 回収情報
1-0447 麻酔用輸液セット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 患者又は受液者の輸液部位に麻酔用薬液を注入するために用いる輸液セットをいう。能動型機器を用いることなく重力により輸液を供給するものと、輸液ポンプや装置を用いて輸液を供給するものとがある。輸液用フィルター、三方活栓、混注用接続部などを含んだものがある。 - 回収情報
2-0973 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 患者又は受液者の輸液部位に輸液を注入するために用いる輸液セットをいう。能動型機器を用いることなく重力により輸液を供給するものと、輸液ポンプや装置を用いて輸液を供給するものとがある。 - 回収情報 認証基準
3-0658 診療用照明器 診療施設用機械装置 医療用照明器 患者の診療及び治療時に用いる照明器をいう。本品は天井又は床等に固定される。複数のライトヘッドからなる照明システムの一部をなすものもある。 非該当 回収情報
2-1239 空気・酸素マスク 生体機能制御装置 呼吸補助器 患者の気道に空気又は酸素ガスを供給することを目的とした鼻又は口に設置する柔軟な円錐型の器具をいう。通常、非導電性である。ストラップ、コネクタ、バルブ等を備えるものもある。 - 回収情報 認証基準
1-0791 閉鎖循環式麻酔システム 生体機能制御装置 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 患者の気道に持続的に接触するガス用に特別に設計された麻酔システムをいう。本品は二酸化炭素吸収剤を通過した患者の呼気ガスを再利用して患者に戻す。平衡を維持するため、非常に少量の新鮮ガスが必要である。この方法は閉鎖循環として知られている。ただし、少量の使用済みガスが閉回路から排気される。 該当 回収情報
3-0109 心電計ケーブル及びリード 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 患者の心電図信号を心電計(ECG)に伝達する装置をいう。本品は、あるパターンに従って電極を用いて胸部に取り付ける。 非該当 回収情報
3-0732 非能動型呼吸運動訓練装置 理学療法用器械器具 整形用機械器具(注) 患者の呼吸量又は流量を表示し、患者に刺激を与えて換気を改善する非能動型装置をいう。 非該当 回収情報
1-0343 無呼吸アラーム 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 患者の呼吸数を記録し、予め設定した限界を超えた場合にアラーム信号を発する装置をいう。通常、乳児の呼吸停止(無呼吸)を検出し、生命を脅かすような事態が発生した場合に、親又は付き添い者に警告を発するため用いる。監視のために様々な方法(乳児の下に敷く小型パッド、胸部用のセンサ付きベルト等)が採用されている。 該当 回収情報 認証基準
2-0164 皮膚赤外線体温計 生体物理現象検査用機器 体温計 患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は皮膚上のある部位(腋窩(えきか)、額等)の赤外線放射量を測定することによって、同部位の温度を推定するために用いる。口腔温、直腸温等への換算機能を有するものもある。 非該当 回収情報 認証基準
2-0160 電子体温計 生体物理現象検査用機器 体温計 患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は、表示ユニットとセンサ及びその他からなり、体温を検出し、ある電気特性(抵抗、電圧等)に変換するものである。このような電気特性は、電子回路内で処理した後、最高温度保持し、体温値としてデジタル表示される。 非該当 回収情報 認証基準
2-1219 気管切開患者用人工鼻 生体機能制御装置 呼吸補助器 患者の人工気道に沿って接続した場合等に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿する、受動的なキャニスタ型の装置(人工鼻)で、機械側ポートが無く、自発呼吸のある気管切開患者に接続するものをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1218 人工鼻 生体機能制御装置 呼吸補助器 患者の人工気道に沿って接続した場合等に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿する、受動的なキャニスタ型の装置(人工鼻)で、患者側/機械側の両方のポートを持ち、人工呼吸器/麻酔器接続用のものをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0456 患者管理無痛法用輸液ポンプ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 患者が作動させたときに、予め設定した量の静脈内又は硬膜外麻酔鎮痛薬を供給する装置をいう。デマンド(ボーラス)モード又は連続モードで作動させることができる。 該当 回収情報 認証基準
2-0237 心臓運動負荷モニタリングシステム 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 患者がトレッドミル装置、エルゴメータ装置等で様々な強度の運動を行いながら、患者の四肢及び胸部にとりつけた電極からの心電図(ECG)信号を記録するよう設計された負荷運動装置をいう。通常、記録されたデータの解析、結果の表示、各種機能の監視、作業負荷の調節及び結果の印刷を行い、医師への心臓の電気活動(心拍数を含む)に係る総合的な情報提供を行う。 該当 回収情報 認証基準
3-0065 放射線防護用前掛 防護用品 放射線障害防護用器具 患者、術者、又は他の人員の体の一部を医療又は歯科における放射線被曝から保護するための標準長又は半分の長さの前掛状の衣類をいう。頸部及び甲状腺を保護するための固定式又は脱着式の衿を備えている場合がある。本品は一般に薄い1枚の鉛又は鉛と同等の材料を覆う耐液体性の外部カバーで構成される。中性子を減衰する場合は、水素性材料で作られており、ベータ/ガンマ混合放射線野で使用する場合は、水素性材料と鉛同等材料の双方の層で作られていることがある。 非該当 回収情報
1-0816 半自動除細動器 生体機能制御装置 理学診療用器具 心電図(ECG)を解析して、除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置をいう。ECGの監視と除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者に装着される。本品では、ショックを供給すべき時点を操作者に知らせる。 該当 回収情報
2-0247 多機能心電計 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 心電図を自動又は手動で記録又は表示し、さらに記録した心電図を解析し、その解析結果を記録又は表示することもできる装置をいう。オプションの各種モジュールを追加することにより、他の生体パラメータ(脈波等)も計測することができる。 該当 回収情報 認証基準
1-0285 デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 生体機能制御装置 理学診療用器具 心電図(ECG)を監視するために体内に植込み、頻拍が検出された場合には、心筋に除細動パルスを供給して心拍数を正常まで低下させ、徐脈が検出された場合にはペースメーカパルスを供給して心拍数を正常まで上昇させる機器をいう。 - 回収情報
1-0284 自動植込み型除細動器 生体機能制御装置 理学診療用器具 心電図(ECG)を監視するために体内に植込み、頻拍が検出された場合に、心筋に除細動パルスを供給して心拍数を正常に低下させる機器をいう。 - 回収情報
1-0109 アブレーション向け循環器用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 心臓領域を外科的に除去するか部分的に変えるために設計された電動式の柔軟なチューブをいう。 - 回収情報
3-0676 人工心臓弁用サイザ 生体内移植器具 内臓機能代用器 心臓弁置換術時に手動で用いる外科用器具で、適切なサイズの人工心臓弁を植え込む開口部を測定することができる。 - 回収情報
1-0196 ウシ心のう膜弁 生体内移植器具 内臓機能代用器 心臓弁の置換に用いる人工心臓弁(ウシ心のう膜弁)をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治療に用い、主にウシ心のう膜の材料で構成される。 - 回収情報
1-0084 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 心臓弁の形成外科術又は回復手術に用いるバルーン付の柔軟なチューブをいう。 - 回収情報
3-0374 血管造影用注射筒 注射器具及び穿刺器具 注射筒 心臓及び脈管をX線写真で検査するため、造影剤を心臓、大血管及び冠動脈に注射(注入)する針又はカテーテルと接続して用いる、筒及びプランジャから構成される器具をいう。 - 回収情報
2-0811 造影用耐圧チューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 心臓及び脈管をX線写真で検査するため、造影剤を心臓、大血管及び冠動脈に注入する際に使用する耐圧性のあるチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0052 心臓用カテーテル型電極 チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 心臓内に挿入する軟性チューブの一端に設置し、心拍出量を測定する場合の特定の指標を検出したり、又は心臓の左右短絡を判定する導体をいう。心臓の電気生理学検査、心臓内心電図記録を行うために用いる。また、一時的ぺーシング又は除細動に用いることがある。 - 回収情報
1-0075 心臓用カテーテルイントロデューサキット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 心臓カテーテルを心室、心房又は心血管に通すために用いる器具を集めたキットをいう。中心循環系に使用するものを含む。 - 回収情報 認証基準
2-0232 汎用心電計 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 心臓の活動によって発生した電気信号を検出、登録、記録し、これらの信号(電圧対時間)を以後の使用のため心電図(ECG)として再現すために用いる装置をいう。通常、プリントアウトの形式で再現されるが、ディスプレイ又はデジタルメディアに再現されるものもある。各種機能(シングルチャンネル又はマルチチャンネル記録、データ保存機能、判読機能、患者の受動的又は能動的参加時の検査等)を備えているものもある。 該当 回収情報 認証基準
1-0334 心臓カテーテル用検査装置 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 心臓に挿入したカテーテルに接続し、心臓各部の血行動態を検査する装置をいう。カテーテルは含まない。 該当 回収情報
2-0097 循環器用超音波画像診断装置 超音波画像診断装置 理学診療用器具 心臓と血管の体外式及び/又は体内式(超音波内視鏡又は内視鏡)画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。本品には様々な心臓の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、心臓の解剖学的異常を診断し、血流特性と、心筋梗塞に伴う機能及び解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。 該当 回収情報 認証基準
2-0031 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 心臓、脳、その他の臓器の血管及びリンパ系の解剖学的構造と機能の肉眼的又は定量的評価を最適化するよう設計された据置型X線透視診断装置をいう。リアルタイムでの画像の取り込み、表示、及び操作については、デジタル技術を使用しており、一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えている。画像撮影又は画像支援下での手術やインターベンションにおいて、血管内投与するX線造影剤と共に使用する。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。 該当 該当 回収情報 認証基準
1-0266 人工心膜用補綴材 生体内移植器具 整形用品 心膜欠損部の補填のために、シート材料(心臓及び大血管根部を包む円錐形の二重膜線維漿膜性サック)や塞栓形成インプラントを心膜欠損部に導入する組み合わせ機器をいう。シート材料や塞栓形成インプラントは生物学的材料又は人工材料製である。シート材料や塞栓形成インプラント、挿入器などからなり、手術に必要な他の用品が含まれるキットの場合もある。 - 回収情報
1-0724 人工心肺用温度コントロールユニット 血液体外循環機器 内臓機能代用器 心肺バイパス装置のモジュールの1つで、様々なポイントで液体及び血液の温度を監視するために装置に接続された様々な温度プローブで液体や血液の温度を測定・表示する装置をいう。温度(熱交換器に流入・流出する液体の温度等)を制御するものもある。 該当 回収情報
1-0079 中隔開口用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 心房中隔欠損作成のために使用するバルーン付き又はブレード付きのカテーテルをいう。 - 回収情報
1-1126 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 心原性ショック等の急性心不全の患者又は心臓カテーテル治療、外科的治療等において正常な心機能が損なわれている患者に対して、大動脈弁を迂回して血液を吐出することで救急的に循環補助をするポンプカテーテルをいう。心臓内に経皮的又は経血管的に挿入及び留置し、専用の駆動装置と共に用いる。 - 回収情報
1-0832 電動式心肺人工蘇生器 その他の生体機能補助・代行機器 理学診療用器具 心停止又は無呼吸後に心拍出量及び肺換気量を正常化するために、手動の非開胸胸部圧迫、開胸心マッサージ、人工呼吸を模倣する装置をいう。 該当 回収情報
1-0716 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 心不全時の血液循環の維持に用いる特製の遠心ポンプをいう。心機能の維持を人工補助に依存している患者の循環補助(心不全時の血液循環の補助)を行う。人工補助への依存は、正常な心機能が損なわれているためである。本品は開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するために用いる。各種モニタ機能を持つものもある。 該当 回収情報
3-0786 歯科用ダイヤモンドバー 歯科診療室用機器 歯科用研削材料 微細なダイヤモンド結晶で砥着されたスチール製の作業部をもち、歯科用ハンドピースに装着し、歯牙、骨等の硬組織を研削するために用いる回転式の研削器具をいう。金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研削に用いることもできる。 - 回収情報
2-1148 過酸化水素ガス滅菌器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する滅菌剤として過酸化水素ガスを利用し、手術器具等の医療用具を滅菌するために用いる装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1125 包装品用高圧蒸気滅菌器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するために用いる装置をいう。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-1130 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、未包装の手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、寒天(培地)及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1129 小型包装品用高圧蒸気滅菌器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常:水蒸気)を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、包装した手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、未包装の手術器具等、寒天(培地)及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0.3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1127 液体用高圧蒸気滅菌器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常、蒸気)を利用し、密閉容器中の液体を滅菌するために用いる装置をいう。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-1141 ホルムアルデヒドガス滅菌器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する滅菌剤としてホルムアルデヒドガスを利用し、手術器具等の医療用具を滅菌するために用いる装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1144 プラズマガス滅菌器 診療施設用機械装置 医療用物質生成器 微生物を不活性化する滅菌剤としてプラズマガスを利用し、手術器具等の医療用具を滅菌するために用いる装置をいう。プラズマとは強力な電気、高周波(RF)又は電磁場によるガス又は蒸気の励起により生成したイオン、電子及び遊離基の反応群をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1133 エチレンオキサイドガス滅菌器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガスを利用し、手術器具等の医療機器を滅菌するために用いる装置をいう。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-1957 オゾンガス消毒器 診療施設用機械装置 医療用消毒器 微生物を不活性化する消毒剤としてオゾンガスを使用して医療機器や医療設備等を消毒、殺菌する装置をいう。 非該当 回収情報
3-0473 子宮頚管拡張器 チューブ及びカテーテル 医療用拡張器 微弱陣痛等により子宮口が十分に開大しない症例に対して子宮頚管部をバルーンで拡張し、分娩を容易にするために用いるカテーテルをいう。 - 回収情報
1-0289 植込み型補助人工心臓システム 生体機能制御装置 内臓機能代用器 循環血流量維持のため、左心室または右心室を補助する完全な心室バイパスシステムをいう。本品は体内に植え込まれる。心臓機能の衰弱等のために循環補助が必要な患者に用いる。植込み型人工心臓、体外電源供給装置等から構成される。患者は本品を装着して帰宅することも可能である。 該当 回収情報
3-0342 微生物分類同定分析装置 その他の医用検体検査装置 体液検査用器具 形態、増殖、生理及び臨床化学の特性を規定することにより、血液、尿、脳脊髄液、喀痰又は糞便等の生物学的試料から分離された感染性又は病原性微生物を同定する自動又は半自動の装置をいう。 該当 回収情報
3-0006 X線管支持床支持台 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 床支持台は、関連する機械式、電子式、又はソフトウェア式制御を備えたハードウェア組立品であり、診断用X線装置、治療用X線装置、又は放射線治療計画用位置決め装置として設計されているX線装置に付属するX線管装置の取り付け、保持、位置調整のために使用する構造を形成している。一般に可動式であり、一部の設計は放射線用カセット又は受像器組立品を保持し、その動きと位置をX線管の位置(C-アーム組立品など)に対して調整している。本群はX線装置の部品又は付属品と見なされる。X線画像診断用だけを対象とする。 該当 該当 回収情報
3-0026 X線平面検出器 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 平面状のX線入射面をもち、人体を透過したX線を検出して電気信号に変換する機能を有するX線検出器をいう。入射するX線は、蛍光体又は光導電体によって吸収され、画素毎に内部で電気信号に変換された後、順次外部にデジタル形式で出力される。電子管方式の検出器に比べて小型であり、平面状の入射面をもつことを特徴とする。 該当 回収情報
2-1434 歯列矯正用アタッチメント 矯正用器材及び関連器具 整形用機械器具(注) 帯環に溶着又はろう付けしたり、歯牙又は他の装置に接着する精密な器具で、歯科矯正治療において矯正力の付加を助長するものをいう。このグループには、ブラケット、チューブ、ボタン、アイレット(はとめ)、クリート(結び止め)、フック又はシース(鞘)が含まれる。 - 回収情報 認証基準
1-0272 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 生体内移植器具 内臓機能代用器 左右それぞれの心室を電気的に刺激する機能をもつ、主目的が心不全治療用の植込み型パルスジェネレータをいう。シールドケースに密封され、電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活動を感知する回路も備えている。頻拍が検出された場合には必要に応じて適切な除細動パルスを心筋に供給して、心拍数を正常まで低下させ、徐脈が検出された場合にはペースメーカパルスを供給して心拍数を正常まで上昇させる機器をいう。 - 回収情報
1-0273 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 生体内移植器具 内臓機能代用器 左右それぞれの心室を電気的に刺激する機能をもつ、主目的が心不全治療用の植込み型パルスジェネレータをいう。シールドケースに密封され、電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活動を感知する回路も備えている。徐脈が検出された場合にはペースメーカパルスを供給して心拍数を正常まで上昇させる機器をいう。 - 回収情報
3-1157 検眼レンズフレーム 検眼用品 検眼用器具 屈折検査時に検眼レンズを眼前に保持するために用いる器具をいう。 非該当 回収情報
2-0799 尿管結石除去用チューブ及びカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 尿路結石の除去を目的として尿路内に挿入して使用するカテーテルをいう。結石を捕捉するバスケット等を含む。 - 回収情報 認証基準
2-0487 ビデオ軟性小腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 小腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。小腸の手術時に用いる。プッシュ型(直接視下でガイドによって挿入する)又はゾンデ型(蠕動運動によって本品を腸内に挿入する膨張式バルーンを備える)がある。画像伝送システムには固体撮像素子が用いられている。 該当 回収情報 認証基準
3-0103 単回使用パルスオキシメータプローブ 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 小児又は成人患者の手指、耳、鼻梁、足等の部分に使用し、皮膚を通して光を照射し、動脈組織血中のオキシヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンによって吸収される光量を検知するために用いる用具をいう。親機で信号が受信され、結果が表示される。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0105 再使用可能なパルスオキシメータプローブ 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 小児又は成人患者の手指、耳、鼻梁、足等の部分に使用し、皮膚を通して光を照射し、動脈組織血中のオキシヘモグロビン及びデオキシヘモグロビンによって吸収される光量を検知するために用いる用具をいう。親機で信号が受信され、結果が表示される。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
2-0788 間欠泌尿器用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 導尿、尿採取又は尿流動態検査のために比較的短期間、膀胱又は尿管等に挿入する柔軟なチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1523 義歯床用熱可塑性レジン 義歯床材料 義歯床材料 射出、圧迫、圧空、吸引成型等により義歯床、仮床、バイトプレート、個人トレー、ナイトガード、スプリント等を作製するために用いる熱可塑性材料をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0212 内視鏡用軟性生検鉗子 医用内視鏡 医療用鏡 専用の内視鏡とともに用いる内視鏡用器具をいう。内視鏡検査時に、組織学的・病理学的診断用の標本を採取するために用いる。通常、軟性金属コイル又はプラスチックチューブ製である。先端に1組のカップがあり、もう一端にあるコントロールハンドルによって操作する。身体の人工開口部又は内視鏡のワーキングチャンネルから体腔に挿入する。 非該当 回収情報
1-0060 中心循環系血管造影用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 対象身体部位の血管系の可視化のために、中心循環系血管に造影剤を注入するために設計された柔軟なチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0620 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント 生体内移植器具 整形用品 寛骨臼サポートリング、シート又はメッシュ等の形状の器具をいう。寛骨臼を損傷した場合に人工寛骨臼コンポーネントを支持するために用いる。通常、金属又はポリマ製である。 - 回収情報 認証基準
1-0569 人工股関節寛骨臼コンポーネント 生体内移植器具 整形用品 寛骨臼の置換又は修復に用いる人工股関節コンポーネントをいう。一体構造のものもあれば、金属又はセラミック製等の外殻及び金属、ポリマー又はセラミック製等のインナーライナーからなるものもある。また、身体への固定を補強するネジ等の器具を備えたものもある。非拘束式又は拘束式のものがある。 - 回収情報 認証基準
2-1718 家庭用電気マッサージ器 家庭用マッサージ・治療浴用機器及び装置 バイブレーター 家庭用にのみ専用設計された電動の器具をいう。例えば、ヘッド部又は他の形状部分が振動し、それを手に持ち治療目的の身体部位全体をなぞることができる。振動ヘッド部は大きさや形の異なるものに交換可能である。空気圧による圧迫機能又はもみ機能を持つものもある。身体の筋肉組織を刺激・マッサージするためにも用いられる。 非該当 回収情報 認証基準
3-1194 家庭用貼付型接触粒 その他の家庭用医療機器 はり又はきゅう用器具 家庭において、粘着テープの中央に粒状の硬質物を付し、身体のコリの部分に貼付することにより圧迫し、「コリの緩解」を目的とする器具をいう。本品は家庭において使用する。 - 回収情報
1-0811 定置型保育器 生体機能制御装置 保育器 定置用として作製された新生児用の保育器をいう。車輪を備えるものもあるが、一般に本用途のために病棟・診療科内に維持する。 該当 回収情報
3-0641 手術台システム 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムをいう。テーブルトップの交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。通常、カラム、取り外し可能なテーブルトップ、台を操作するためのリモコン、搬送台車からなる。 該当 回収情報
2-0903 マニピュレーション・インジェクション子宮カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 子宮頚部を通って子宮に挿入される硬質のプラスチック製又は金属製の外科用機器をいう。子宮の位置操作、他の機器のルート又は子宮内への薬液等の注入・排出する機器として使用する。トロカールを用いて挿入する場合もある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0467 精液注入用子宮カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 子宮内精液注入手法において精子を子宮内に挿入するために用いる、半剛性または剛性の管をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0645 婦人科用診療・処置台 診療施設用機械装置 手術台及び治療台 婦人科領域の診療及び処置時に、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台をいう。 非該当 回収情報
2-1785 男性向け避妊用コンドーム その他の家庭用医療機器 コンドーム 女性の生殖管への精子の侵入防止、及び/又は性感染症等の原因になる微生物の性パートナー間での伝染の防止のために、陰茎に被せて用いる鞘状の器具をいう。 - 回収情報 認証基準
1-0042 大静脈カニューレ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 大静脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性の管をいう。通常、トロッカーを用いて挿入を行う。本品は単回使用である。 - 回収情報
1-0454 加温ハイフロー輸液ポンプ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 大量出血を伴う外科処置時又は熱傷及び外傷時に、血液及び他の液体を加温し、急速注入するために用いる装置をいう。最高流速が1リットル/分を超えるものもある。 該当 回収情報
1-0567 人工骨頭 生体内移植器具 整形用品 大腿骨骨頭・頸部を置換する人工関節をいう。近位股関節骨折又は関節炎等の症例に使用する。一体型のものと、トラニオン付ステムと骨頭から構成されるものがある。骨頭(球)コンポーネント自体は、単体又は外殻やインナーライナー等からなる。金属、カーボン、ポリマー又はセラミック製等のものがある。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 - 回収情報 認証基準
1-0570 人工股関節大腿骨コンポーネント 生体内移植器具 整形用品 大腿骨骨頭の置換に用いる人工股関節コンポーネントをいう。大腿骨頸部の置換に用いるものもある。通常、近位端にトラニオン又は骨頭を備える。本品は、通常、金属、カーボン又はセラミック製で、多くのパーツからなる。また、身体への固定を補強するネジ等の器具を備えたものもある。非拘束式又は拘束式のものがある。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 - 回収情報 認証基準
1-0592 体内固定用コンプレッションヒッププレート 生体内移植器具 整形用品 大腿骨近位で骨折した大腿骨頭を固定するために用いる器具をいう。通常、プレートからなり、このプレート近位のガイドホールに挿入する部分的にネジ山をもつ大きなネジとともに用いる。皮質骨ネジにより大腿骨に固定する。 - 回収情報 認証基準
1-0389 ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 大腿血管に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性のヘパリン使用管をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-0484 ビデオ軟性大腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 大腸(結腸)の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であり、肛門から挿入する。画像伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 該当 回収情報 認証基準
2-0446 軟性大腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 大腸(結腸)の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であり、肛門から挿入する。画像伝送システムには、光ファイバ管束が用いられている。 該当 回収情報 認証基準
3-0611 大腸灌流装置 医科用洗浄器 医療用洗浄器 大腸下部の内容物を排出する目的で直腸に挿入したノズルから大腸に水を注入するための装置をいう。本品はチューブを介してノズルに接続した液体用の容器からなり、ノズルからの水の圧力、温度又は流量の制御が可能なコンポーネントが含まれる。コンソール型の便器や水道管及び下水管に接続するための付属品を含むものもある。 - 回収情報
2-0445 軟性S字結腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 大腸から直腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は体形状に順応するために軟性で、画像伝送は、光ファイバ管束を備えたファイバスコープである。 該当 回収情報 認証基準
1-0046 大動脈カニューレ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 大動脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性の管をいう。通常、取り外し可能なトロッカを用いて挿入を行う。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-0289 患者モニタシステム 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 多数の患者のバイタルサインを同時に検出、処理、表示するために用いる各種装置からなるシステムをいう。有害な状態が検知記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するよう設計されており、これによって医療従事者に高度なモニタリングシステムを提供する。多数のモニタ又は他の機器から患者の信号(ベッドサイド、外来)を収集することと、これらの機器を遠隔で操作するための情報をやりとりする。 該当 回収情報
3-0261 イオン選択性分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差による種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいう。汎用分析装置の一部又は独立型のものがある。外部参照電極とISEは未知の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定する。各種のイオン選択性電極により特定の分析のための測定ができる。 該当 回収情報
3-0734 非能動型接触鍼 理学療法用器械器具 はり又はきゅう用器具 外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、皮膚への接触によって末梢神経を刺激する再使用可能な非能動型器具をいう。 - 回収情報
2-0912 単回使用汎用吸引チップ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 外科的処置又は治療中に、吸引を調整・管理するために吸引装置に取り付ける器具をいう。本器具は汎用の吸引チップで、単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-1042 歯科用インプラントフィクスチャ その他の歯科材料 整形用品 外科的に骨内に埋植する歯科用インプラントの一部をいう。 - 回収情報 認証基準
3-1077 ドライバ及び抜出器 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 外科手術時にピン、ネジ又は器具等を挿入又は除去する場合に組み合わせて用いる手術器具をいう。 非該当 回収情報
1-0907 色素レーザ レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 外科処置等に用いる液体レーザで、強力な吸収帯をもつ有機化合物(色素)を活性媒体として用いるものをいう。発光時、色素は別の光源(別のレーザ、フラッシュランプ等)で光学的に励起させる必要がある。 該当 該当 回収情報
1-0904 ダイオードレーザ レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 外科処置等に用いるレーザで、基質として固体(ガリウムヒ素等)を利用するものをいう。眼科等に用いられるものもある。 該当 該当 回収情報
1-0902 パルスホルミウム・ヤグレーザ レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 外科処置等に用いるレーザで、基質としてホルミウム(Ho)とイットリウム・アルミニウム・ガーネット(YAG)からなる結晶を利用するものをいう。 該当 該当 回収情報
1-0895 アレキサンドライトレーザ レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 外科処置等に用いるレーザで、基質としてアレキサンドライトを利用するものをいう。 該当 該当 回収情報
1-0897 炭酸ガスレーザ レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 外科処置等に用いるガスレーザで、基質として炭酸ガスを利用するものをいう。いくつかの臨床分野(婦人科学、神経科学、皮膚科学等)において幅広い用途がある。 該当 該当 回収情報
3-0739 双眼ルーペ 手術用電気機器及び関連装置 医療用鏡 外科処置時に術者が装着するレンズから成るシステムをいう。小型望遠鏡として機能し、作業野の拡大像が得られる。通常、双眼で用いられ、観察野に直接光を供給する外部光源と接続することもできる。 非該当 回収情報
2-0493 ビデオ軟性尿管腎盂鏡 医用内視鏡 医療用鏡 外尿道口からの尿管及び腎盂の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であり、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムは、固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 該当 回収情報 認証基準
1-1098 コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材 生体内移植器具 整形用品 外傷等による末梢神経断裂・欠損部に導入して両断端に連続性を持たせ、神経再生の誘導と機能再建を目的とした、身体に吸収されるコラーゲン使用器具をいう。 - 回収情報
1-0585 人工骨インプラント 生体内移植器具 整形用品 外傷、骨粗鬆症等の病的状態により欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料製器具をいう。粉体、液状及びペースト状等のものを含む。 - 回収情報
1-0594 人工椎体 生体内移植器具 整形用品 外傷、変形又は変性疾患により1つ又は複数の椎体又は脊椎を欠損した場合に、このうちの1つ又は複数を置換又は修復する器具をいう。通常、金属、ポリマー、他の人工材料、又はこのような物質の組合せを原材料とする。 - 回収情報
1-1138 甲状軟骨固定用器具 生体内移植器具 整形用品 声帯機能不全患者の喉頭形成手術時に使用され、切開した甲状軟骨の開大維持を目的とした固定用器具をいう。通常、金属製である。 - 回収情報
2-1517 歯科インプラント用上部構造材 歯冠材料 歯冠材料 埋植後の歯科用インプラントから口腔内へ露出したアバットメントに固定するために用いる歯科補綴物及び固定器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1043 非固着性創傷被覆・保護材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 固着することなく創傷を保護できるようにシリコーン又は白色ワセリンのエマルジョン等をコーティング又は含浸させたガーゼ状若しくはパッド状の被覆材をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0009 汎用X線診断装置用非電動式患者台 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 固定体位式テーブルを備えた非電動式患者台又は空気圧による制御、磁気ロック、クランク、及びレバーなどの機械式のテーブル位置調整制御やテーブル高制御を備えた非電動式患者台をいう。汎用X線装置を必要とする一般/平面画像の撮影や特別な診断撮影の場合に患者の体位を調整・保持するよう設計されている。固定式又は可動式であり、X線減衰係数の低い放射線透過性材料で作られている。X線画像診断用だけを対象とする。 該当 該当 回収情報
3-0723 弾性ストッキング 理学療法用器械器具 理学診療用器具 四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。 - 回収情報
2-0721 胆管造影用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 器官のX線撮影可視化のために胆嚢、胆管、膵管等への造影剤注入に用いる柔軟なチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0736 気管支吸引用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 咽頭、気管、気管支から液体又は半固形物を吸引するために使用する柔軟性のあるチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1997 禁煙治療補助システム その他の生体現象計測・監視システム 内臓機能検査用器具 呼気一酸化炭素濃度を測定する分析装置及び行動変容を促すことなどにより禁煙治療を補助する医療機器プログラムを含むシステムをいう。 該当 非該当 回収情報
1-0772 汎用人工呼吸器 生体機能制御装置 呼吸補助器 呼吸気道に適量のガスを供給することによって、肺胞換気を支援・管理するために用いる自動循環機能を備えた装置をいう。呼吸ガスはマウスピース、マスク、気管内チューブを経て患者の気道に供給される。多数の異なる用途(麻酔、集中治療、新生児、搬送、高周波、特定の疾患に関連する特殊用途等)において、呼吸支持を行うことができる。呼吸回路と共に用いる。 該当 回収情報
2-1202 単回使用呼吸回路用コネクタ 生体機能制御装置 呼吸補助器 呼吸回路と気管内チューブ、フェースマスク、他の呼吸回路のコンポーネントを接続するために用いる単回使用器具をいう。外寸及び内寸がISOによって22mm及び15mmに標準化されているため、小児用~成人用の呼吸チューブを適合させるために用いるものもある。プラスチック製又は金属製である。ある設計は、接続点で部分的回転を可能にする。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1249 酸素濃縮装置 生体機能制御装置 呼吸補助器 吸着筒又は広い表面積を有する膜を用いて室内空気から窒素を分離する装置をいう。医療ガス配管設備(JIST7101)用のものは除く。本装置のコンポーネントには、コンプレッサ、フィルタ、リザーバが含まれる。酸素濃度は用いる流速に応じて調整する。人工呼吸器等と接続するものにあっては、単に人工呼吸器等と物理的に接続するものであって、人工呼吸器等又は双方の制御、監視等を行わないものに限る。 該当 回収情報 認証基準
2-1216 加熱式加湿器 生体機能制御装置 呼吸補助器 吸気ラインに配置し、ライン内に加熱水蒸気を供給することによって、肺に流入するガスの湿度及び温度を上昇させる装置をいう。 該当 非該当 回収情報 認証基準
3-0343 微生物感受性分析装置 その他の医用検体検査装置 体液検査用器具 吸光、蛍光又は発光等の測光法を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動又は半自動の装置をいう。 該当 回収情報
2-1657 単回使用デルマトーム用刃 切断、絞断及び切削器具 医療用絞断器 各種サイズの切り刃で、デルマトームに取り付けて皮膚移植組織の採取に用いる刃をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1615 歯科用精密磁性アタッチメント その他の歯科材料 整形用品 可撤性補綴物を磁石によって維持する装置をいう。 - 回収情報 認証基準
1-0781 新生児・小児用人工呼吸器 生体機能制御装置 呼吸補助器 可変的な呼吸要求にある新生児/小児患者に対して長期的な呼吸支援をするために十分な機能をもつ肺胞換気の制御、支持に使用する専用自動サイクル器具をいう。その器具の設計は、子供と成人には適さないが、未熟児の呼吸には特に適したものにしている。通常、圧サイクルモードを有し、患者が無呼吸状態になった場合、最小限の毎分量を与えながら、自然呼吸ができるようにする。この器具は、濃厚治療室のために設計したモニタ、警報を有している。 該当 回収情報
3-0405 歯科用シリンジ 注射器具及び穿刺器具 医療用洗浄器 口腔、歯髄腔及び根管を洗浄し破片を除去するために用いる歯科用器具をいう。針のないものに限る。 - 回収情報
2-1220 単回使用人工鼻用フィルタ 生体機能制御装置 呼吸補助器 受動的なキャニスタ型の単回使用器具で、患者の人工気道とライン内で接続し、異物を除去し、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温加湿するものをいう。人工鼻フィルタともいう。 - 回収情報 認証基準
3-0883 歯科印象採得用器材 歯科用印象材料及び複模型用印象材 歯科用印象材料 印象採得に使用する器具及び材料をいい、トレーを除く。 - 回収情報
1-0646 挿入器付後房レンズ 生体内移植器具 視力補正用レンズ 単回使用眼内レンズ挿入器に予め装填された後房レンズ及び多焦点後房レンズをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0086 X線CT組合せ型SPECT装置 診断用核医学装置及び関連装置 放射性物質診療用器具 単光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)とX線コンピュータ断層撮影(X線CT)の両機能を具備したシステムをいう。注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出(主にガンマ線)を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する3次元(断層)撮影装置であると共に、複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上、又はガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリをもち、2次元又は3次元のX線画像を生成できる機能を有する。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0243 内視鏡用部品アダプタ 医用内視鏡 医療用鏡 単一又は複数の内視鏡部品を接続・統合して完全な内視鏡アセンブリを作製したり、又は他の装置(レーザ等)の接続を可能にするために用いるコネクタや機能追加用パーツ等をいう。器具、カテーテル、液体等を導入したり、吸引するため、コック又は器具ポートに取り付けることができるものもある。 非該当 回収情報
1-0339 解析機能付きセントラルモニタ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 単一又は複数のベッドサイドモニタユニットから、バイタルサインや患者データを収集、処理、表示するために用いるユニットをいう。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するよう設計されている。本品は、通常、集中治療室又は心臓疾患病棟の中央患者モニタリングステーションに設置し、医療従事者が多数の患者の生体情報を同時に監視できるようにするものである。ホルタモニタリング又はST部モニタリング等の追加機能を備えるものもある。不整脈検出または、無呼吸検出機能を持つものに限る。 該当 回収情報 認証基準
2-0320 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 単一の機器で、経皮血中ガス分析装置とパルスオキシメータ双方の機能を有するものをいう。(経皮血中ガス分析装置とパルスオキシメータの定義を参照) 該当 回収情報 認証基準
2-1342 低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法機器 理学療法用器械器具 理学診療用器具 単一の機器で、低周波治療器と干渉電流型低周波治療器双方の機能を有するものをいう。(低周波治療器と干渉電流型低周波治療器の定義を参照) 該当 回収情報 認証基準
2-1346 低周波治療器・干渉電流型低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器 理学療法用器械器具 理学診療用器具 単一の機器で、低周波治療器と干渉電流型低周波治療器と超音波治療器のそれぞれの機能を有するものをいう。(低周波治療器と干渉電流型低周波治療器と超音波治療器の定義を参照) 該当 回収情報 認証基準
2-0483 ビデオ軟性十二指腸鏡 医用内視鏡 医療用鏡 十二指腸(近位十二指腸までの上部消化管)の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。粘膜、胆嚢、膵臓、胃等の器官を検査する。画像伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 該当 回収情報 認証基準
3-0508 医薬品注入器検査装置 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 医薬品注入器(輸液ポンプ、注射筒ポンプ、点滴コントローラ等)の正常機能を検査するために用いる装置・機器をいう。通常、流速、ボーラス、アラーム機能等を確認するために用いる。 - 回収情報
1-0450 汎用輸液ポンプ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 医薬品及び溶液の正確かつ一定な静脈内投与を容易にする装置をいう。手動クランプ自然流下輸液セット又は医薬品注入コントローラよりも高い圧力を供給するために用いる。通常、1~999ml/時間の流速範囲を備えており、標準的な輸液バッグ又は液体ボトルから投与を行う。 該当 回収情報 認証基準
3-0597 耳鼻咽喉科用薬液噴霧器 医薬品噴霧、吸入用器具 医薬品注入器 医薬品を投与するために、耳鼻咽喉(ENT)内部に吹き込むことができる手持型バルブ(手動ポンプ)を有する噴霧器をいう。 非該当 回収情報
3-1177 医療脱脂綿 衛生材料 整形用品 医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用するパッド状の綿繊維から成る材料をいう。 - 回収情報
2-1715 天然ゴム製手術用手袋 衛生用品 手術用手袋及び指サック 医科及び歯科で手術に用いる場合、患者及び使用者を交差感染から守るため使用する天然ゴム製の用具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1716 非天然ゴム製手術用手袋 衛生用品 手術用手袋及び指サック 医科及び歯科で手術に用いる場合、患者及び使用者を交差感染から守るため使用する合成素材の用具をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0713 加速装置用電動式患者台 放射線治療用関連装置 手術台及び治療台 医療用リニアアクセラレータ又は非リニアアクセラレータを使用した放射線治療の場合に患者の体位を調整・保定するために設計されたプログラム可能な電動式放射線治療用寝台をいう。テーブルトップの高さと位置調整のための電子式制御やソフトウェア式制御を備えている。固定式、可動式、又は医療用加速装置の設計に組み込まれている場合がある。 該当 該当 回収情報
3-1214 非能動型展伸・屈伸運動訓練補助器具 理学療法用器械器具 整形用機械器具(注) 医師等の指導の下、関節のリハビリテーションを補助するために用いる非能動型器具をいう。本品は対象とする関節の訓練に適した形状をもつ。 - 回収情報
3-0256 パック式臨床化学分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 化学物質又はヒト組織試料の定性・定量分析に用いる自動又は半自動の装置をいい、袋などの容器に用意された試薬と結合した試料を光度分析することにより機能する。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。 該当 回収情報
3-0255 乾式臨床化学分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる自動又は半自動の装置をいう。試料を含浸した試薬浸透テストストリップ又は多層フィルムから反射される光量や電気化学的な反応等を測定することにより機能する。 該当 回収情報
2-0949 動脈採血キット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血又は輸血用器具 動脈血検体の採取を目的とし、シリンジ、針、栓等を含むキットをいう。通常、血液ガス濃度の評価等に使用する。 - 回収情報 認証基準
1-0085 アテローム切除型血管形成術用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 動脈壁からアテローム硬化斑を経皮経内腔的に除去(切除、穿孔、粉砕、切削)できるようにする柔軟なチューブ及びカテーテルをいう。除去により血管壁は滑らかになり、狭窄はほとんど残らない。 - 回収情報
2-0190 動脈圧心拍出量計 生体物理現象検査用機器 内臓機能検査用器具 動脈圧波形の変化から心拍出量を求めるユニットをいう。測定結果は本品に表示される。 該当 回収情報 認証基準
3-0720 温熱用パック 理学療法用器械器具 理学診療用器具 加熱媒体の入ったパックを加熱装置で加熱したものを患部に当て、消炎鎮痛処置(温熱治療)を行うパックをいう。冷却装置で冷却することにより、冷熱を供給する冷却パックを兼ねるものもある。本品は再使用可能である。 - 回収情報
1-0440 伝達麻酔用カテーテル チューブ及びカテーテル 医薬品注入器 創部又は末梢神経近傍へ局所麻酔薬を持続的又は反復的に注入するために用いる軟性チューブをいう。硬膜外腔への注入に用いる軟性チューブを含む場合もある。外科処置に用いる。四肢、骨盤、腹部、腰椎の慢性疼痛の診断又は一時的緩和に用いることもある。 - 回収情報
1-0505 抗菌性創傷被覆・保護材 外科・整形外科用手術材料 整形用品 創傷の被覆に用いるため、殺菌剤・抗菌剤を含浸した滅菌済みの織布又は細片をいう。 - 回収情報
2-0859 創部用ドレナージキット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 創傷から液や膿を排出するために用いるプラスチック製バッグ又は瓶、及びトロカールを含む器具を集めたパッケージをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0252 視覚誘発反応刺激装置 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 刺激装置の1種で、患者の眼に光刺激(パターン変化等)を与えるものをいう。通常、光学系から眼に光を送るもの(光学刺激装置)か、照明スクリーンから直接光を見るもの(直視刺激装置)のいずれかである。いくつかの他の装置(屈折器、走査型検眼鏡、視覚誘発電位記録計、網膜電位計等)のコンポーネントとして用いられることが多い。 該当 回収情報 認証基準
2-0257 磁気刺激装置 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 刺激装置の1種で、中枢又は末梢神経系のある部位を刺激するため、磁場を与えるものをいう。 該当 回収情報 認証基準
2-0271 皮下刺激用プローブ 生体電気現象検査用機器 知覚検査又は運動機能検査用器具 刺激装置と共に使用するように特別に設計された皮下用プローブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0275 誘発反応測定装置 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 刺激に応じて発生する各種生体現象の信号を測定し、平均加算などのデータ解析処理を行う装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
3-1173 開腹術用スポンジ 衛生材料 整形用品 出血の抑制、液の吸収及び器官の擦過傷防止のため開腹術中に身体内部で用いる器具をいう。 - 回収情報
3-1171 医療ガーゼ 衛生材料 整形用品 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構造に適用することを目的とする主としてガーゼから成る器具をいう。 - 回収情報
3-1174 X線造影材入りガーゼ 衛生材料 整形用品 出血の抑制、液の吸収、又は擦過傷、乾燥若しくは汚染からの器官の保護を目的として、身体内部又は外科切開部に用いる綿又はセルロース製の薬品を含まない吸収材料をいう。X線で検知できる成分を含む。 - 回収情報
1-1064 骨固定型補聴器 補聴器 補聴器 出力がトランスデューサを介した骨導出力で、振動部品が直接頭蓋骨に取り付けられる補聴器をいう。 非該当 回収情報
2-1674 単回使用臓器固定用圧子 起子、剥離子及びてこ 医療用剥離子 処置又は検査において、臓器を原位置に固定又は維持するために用いる器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-0216 コラーゲン使用人工血管 生体内移植器具 内臓機能代用器 処理済みの生物学的組織を原材料とし、中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために用いるコラーゲン使用器具をいう。 - 回収情報
3-1142 眼鏡レンズ 視力補正用眼鏡レンズ 視力補正用レンズ 処方箋に従って屈折異常の矯正、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。 - 回収情報
1-0956 眼科用冷凍手術ユニット 手術用電気機器及び関連装置 医療用焼灼器 凍結剤を直接適用するか極低温プローブと間接的に接触させることにより標的組織を冷却するために、ガス又は液体冷媒を適用し水晶体摘出などの眼科手術に用いる眼科機器をいう。 該当 回収情報 認証基準
1-0955 汎用冷凍手術ユニット 手術用電気機器及び関連装置 医療用焼灼器 凍結剤の直接供給か、又は凍結剤で冷却したプローブとの間接的接触によって、標的組織の熱放散のため、気体又は液体の冷媒を供給するユニットをいう。通常、一般的な外科処置(皮膚科、口腔手術、婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、肛門科等)に用いる。 該当 回収情報 認証基準
2-1292 冷却療法用器具及び装置 理学療法用器械器具 理学診療用器具 冷気等を利用してリウマチ、関節炎、神経痛等の痛みの治療等に用いるユニットをいう。身体の炎症部、疼痛部等に冷気を供給する。 該当 回収情報 認証基準
1-0101 冠動脈貫通用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 冠動脈完全閉塞等の狭窄部にガイドワイヤの通過が困難な患者に対して経皮的冠動脈形成術を実施する場合、ガイドワイヤの通過部を確保するために使用するカテーテルをいう。 - 回収情報
3-0751 止血器 その他の治療用又は手術用機器 理学診療用器具 再使用可能な止血帯に送気し、術中に止血帯の圧力を設定・制御・維持するためのユニットをいう。 非該当 回収情報
3-0627 器具除染用洗浄器 医科用洗浄器 医療用洗浄器 再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の(化学的又は加熱)除染・消毒のために用いる洗浄器をいう。乾燥機能を内蔵したものもある。 非該当 回収情報
2-1640 単回使用手動式角膜トレパン 切断、絞断及び切削器具 医療用刀 円筒型で角膜組織の輪状片(角膜ボタン)の切断及び除去を目的とした刃先をもつ手動式眼科用手術機器をいう。例えば、被移植者に移植するために死体から健常組織を採取することがあり、この場合には移植片を受け入れるために異常を来した角膜を切断及び除去する。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0570 送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡(主としてビデオ内視鏡)とともに使用することを目的とし、光源と処理ユニットの両方の機能を果たす専用の外部電源式装置をいう。本装置は、手術野及び体腔の観察、及びモニタに表示する信号の処理のための電子画像信号の受信の光源となる。内蔵する光学フィルタにより、赤外線、紫外線又は可視光の特定波長領域のみの光線を出力するものもある。本装置は送気送水機能を有する。 該当 回収情報 認証基準
3-0195 内視鏡用光源・プロセッサ装置 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡(主としてビデオ内視鏡)とともに使用することを目的とし、光源と処理ユニットの両方の機能を果たす専用の外部電源式装置をいう。本装置は、手術野及び体腔の観察、及びモニタに表示する信号の処理のための電子画像信号の受信の光源となる。内蔵する光学フィルタにより、赤外線、紫外線又は可視光の特定波長領域のみの光線を出力するものもある。 該当 回収情報
2-1991 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム プログラム 疾病診断用プログラム 内視鏡画像から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。病変候補を検知する機能を有する。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
1-1154 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム プログラム 疾病診断用プログラム 内視鏡画像から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。病変候補に関する良悪性鑑別、診断結果の候補の提示及び疾病の進行度等の定量的なデータを数値やグラフ等として出力する機能を有する。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
2-0591 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡治療時に高周波電流を利用して組織及びポリープを結さつ、焼灼、切断する用具をいう。絶縁挿入シース、スネアループ(シース先端に取り付けられている)、操作ワイヤ(ループとハンドルに接続されている)、ハンドル(操作ワイヤを制御する)から構成される。操作ワイヤの近位端は高周波供給装置に接続されている。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1035 内視鏡用ループ結さつ器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する機器で、止血又は壊死脱落のためループワイヤを用いてポリープを結さつするものをいう。挿入シース、シース先端に取り付けられたループワイヤ、コントロールハンドル、ループワイヤとコントロールハンドルの両方に接続されているオペレーションワイヤから構成される。 非該当 回収情報 認証基準
3-0529 内視鏡処置用縫合器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具をいう。機械的作業に用い、各種材料(絹、腸線縫合糸等)による創や切り口の閉鎖等に用いる。 非該当 回収情報
2-0724 単回使用内視鏡用結石摘出鉗子 チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、結石を把持及び除去するために用いるものをいう。細長い柄と、摘出するために結石を収集(採取)する先端のワイヤバスケットから構成される。カテーテル先端のバルーンにより結石を摘出するもの、先端のバスケットにより結石を把持回収するもの、先端のバスケットにより結石を破砕するもの等が含まれる。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0208 内視鏡用軟性把持鉗子 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、組織又は異物の把持に用いるものをいう。通常、挿入部は軟性金属コイル又はプラスチックチューブ製である。 非該当 回収情報
3-0235 再使用可能な内視鏡用非能動処置具 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、組織又は異物の把持、回収、切除、クリップ、結紮、薬用液の送入、吸引、管腔の拡張、探針等の機械的作業に用いるものをいう。電気(高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等)を使用せずに作動する。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
2-0637 単回使用内視鏡用注射針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、止血・硬化またはその他の目的で医薬品を粘膜又は血管に注射するために用いるものをいう。軟性管の先端には注射針がついており、もう一端は注射筒のコネクタとなっている。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
3-0236 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の自然開口部を通じて組織又は異物の把持、回収、切除、クリップ、結紮、薬用液の送入、吸引、管腔の拡張、探針等の機械的作業、または、光ファイバ管束等を介して光源から供給される光により組織等の照明に用いるものをいう。機械的作業は電気(高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等)を使用せずに作動する。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0237 組織収納サック 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡下の手術で腹腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収納するために用いるものをいう。本品は滅菌済みであり、単回使用である。 - 回収情報
2-0733 内視鏡下拡張用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 内視鏡下で狭窄部に挿入してバルーンを膨らませることにより拡張させるカテーテルをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0593 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡下で、高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うアクティブ電極、発熱素子の通電・発熱により切開・凝固を行うプローブ、及び導電コード類とそれらの関連付属品をいう。医師の目視下または鏡視下で切開・凝固を行う機器である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。自動制御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持ったうえで自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持つものも含む。内視鏡のワーキングチャンネル又は別ルートから挿入し内視鏡とともに使用するものである。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0592 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡下で、高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うアクティブ電極、発熱素子の通電・発熱により切開・凝固を行うプローブ、及び導電コード類とそれらの関連付属品をいう。医師の目視下または鏡視下で切開・凝固を行う機器である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。支援装置を介して用いることもある。自動制御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持ったうえで自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持つものも含む。内視鏡のワーキングチャンネル又は別ルートから挿入し内視鏡とともに使用するものである。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報 認証基準
3-0228 内視鏡用オブチュレータ 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡のコンポーネントで、機能を果たすためにいくつかの部品から構成されるものをいう。遠位に、硬性内視鏡シースの内腔(開放端)を満たすためにシースに挿入される丸みを帯びたヘッド又は末端がある。これによって、体内へのシースの挿入を容易にし、患者の障害を防止する。 非該当 回収情報
3-0199 内視鏡用周辺機器コントローラ 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡に接続して、または併用して使用する内視鏡用の各種機器と接続し、それらを接続した機器のスイッチングを集中して行う装置をいう。 該当 回収情報
2-0731 オーバチューブ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 内視鏡と共に使用し、消化管内に種々のカテーテル等を挿入する通路を確保するものをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0595 内視鏡用能動切除器具 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡と併用又は単独で体腔内に挿入し、電動又は気動で回転・摺動する切除刃により組織を切断・切除する器具をいう。直視下若しくはマイクロスコープ下で用いるもの、又は灌流・吸引機能をもつものもある。 該当 回収情報 認証基準
3-0198 内視鏡用ビデオカメラ 医用内視鏡 医療用鏡 内視鏡とともに使用するよう設計された専用のカメラをいう。音声機能を備えたものと備えていないものがある。光学画像を電子ビデオ画像に変換するため、軟性又は硬性内視鏡に直接、もしくはアダプタによって接続する。 該当 回収情報
1-0590 体内固定用ピン 生体内移植器具 整形用品 内外固定や牽引装置を支持したり、又は骨及び軟部組織や靭帯を骨に固定するため等に用いる非吸収性器具をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0308 赤血球沈降速度測定装置 血液検査機器 血液検査用器具 全血試料中の赤血球の沈降(沈むこと)速度を測定する自動又は半自動の装置をいう。赤血球沈降速度(ESR)とも呼ばれる。 該当 回収情報
3-0292 汎用血液ガス分析装置 臨床化学検査機器 内臓機能検査用器具 全血中の2つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。 該当 回収情報
1-0818 非医療従事者向け自動除細動器 生体機能制御装置 理学診療用器具 全自動除細動器、半自動除細動器のうち、容易に手動モードに設定できないものをいう。 該当 回収情報
2-0135 コンピューテッドラジオグラフ 診断用X線画像処理装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 光輝尽性蛍光板に蓄像したX線画像をレーザービームなどの走査で取り出し、コンピュータで処理し、デジタル情報として出力する装置をいう。このデジタル情報は、画像処理装置、画像記録装置などに伝送され、診断画像として用いられる。装置は光輝尽性蛍光板を使用する。光輝尽性蛍光板用カセッテと併用する場合もある。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0333 尿化学分析装置 尿検査装置 尿検査又は糞便検査用器具 光度測定法又は粒子パターン認識により、尿中の化学物質を同定及び測定する自動又は半自動の専用装置をいう。 該当 回収情報
3-1150 特殊視力検査装置 検眼用品 視力表及び色盲検査表 光学的に遠方及び/又は近方の視標を提示する視力検査装置をいう。 非該当 回収情報
1-0072 血管内光断層撮影用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 光ファイバを用いて、光により血管内の断面を観察するカテーテル及びガイドワイヤをいう。例えば、光学干渉断層画像法を用いると、外側の保護層に物理的に侵襲することなく、内部の微細組織構造を視覚化することが可能である。光が組織の中をそのタイプにより様々な度合いで透過し反射する性質を利用したものである。 - 回収情報
2-0680 腹部用トロカール 注射器具及び穿刺器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、腹壁に穿刺するために用いるものをいう。本品により内腔が満たされるスリーブと組み合わせて使用することにより、この組立品を挿入することができる。穿刺後本品を抜去すると体腔に作業用チャンネルが作製される。 - 回収情報 認証基準
3-0921 歯科用マトリックスウェッジ その他の歯科材料 歯科用充填器 充填物の挿入時に歯をわずかに分離させるために歯頸部に設置する歯科用器具をいう。 - 回収情報
3-0251 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化又は機械化した装置をいう。測定は、個別の試験チューブやキュベットで行われ、コンベア又はターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。混合、インキュベーション及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されているフィルタ光度計又は分光光度計で反応混合物の吸光度を測定する。移動式のものを除く。 該当 該当 回収情報
3-0252 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化又は機械化した装置をいう。測定は、個別の試験チューブやキュベットで行われ、コンベア又はターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。混合、インキュベーション及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されているフィルタ光度計又は分光光度計で反応混合物の吸光度を測定する。移動式のものをいう。 該当 回収情報
2-1771 オーダーメイド式耳あな型補聴器 補聴器 補聴器 個人の耳に適合するよう作製されたケース又はシェルをもち、回路が使用者に適するように調節されている耳あな型の補聴器をいう。 非該当 回収情報 認証基準
1-0257 コラーゲン使用人工皮膚 生体内移植器具 整形用品 修復、再建又は治療の目的で皮膚欠損の治療に用いるコラーゲン使用グラフトをいう。 - 回収情報
2-0402 手動式オージオメータ 生体検査用機器 聴力検査用器具 信号提示、周波数、聴力レベルの選択、被験者の反応の記録を手動で実施する電子音響装置をいう。語音聴覚検査の機能を備えるものを除く。 非該当 回収情報 認証基準
3-0987 ピンセット 挟器 医療用ピンセット 保持する物体を閉じて挟む2枚の刃をもつ手術器具をいう。ハンドルは永久的に結合している。この器具のグループには、すべての手術用ピンセット、マイクロピンセット及び手術用ツイーザーが含まれる。 非該当 回収情報
3-0001 体表面用超音波プローブカバー 超音波画像診断装置 理学診療用器具 体表面で使用する場合、超音波プローブに装着し、体液、汚れ等から保護するために用いる器具をいう。穿刺針の刺入方向を確認するために超音波プローブ等に装着する器具及び穿刺針の刺入方向をガイドするための器具を超音波プローブ等に装着するために用いる器具を含む。 - 回収情報
3-0108 単回使用心電用電極 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 体表に設置し、体表の電気信号を処理装置(心臓の電気活動等をグラフで表示する)に伝達する導体をいう。この電気活動を記録する一般的な装置は、心電計(ECG)である。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-0578 内視鏡用灌流・吸引装置 医用内視鏡 医療用鏡 体腔又は管腔の内視鏡による観察を容易にするため、液体で灌流・吸引(洗浄効果)することを目的とした専用の内視鏡装置をいう。適切な内視鏡及びその付属品とともに用いる。 該当 回収情報 認証基準
2-0586 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ 医用内視鏡 医療用鏡 体腔又は管腔の内視鏡による観察を容易にするため、液体で灌流・吸引(洗浄効果)することを目的とし、専用の装置に接続するプローブをいう。電気焼灼機能を有するものもある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0583 内視鏡用送水装置 医用内視鏡 医療用鏡 体腔又は体内腔又は管腔の内視鏡による観察を容易にするために、送水することを目的とした内視鏡装置をいう。適切な内視鏡及びその付属品とともに用いる。 該当 回収情報 認証基準
2-0937 胚移植用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 体外受精や胚移植などに用いる柔軟な管をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-0817 手動式除細動器 生体機能制御装置 理学診療用器具 体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うことを目的とする医用電気機器をいう。通常、心電図(ECG)モニタを備えたものや、同期機能を備えたものもある。ECGの解析とショックの供給は操作者が手動で行う。 該当 回収情報
3-0131 体動センサ 生体現象監視用機器 内臓機能検査用器具 体動を検出するために用いるセンサをいう。通常、睡眠障害(不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等)の評価に用いる。 - 回収情報
2-0860 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 体内に留置して手術後の排液を体外に誘導するために用いるものをいう。ドレインともいう。 - 回収情報 認証基準
1-0991 体外式結石破砕装置 結石破砕装置 理学診療用器具 体内で形成された結石を断片化・粉砕するため、体外から非侵襲的衝撃波を送る装置をいう。この技術は体外衝撃波砕石術(ESWL)という。水中電極(焦点(結石部)に向けて衝撃波を発射する)や、加圧水入りシリンダ等と衝撃波ジェネレータ(結石を崩壊させるため集束する衝撃波を用いる)を用いる方法等の手法が用いられることもある。通常、シリンダが患者の皮膚に接触するクッション付きの処置台から突出するよう構成されている。生成する砂状の破片は、自然排泄時に体内から消失する。 該当 該当 回収情報
2-0069 全身用X線CT診断装置 医用X線CT装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 体のどの部分でも撮影できる十分な大きさのガントリーを備えた診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装置をいう。複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上備えた設計又は、ガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを高速で回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリを用いた設計が含まれる。2次元又は3次元の画像を生成することに加え、体位に対する角度を複数指定してスパイラルCTや他の特殊な撮影を行うこともできる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用される。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-1696 単回使用関節手術用器械 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は単回使用である。 非該当 回収情報 認証基準
3-1099 関節手術用器械 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) 人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。 非該当 回収情報
1-0695 多人数用透析液供給装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 人工腎臓により血液透析を行うために透析液を作製し、2人以上の患者に供給する装置をいう。 該当 該当 回収情報 認証基準
1-0580 人工肩関節関節窩コンポーネント 生体内移植器具 整形用品 人工肩関節のコンポーネントをいう。関節面の置換又は修復のために関節窩に取り付ける。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマー又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 - 回収情報
1-0578 人工肩関節上腕骨コンポーネント 生体内移植器具 整形用品 人工肩関節のコンポーネントをいう。関節面の置換又は修復のために近位上腕骨に取り付ける。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマー又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 - 回収情報
1-0546 非中心循環系人工血管 生体内移植器具 内臓機能代用器 人工材料で作られ、非中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために用いる器具をいう。 - 回収情報
2-1173 人工心肺用貯血槽 血液体外循環機器 内臓機能代用器 人工心肺装置の一部として使用したり、又は短期体外循環中に他の装置と共に使用する機器をいう。体外循環用の予備血液を維持するものである。フィルタ機能を有するものもある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1194 人工心肺用プライミング溶液フィルタ 血液体外循環機器 内臓機能代用器 人工心肺用回路システムから非ヘムプライミング溶液を濾過するために用いる単回使用の器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1207 呼吸回路セット 生体機能制御装置 呼吸補助器 人工呼吸器の回路に用いる器具類で、人工呼吸回路、ウォータトラップ、ネブライザ、フィルタ、マスク、圧調整バルブ、コネクタ、呼吸のうなどから成るセットをいう。ただし、加温加湿器の本体を除く。 - 回収情報 認証基準
3-0689 人工呼吸器用マスク 生体機能制御装置 呼吸補助器 人工呼吸器の呼吸回路に接続し、患者の鼻、口をおおい、患者に人工呼吸器からのガスを供給するためのマスクをいう。マウスピース型のものを含む。 非該当 回収情報
2-1206 単回使用人工呼吸器呼吸回路 生体機能制御装置 呼吸補助器 人工呼吸器から患者への空気又は酸素を多く含むガスの送入に用いる単回使用の器具をいう。加湿、医薬品投与、呼吸回路内のガス濃度または圧力の監視を行う装置に接続できるものもある。 - 回収情報 認証基準
2-0112 人体開口部用超音波プローブカバー 超音波画像診断装置 理学診療用器具 人体開口部(例えば、経膣、経直腸、経食道等)で使用する場合、超音波プローブに装着し、体液又は汚れ等から保護するために用いるカバーをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0138 X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ 診断用X線画像処理装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 人体を透過したX線をX線平面検出器で撮像し、出力されるデジタル信号を画像処理装置に取り込み、デジタル画像を得る装置をいう。デジタル画像には、必要に応じてガンマ補正処理やエッジ強調処理など各種画像処理が施される。画像情報は、各種メディアに記録されるか、サーバーなどの外部装置に記録のために出力される。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-1730 家庭用電位治療器 家庭用電気・光線治療器 家庭用電気治療器 人体を交流または直流電界に置くか、絶縁状態に置いて電位を与えて治療する家庭用の機器をいう。 非該当 回収情報 認証基準
2-0989 医薬品・ワクチン用注入器 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 人体への医薬品・ワクチンの筋肉内(IM)又は皮下注射に用いる器具をいう。通常、再使用可能であり、用途に応じて様々な構造のものがある。手動式又は動力式(スプリング、圧縮ガス又は電気を用いるもの)がある。従来の皮下注射筒とは異なる。本品は注射針を用いる。ただし、インスリンを注入するものを除く。 - 回収情報 認証基準
2-1289 ウォーターパッド加温装置システム 理学療法用器械器具 理学診療用器具 予熱された循環水によって人体を加温するために用いるシステムをいう。内部に温水が循環するパッドと、水の予熱と循環、監視、警告等を行うコントロールユニットからなる。 非該当 回収情報 認証基準
1-0268 ゲル充填人工乳房 生体内移植器具 整形用品 乳房再建又は豊胸のために用いる植込み型器具をいう。シェルにはシリコーンゲルを予め充填したもの、一部充填したもの又は術中に充填するものがある。 - 回収情報
2-0035 据置型デジタル式乳房用X線診断装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されており、X線撮影施設又はX線検査車両内に固定されている設備をいう。デジタル乳房撮影装置(DMS)は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォーマットなどの様々な画像保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用される。乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。DMSは、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。 該当 該当 回収情報 認証基準
1-0539 侵襲式体外型心臓ペースメーカ 生体内移植器具 内臓機能代用器 主要な静脈から心臓に挿入した電極(例、鎖骨下電極)を介して、又は心臓壁に直接接続して、体外型パルスジェネレータからペーシングインパルスを発生させる装置をいう。体外型一時ペースメーカは、洞結節(SA節)の異常時や心臓の伝導障害時に心臓への電気インパルスを発生させるために使用する。 該当 回収情報
2-0861 創部用吸引留置カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 主として術後創部の死腔等に貯留する血液、リンパ液等の滲出液を吸引するカテーテルで、携帯用の吸引器等の吸入源に接続して使用するものをいう。 - 回収情報 認証基準
2-0634 歯科用注射針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 主として局所麻酔薬注射用の歯科用カートリッジ注射筒に装着することを目的とした先端が鋭利な細長い中空金属管と針基で構成される器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-0849 耳管用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中耳から排液を行うために使用するチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
1-0021 硬性神経内視鏡 医用内視鏡 医療用鏡 中枢神経系の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。頭蓋に事前に開けた孔から挿入する。本品の挿入部は硬性である。画像伝送システムは、リレーレンズオプティクスで、光ファイバ管束を備えるものもある。 該当 回収情報 認証基準
1-0119 脳脊髄用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中枢神経系からの脳脊髄液の除去又は移動のために用いる柔軟なチューブをいう。 - 回収情報
1-0031 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めたパッケージをいう。通常、カテーテル及びイントロデューサを含む。 - 回収情報 認証基準
1-0076 中心循環系塞栓除去用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中心循環系血管閉塞の原因となる血液又は他の有形成分の凝固を除去するために設計された柔軟なチューブをいう。本器具は天然血管の閉塞のみならず、動脈や血液透析のアクセスグラフトの閉塞の除去にも使用される。 - 回収情報
1-0106 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中心循環系血管のブロックに用いる、拡張するバルーンが先端に付いた(取り外し式もある)柔軟なチューブをいう。 - 回収情報
1-0102 中心循環系マイクロカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中心循環系内の血管を選択し、超選択的血管造影などの処置に用いる細径カテーテルをいう。先端部に透視下で位置確認ができるよう視認性向上の機能を備える。 - 回収情報 認証基準
1-0095 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中心循環系の血栓除去、血管拡張等に使用するチューブ及びカテーテルをいう。イントロデューサやガイドワイヤを用いて血管及びリンパ管内処理にも使用する。 - 回収情報
1-0066 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 中心循環系における経皮的血管内手術のため、カテーテルやガイドワイヤを挿入する導管として用いる柔軟なチューブをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1236 酸素供給用経鼻カニューレ 生体機能制御装置 呼吸補助器 両外鼻孔経由で患者に酸素を供給するために用いる半剛性の管及びプロングをいう。単回使用である。 - 回収情報 認証基準
1-0769 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 下行大動脈に挿入する膨張式バルーンを制御する特製のポンプ装置をいう。本品が心リズムと正確に同期化されると、冠血流量の増大と、これによるいわゆる「後負荷」の軽減によって心機能を支援する。心機能の維持を人工補助に依存している患者の循環補助(心不全時の血液循環の補助)を行う。人工補助への依存は、正常な心機能が損なわれているためである(通常、開心術後)。 該当 回収情報
2-1283 下肢向け温浴療法用装置 理学療法用器械器具 理学診療用器具 下肢の治療のために作製された温浴装置をいう。通常、電気で加温する。マッサージ等の付加的な治療機能を内蔵するものもある。気泡の噴射時発生する超音波の物理特性を応用したものもある。 該当 回収情報 認証基準
2-1282 上肢向け温浴療法用装置 理学療法用器械器具 理学診療用器具 上肢の温熱治療のために作製された温浴装置をいう。通常電気で加温する。マッサージ等の付加的な治療機能を内蔵するものもある。気泡の噴射時発生する超音波の物理特性を応用したものもある。 該当 回収情報 認証基準
2-1316 能動型展伸・屈伸回転運動装置 理学療法用器械器具 整形用機械器具(注) 上肢、下肢又は背筋等の筋強度、持続、発達又は回復のために用いる、訓練、強化、リハビリテーション用能動型装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
2-1285 全身向け温浴療法用装置 理学療法用器械器具 理学診療用器具 上下肢等、若しくは全身の温熱治療のために作製された温浴装置をいう。通常電気で加温する。マッサージ等の付加的な治療機能を内蔵するものもある。気泡の噴射時発生する超音波の物理特性を応用したものもある。 該当 回収情報 認証基準
2-1376 電動式歯科用ファイル 歯科診療室用機器 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) 上下方向の往復運動又は引き上げ動作による切削・研磨で根管を拡大し、根管壁を平滑にするために能動型医療機器に接続して用いる歯科用器具をいう。 - 回収情報 認証基準
2-0980 単回使用一般静脈用翼付針 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 一般的に静脈等に用いることを目的とする非常に細い鋭利な器具をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-1073 汎用手術用灌流・吸引装置 医療用吸引器 医療用吸引器 一般的な手術時に、持続的に洗浄効果を得るため、体腔及び処置部に液体を灌流又は吸引する装置をいう。処置部から組織片、組織、液体等を除去するために用い、処置部を清浄に保ち、観察しやすくするのを支援する。処置時に処置部へのアクセスを容易にするためにも用いることがある。 該当 回収情報 認証基準
1-0191 単回使用クラスⅣ処置キット その他の処置用機器 (空欄) 一般的な処置を行うために必要なクラスⅣが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
1-0537 単回使用クラスⅢ処置キット その他の処置用機器 (空欄) 一般的な処置を行うために必要なクラスⅢが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
2-1062 単回使用クラスⅡ処置キット その他の処置用機器 (空欄) 一般的な処置を行うために必要なクラスⅡが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0585 単回使用クラスⅠ処置キット その他の処置用機器 (空欄) 一般的な処置を行うために必要なクラスⅠの各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0667 汎用光源 診療施設用機械装置 医療用照明器 一般手術又は診療に用いる強い光(冷光ということが多い)を発生させる装置をいう。光は直接又は通常、光ファイバケーブルを介して接続された治療用装置(ヘッドライト、顕微鏡、内視鏡等)に送られる。ただし、内視鏡はこの目的のため専用の光源を備えている。 非該当 回収情報
3-1056 剥離子 起子、剥離子及びてこ 医療用剥離子 一般外科手術で組織の剥離に用いる器具をいう。ただし、電動式のものを除く。 非該当 回収情報
3-0078 放射線防護用固定式バリア 防護用品 放射線障害防護用器具 一次放射線源又は散乱放射線源からの放射線放出を遮断又は減衰させることを目的とした構造的バリアを形成する永久的に据え付ける器具をいう。通常、診断用又は治療用放射線放出機器などから放出される放射線による不必要な被曝から患者を保護するために用いる中実又は透明のバリアを備えている。放射性物質の投与又は放射線源の設置を必要とする診断又は治療を受けている患者を保護するために用いる場合もある。本品は床、壁、天井又は医療機器に永久的に取り付けるか、可動域の制限された関節構造体に取り付けることができる。 非該当 回収情報
3-1198 体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタ その他の生体機能補助・代行機器 内臓機能代用器 一時的ペーシングに用いる心臓用電極と体外式ペースメーカを接続し、心臓への刺激電流と心臓の活動電位信号を伝達するケーブル及びアダプタをいう。 - 回収情報
3-1020 手術用クランプ被覆・保護材 挟器 医療用鉗子 一時的に非外傷性の圧迫及び止血を目的とする、クランプのジョーの一部分に装着するプラスチック製の被覆・保護材をいう。本品は単回使用である。 - 回収情報
3-0577 臓器固定器 外科・整形外科用手術材料 整形用品 一方の端に紐又はコードの付いた幅広の薄く平坦なパット又はネットをいい、多くは柔軟なプラスチック製である。本器具は、器官を適所に保持するために使用され、一時的に手術部位内に植込まれる場合もある。本品は単回使用である。 非該当 回収情報
1-0850 定位放射線治療用放射性核種システム 放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源 放射性物質診療用器具 一つの定まった焦点に向かうようにコリメートして配列した複数の放射線源で生成された外部ビームからの治療線量を解剖学的領域へ到達させる装置をいう。標準的な機器構成は以下の通り。1.治療する解剖学的部位の3次元の座標を決めるために患者に取り付ける定位位置決め器具。2.固定直径ヘルメットのセット、コリメータ。3.ヘルメットの穴に取り付けてビーム遮蔽体として機能する高密度プラグ。4.線源を格納し、室内の放射線を減少させる遮蔽された穴。5.すべての線源からのビームが一点で交差するよう精密に配置した線源。6.可動式患者台。 該当 該当 回収情報
3-0871 歯科技工用形成器具 歯科技工用機器 歯科用鋳造器 ワックス、石膏、レジン又はセラミックス等を築盛あるいは彫刻形成するために用いる器具をいう。作業を容易にするために、補助的に種々の材料を併用することがある。 非該当 回収情報
1-0604 脊椎内固定器具 生体内移植器具 整形用品 ロッド・プレート・フック・スクリュー(椎弓根スクリューを含む)・コネクタ・ワイヤ・ケーブル等からなる器具をいう。脊椎の固定、支持又はアライメント補正に用いる。通常、金属製、ポリマー製又は他の材料製である。骨折固定、変性又は先天性異常に用いる場合もある。 - 回収情報 認証基準
3-0887 歯科用キャスティングワックス 歯科用ワックス及びワックス成型品 歯科用ワックス ロストワックス法による固定式補綴修復物のろう型作製用のキャスティングワックスをいう。 - 回収情報
1-0905 単回使用レーザガイド用プローブ レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 レーザ出力エネルギーを最終的な標的部(手術野等)に供給するために用いる単回使用のレーザ専用器具をいう。柔軟な光ファイバ製で、術者による移動及び誘導が容易である。通常、レーザ供給装置に接続する。 - 回収情報
1-0919 眼科用レーザ光凝固装置 レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 レーザの熱作用を利用して、眼疾患の治療に用いる機器をいう。例えば、網膜・虹彩・毛様体・隅角光凝固術等に使用される。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0628 電動式内視鏡レンズ洗浄器 医科用洗浄器 医療用洗浄器 レンズに付着した血液や異物を除去するために、液体又は気体をレンズ端面に誘導する器具をいう。金属製又はプラスチック製のシースを、内視鏡に装着して使用する。液体又は気体を送入する器具は電動式である。 - 回収情報
2-1554 歯科充填用コンポジットレジン 歯科合着、充填及び仮封材料 歯科用接着充填材料 レジン及び無機質フィラー又はレジン及び複合フィラーを主体とする材料をいう。練和により化学的に重合したり、外部エネルギーにより重合する。歯の窩洞の充填修復、人工歯冠の補修等に用いる。医薬品を含むものを除く。 - 回収情報 認証基準
2-1539 歯科接着用レジンセメント 歯科合着、充填及び仮封材料 歯科用接着充填材料 レジン又は無機質粉末を含むレジンを主体とする材料で、補綴物、歯等の接着に用いるものをいう。歯科用象牙質接着材料、歯科用エッチング材等を含むことがある。医薬品を含むものを除く。 - 回収情報 認証基準
3-0005 モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 モーター無しX線ビーム絞りをいう。アパチャサイズ/長さ/シャッタアセンブリを用手的に調整し、X線ビームのサイズを使用するX線カセッテのサイズに合わせることが必要である。1対以上のシャッタを操作する手動コントロールの設計が含まれている。また、コーンやシリンダから射出されるビームのサイズと形状を術者が変更できるようにするための付属装置や延長装置の追加又は取り外しを必要とする設計も含まれている。X線コリメータを使用することにより、画像の品質に及ぼす散乱放射線の影響を抑制し、標的としていない身体部分への放射線の到達を抑制又は排除することにより患者を保護する。 該当 回収情報
3-0922 歯科用マトリックスリテイナ その他の歯科材料 歯科用充填器 マトリックスバンドを歯の所定の位置に保持するために用いる歯科用器具をいう。 非該当 回収情報
2-1800 MR組合せ型ポジトロンCT装置 診断用核医学装置及び関連装置 放射性物質診療用器具 ポジトロンCT装置と磁気共鳴画像診断装置との組合せシステムをいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品から放出されるポジトロンの分布パターンを描出した3次元(断層)撮像装置であるとともに、磁気共鳴画像診断装置により、2次元又は3次元の磁気共鳴画像を生成できる。両者は単独で利用可能である。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用され、この構成により磁気共鳴画像をポジトロンCT装置の吸収補正に利用したり、両画像を重ね合わせることにより更に有効なデータを得ることを目的としている。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0077 核医学診断用ポジトロンCT装置 診断用核医学装置及び関連装置 放射性物質診療用器具 ポジトロン放射性医薬品の減衰の場合の消滅反応により生じる511keV光子放出パターンの検出、記録、数量化、及び分析を目的に設計された診断用ポジトロン放出断層撮影(PET)装置をいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描写した3次元(3-D)断層撮影デジタル断面の生理学的画像を作成する。一般に鉛コリメータを使用する。特別なソフトウェアと再構成技術により、標的とする生理学的過程に関連した代謝パターン及び代謝率のマッピングが可能である。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-0085 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 診断用核医学装置及び関連装置 放射性物質診療用器具 ポジトロンCT装置とX線CT装置との組合せシステムをいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描出した3次元(断層)撮像装置であると共に、複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上、又はガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリをもち、2次元又は3次元のX線画像を生成できる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用され、この構成によりそれぞれの収集データを補正したり、重ね合わせることにより更に有効なデータを得ることを目的としている。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0944 歯肉切除メス 切断、絞断及び切削器具 医療用刀 ポケットの軟部組織壁を切除するために用いる切断用器具をいう。 非該当 回収情報
1-1166 ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム プログラム 疾病治療用プログラム ホウ素中性子捕捉療法を実施する際に、CT装置等から得られた結果を基に、治療を行う治療領域や体内の線量分布を計算及び表示し、治療計画を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
1-0542 ペースメーカプログラマ 生体内移植器具 内臓機能代用器 ペースメーカプログラマとは、ペースメーカの1つ以上の電気作動特性を非侵襲的に変化させるのに用いる装置をいう。プログラマはペースメーカに保存されたパラメータを読み出すことができ、患者のステートメントに関する情報が得られる。 該当 回収情報
3-0010 汎用X線診断装置用電動式患者台 主要構成ユニット 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 プログラム可能な電動式患者台は、テーブルの高さと位置を制御する電子式制御又はソフトウェア式制御機能を備えており、汎用X線装置を必要とする一般/平面画像の撮影や特別な診断撮影の場合に患者の位置決めをしたり、保持するよう設計されている。固定式又は可動式であり、X線減衰係数の低い放射線透過性材料で作られている。X線画像診断用だけを対象とする。 該当 該当 回収情報
2-0649 プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針 注射器具及び穿刺器具 注射針及び穿刺針 プラスチック製のカニューレと金属製の針とを組み合わせた動静脈用留置針をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0355 フローサイトメータ その他の医用検体検査装置 血液検査用器具 フローセル中で細胞を移動させ、レーザ光等を照射し、散乱光や蛍光の強度、種類から細胞を同定あるいは定量したり、細胞の存在比率を解析したりする装置をいう。細胞を蛍光色素で標識することもある。 該当 該当 回収情報
3-0337 尿沈渣分析装置 尿検査装置 尿検査又は糞便検査用器具 フローサイトメトリー又はスミア法により、尿沈査のパターンを認識し、数を計測する自動又は半自動の専用装置をいう。 該当 回収情報
1-0690 植込み型病変識別マーカ 生体内移植器具 整形用品 フィルム又はデジタル画像上で確認することができる識別マークを作成するために体内に一時的又は永久的に植え込むことを目的としたワイヤ、針、クリップ又はビーズ状の器具をいう。腫瘍、病変などの関心領域の位置決定及び描出に用いる。磁気共鳴画像診断法(MRI)、X線又は核医学など、使用する撮像システムと互換性のある材料から作られる。 - 回収情報
3-0306 血液凝固分析装置 血液検査機器 血液検査用器具 フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や止血時間の計測を行う自動又は半自動の装置をいう。 該当 回収情報
3-0194 内視鏡ビデオ画像プロセッサ 医用内視鏡 医療用鏡 ビデオ内視鏡又は内視鏡ビデオカメラから送信される電子信号を、その処理のため受信するよう設計されたユニットをいう。カラー及び光質の補正・強調機能や、立体画像生成機能を備えるものもある。画像は、視覚的表示装置(VDU)で再生したり、ビデオレコーダで録画したり、コンピュータ化メディアに保存したりする。他の装置を利用することによってハードコピー画像が得られるものもある。 該当 回収情報
3-1196 質量分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 ヒト試料中の無機又は有機化合物をイオン化し、電場又は磁場による質量分離により同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。本装置は、化合物をイオン化する機構を有するイオン化部分、質量電荷比により化合物を分離する質量分離部分と到達したイオンを検出する検出器から構成される。分離装置(例えば、液体クロマトグラフィ装置、ガスクロマトグラフィ装置等)を含むものもある。また、本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。診断機能を備えるものを除く。 該当 回収情報
3-0675 ヒト組織用培養装置 その他の施設用機器 医療用定温器 ヒト組織培養のために、一定で適当な酸素非存在環境を維持するための装置をいう。 非該当 回収情報
1-0760 遠心型血液成分分離装置 血液体外循環機器 内臓機能代用器 ヒトの全血を採取し、遠心方式により特定の血液成分の分離を行い、残りの血液を再びヒトに返血する装置をいう。採血・分離・返血を行う。 該当 回収情報
2-1277 超音波骨折治療器 理学療法用器械器具 理学診療用器具 パルス低強度超音波を与えることによって骨の形成(骨形成)を促進する装置をいう。 該当 回収情報 認証基準
1-0920 眼科用パルスレーザ手術装置 レーザ治療器及び手術用機器 医療用焼灼器 パルスレーザによる衝撃波による破壊作用又は/及び熱作用を利用して、眼疾患の治療又は眼組織の切開に用いる機器をいう。例えば、後発切開術、虹彩・隅角光凝固術等に使用される。 該当 該当 回収情報 認証基準
1-0726 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 血液体外循環機器 内臓機能代用器 パックになった滅菌済みのヘパリン使用セットで、心肺バイパス術及び循環補助のために用いる人工心肺用回路システムをいう。通常、チューブ、除泡器、静脈血・心内血貯血槽、人工肺、血液フィルタ、プライミング溶液フィルタ、ライン内血液ガスセンサ、熱交換器、安全弁、遠心力ポンプ、カテーテル等から構成される。 - 回収情報
1-0725 人工心肺用回路システム 血液体外循環機器 内臓機能代用器 パックになった滅菌済みのセットで、心肺バイパス術及び循環補助のために用いる人工心肺用回路システムをいう。通常、チューブ、除泡器、静脈血・心内血貯血槽、人工肺、血液フィルタ、プライミング溶液フィルタ、ライン内血液ガスセンサ、熱交換器、安全弁、遠心力ポンプ、カテーテル等から構成される。 - 回収情報
3-0750 再使用可能な止血帯 その他の治療用又は手術用機器 理学診療用器具 バンド状の用具で、上下肢(腕又は脚)に装着して、循環の抑制及び遠位部への正常血流又は遠位部からの正常血流を遮断するものをいう。加圧を調節する止血帯とともに用いる。カフは、通常、2つの部分から構成され、加圧部位を変化させることができる。本品は単回使用のものを含む。 - 回収情報
1-0469 加圧式医薬品注入器 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 バルーン・大気圧・バネ等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいう。薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器(PCA(PatientControlAnalgesia)装置)を備えたもの、及びPCA装置を接続して使用するものもある. - 回収情報 認証基準
1-0080 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 バルーンの膨らみをコントロールすることで冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く狭窄性血管(動脈、静脈又はシャント)の拡張又はステント留置時の後拡張を行う柔軟なチューブをいう。本器具は、通常、二重内腔で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に用いる側孔があるものや、バルーンの部分にブレード、ワイヤー等が付いているものもある。 - 回収情報 認証基準
3-0517 持針器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 ハンドルをもつ手術器具をいう。遠位端から転心までの刃の先端は様々な形状になっており、縫合時に縫合針を把持するように設計されている。 非該当 回収情報
3-1115 つち その他の鋼製器具 医療用つち ハンドル、軸及びヘッドからなる金属製(通常ステンレス製)の器具をいう。ハンドルは手のひらに適合するように設計されており、通常丸い。このハンドルは軸に向かって先細になっており、この軸の先端にヘッドがある。ハンマーヘッドは、通常、円柱形であるが、様々な形状のものもある。衝撃を吸収するために片端又は両端をゴム又はプラスチック等の物質に取り付けるハンマーヘッドもある。 非該当 回収情報
3-0431 排液バック チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 ドレインチューブを接続する、1つ又は2つのチャンバからなるプラスチック製の排液バックをいう。胸腔又は腹腔ドレーンに接続し、胸腔又は腹腔から血液、空気、膿状分泌物を除去するために用いる。 - 回収情報
3-0972 ガイド 切断、絞断及び切削器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) トロカールスリーブの交換時に用いるトロカールガイドロッド等、他の物体を適正な進路に導くために用いる装置、器具又は付属品をいう。ガイドは、1.冠動脈に入る、閉塞を切り抜ける又は体腔に穿刺する場合に困難な部位に緩徐に導入または操作するために用いるほか、2.切開部、切断部又は植込み部の正確な位置を確認するために用いる。 非該当 回収情報
3-0400 リデューサ 注射器具及び穿刺器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) トロカールスリーブに取り付ける器具をいう。作業中のガス漏れを減らし、体腔の気密性を保つことができる。 - 回収情報
2-0687 単回使用トロカールスリーブ 注射器具及び穿刺器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) トロカールとともに用いるプラスチック製のスリーブで、組み合わせると体腔の穿刺に用いる小型器具になるものをいう。挿入後本品からトロカールを抜去することにより体腔に作業用チャンネルが作製される。ガス又は液体の供給用の遮断弁又はポートを備えたものもある。トロカールを使用しないものもある。様々なサイズ又はデザインのものがあり、機能を果たすためにいくつかの付属品で構成されることもある。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-2002 再製造単回使用トロカールスリーブ 注射器具及び穿刺器具 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) トロカールとともに用いるプラスチック製のスリーブで、組み合わせると体腔の穿刺に用いる小型器具になるものをいう。挿入後本品からトロカールを抜去することにより体腔に作業用チャンネルが作製される。ガス又は液体の供給用の遮断弁又はポートを備えたものもある。トロカールを使用しないものもある。様々なサイズ又はデザインのものがあり、機能を果たすためにいくつかの付属品で構成されることもある。本品は再製造単回使用医療機器である。 - 回収情報
2-0150 X線画像診断装置ワークステーション その他の画像診断用装置システム 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置などのX線を使用した画像診断装置で使用するよう設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像装置を直接操作するためのコンロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。X線画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。 該当 回収情報 認証基準
2-0153 汎用画像診断装置ワークステーション その他の画像診断用装置システム 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像(MRI)装置、ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。通常、画像装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。 該当 回収情報 認証基準
2-0089 肺換気機能検査用テクネガス発生装置 診断用核医学装置及び関連装置 放射性物質診療用器具 テクネガスはテクネシウム99m原子を炭素でコーティングさせたガス様の超微粒子であり、吸気とともに肺内に取り入れられ肺胞壁まで到達する。テクネガス発生装置はテクネシウム99mを炭素とともにアルゴンガス内で高温加熱することにより蒸散しテクネガスを発生させるものである。 該当 回収情報 認証基準
3-0509 輸液用連結管 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 チューブの両端に薬液瓶又は他の器具との接続部をもつ連結管をいう。輸液で薬液瓶内の液を移すために用いる。 - 回収情報
3-0910 歯科技工用ダイヤモンド研削材 歯科用研削材及び研磨材 歯科用研削材料 ダイヤモンドを用いる技工用研削材をいう。ポイント、ホイール、ディスク等を含む。 - 回収情報
3-0784 歯科用カーバイドバー 歯科診療室用機器 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) タングステンカーバイド製の作業部をもち、歯科用ハンドピースに装着し、歯牙、骨等の硬組織を研削するために用いる回転式の研削器具をいう。金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研削に用いることもできる。 - 回収情報
3-0845 歯科技工用カーバイド切削器具 歯科技工用機器 歯科用研削材料 タングステンカーバイド製の作業部をもち、歯科技工用ハンドピース等に装着し、金属、プラスチック、陶材、又は同種の材料を研削するために用いる研削器具をいう。 非該当 回収情報
2-1521 歯科セラミックス用着色材料 歯冠材料 歯冠材料 セラミック系の歯科材料の色調調整に用いる材料をいう。 - 回収情報 認証基準
2-1374 電動式歯科用根管リーマ 歯科診療室用機器 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器(注) サイドカットによる根管の拡大及び清掃のために能動型機器に接続して用いる回転式歯科用器具をいう。 - 回収情報 認証基準
3-0912 歯科用ゴム製研磨材 歯科用研削材及び研磨材 歯科用研削材料 ゴム基材で結合された様々な研磨成分から成る歯科用研磨材をいう。ポイント、ホイール、ディスク等を含む。 - 回収情報
2-1477 歯科非鋳造用コバルト・クロム合金 歯科用金属 歯科用金属 コバルト及びクロムを主成分とする非鋳造用合金をいう。ただし、歯科用コバルト・クロム合金線を除く。主として歯科用修復物及び器材の作製に用いる。 - 回収情報 認証基準
2-1599 歯科用アルギン酸塩印象材 歯科用印象材料及び複模型用印象材 歯科用印象材料 ゲル形成主成分としてアルギン酸塩を含有する印象材をいう。 - 回収情報 認証基準
1-0597 体内固定システム 生体内移植器具 整形用品 ケース及び複数のトレイからなる非吸収性器具をいう。多くのインプラント及び専用手術器具を含む。このシステムは骨折手術、脊椎手術、矯正手術又は靭帯再建術等、特定の手術用に設計されている。このシステムを維持するため、インプラントを使用した場合は補充する。 - 回収情報
3-0346 クリオスタットミクロトーム その他の医用検体検査装置 医療用ミクロトーム クリオスタットと呼ばれる温度調整されたキャビネットに含まれるミクロトームで構成される装置をいう。本装置により長い固定手順を踏むことなく凍結組織標本の切片作製が可能になり、迅速な診断ができる。 非該当 回収情報
3-1095 手術用クラウンドリルビット 整形外科手術用器械器具 整形用機械器具(注) クラウン(王冠型)ドリル又はホローミルとして用いる中空の穿孔器具をいう。スクリューヘッドが折れてなくなったスクリューを除去する前に、軸部を含めてオーバードリルするために用いるほか、生検用に骨の中心部を採取するために用いる。 非該当 回収情報
3-0881 歯科咬合採得用材料 歯科用印象材料及び複模型用印象材 歯科用印象材料 クラウン、ブリッジ、義歯等を作製するために、上下歯列の咬み合わせや、上下顎の位置関係を記録する材料をいう。ワックス材料を除く。 - 回収情報
2-1269 キセノン光線治療器 理学療法用器械器具 理学診療用器具 キセノン放電管を用い、紫外線、可視光線、赤外線の連続したスペクトル光で神経反射や温熱効果・血流改善、組織の活性化、疼痛・炎症等の緩解を行う装置をいう。いくつかのあらかじめ設定された調節オプション(発光パルス、持続時間等)を備える。 該当 回収情報 認証基準
3-0312 血液塗抹標本作製装置 血液検査機器 血液検査用器具 ガラススライド上の血液標本のフィルム(血液塗抹標本)の作製に用いる自動装置をいう。本品は試験管からの試料採取、顕微鏡スライドの運搬、塗抹標本の長さ及び厚さの調節を行う。血液フィルムの染色を行うものもある。検査室での分析に適切な標本を作製するために使用し、ユーザが病原体を含む血液標本に接触しないようにする。 非該当 回収情報
3-0257 汎用分光光度分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 ガス又は液体中の物質の光度(光学)的特性を測定することにより、物質濃度を定量する装置をいう。診断及び研究を使用用途とする。 該当 回収情報
2-1196 呼吸回路除菌用フィルタ 生体機能制御装置 呼吸補助器 ガス供給ラインに設置する篩をいう。膜の孔径や膜の帯電により、細菌性病原体を捕捉するものである。通常、呼吸システム及びガスサンプリングラインに用い、これらのシステムの感染や別の患者への交差感染を防止する。 - 回収情報 認証基準
2-0976 針なし造影剤用輸液セット 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 カテーテルを用いた血管造影時に造影剤ボトルから造影剤を血管造影用注射筒に導入するために用いる輸液セットで、穿刺針の無いものをいう。三方活栓、定量筒などを含んだものがある。 - 回収情報 認証基準
1-0087 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。一般的にコーティング又は非コーティングのステンレス鋼製であるが、コーティングにより心臓・中心循環系での移動が容易になる。 - 回収情報 認証基準
1-1107 経カテーテルブタ心のう膜弁 生体内移植器具 内臓機能代用器 カテーテルにより留置される人工心臓弁(ブタ心のう膜弁)をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治療に用い、主にブタ心のう膜の材料で構成される。デリバリーシステムを含む場合もある。 - 回収情報
1-1099 経カテーテルウシ心のう膜弁 生体内移植器具 内臓機能代用器 カテーテルにより留置される人工心臓弁(ウシ心のう膜弁)をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治療に用い、主にウシ心のう膜の材料で構成される。デリバリーシステムを含む場合もある。 - 回収情報
2-1287 ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット 理学療法用器械器具 理学診療用器具 ウォーターパッド加温装置の液体の温度及び循環を制御するユニットをいう。通常、使用する液体には抗菌剤が添加される。保守管理を不要な機器を除く。 該当 回収情報
2-1286 ウォーターパッド加温装置コントロールユニット 理学療法用器械器具 理学診療用器具 ウォーターパッド加温装置の液体の温度及び循環を制御するユニットをいう。通常、使用する液体には抗菌剤が添加される。 非該当 回収情報 認証基準
2-1519 歯科切削加工用レジン材料 歯冠材料 歯冠材料 インレー、人工歯、クラウン、ブリッジ等の歯科修復物を作製するレジン系材料で、歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニットで切削加工するレジン製ブロックをいう。 - 回収情報 認証基準
2-1492 歯科用陶材 歯冠材料 歯冠材料 インレー、人工歯、クラウン、ブリッジ等の歯科修復物を作製するために用いる陶材で、焼成するものをいう。粉末又はペースト状のものがある。歯科メタルセラミック修復用陶材を除く。 - 回収情報 認証基準
2-1496 歯科切削加工用セラミックス 歯冠材料 歯冠材料 インレー、人工歯、クラウン、ブリッジ等の歯科修復物を作製するために用いる陶材で、歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニットで切削加工するセラミック製ブロックをいう。 - 回収情報 認証基準
3-0874 歯科用パターンレジン 義歯床材料 義歯床材料 インレー、クラウン等鋳造用パターンの作製に用いるレジンをいう。技工作業での仮着に使用することがある。 - 回収情報
1-0457 ポータブルインスリン用輸液ポンプ 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 医薬品注入器 インスリン依存型(I型)糖尿病患者において、インスリンの持続皮下注入を行う装置をいう。インスリン非依存型(II型)糖尿病及び妊娠糖尿病の治療のために間欠的な投与に用いることもできる。 該当 回収情報 認証基準
3-0281 高速液体クロマトグラフィ分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 アミノ酸又はホルモン等の液体試料成分を、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いて分離、同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。試料中の様々な重量の溶質は、圧力によりカラム中に分布する。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。 該当 回収情報
3-0747 単回使用電極クリーナ 手術用電気機器及び関連装置 電気手術器 アクティブ電極を使用した際、電極に付着した炭化物等を除去を目的とした、単回使用のクリーナ。 - 回収情報
1-0785 持続的気道陽圧ユニット 生体機能制御装置 呼吸補助器 しばしばCPAP(持続的気道陽圧)といわれる。予め設定した圧力で一定量の酸素・空気を患者に供給し、これによって肺を軽度の過圧状態にし、ガス交換を支援する装置をいう。医師の指導の下、通常、気道閉塞による睡眠時無呼吸症の成人患者に用いる。 該当 回収情報 認証基準
1-0787 二相式気道陽圧ユニット 生体機能制御装置 呼吸補助器 しばしばBIPAP(二段階気道陽圧)といわれる。一定の流量の酸素・空気を患者に供給し、自発呼吸時に最高及び最低の気道圧をもたらす装置をいう。 該当 回収情報
2-1898 X線画像診断装置ワークステーション用プログラム プログラム 疾病診断用プログラム X線画像診断装置ワークステーションを構成するプログラムであり、得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報 認証基準
2-0815 血管造影キット チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 X線による血管の可視化のために用いる機器及び器具を集めたキットをいう。ただし、血管に挿入するカテーテル及びイントロデューサを除く。 - 回収情報 認証基準
2-0159 放射線薬剤投与装置 診断用X線関連装置 放射性物質診療用器具 PET検査で用いる放射性薬剤又は放射性医薬品を被検者に注入する装置をいう。 該当 該当 回収情報 認証基準
3-0286 グリコヘモグロビン分析装置 臨床化学検査機器 血液検査用器具 HPLC、電気泳動又はイムノアッセイ等の方法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン(HbA1c)濃度を測定する専用装置をいう。 該当 回収情報
1-1113 放射線治療計画プログラム プログラム 疾病治療用プログラム CT装置等から得られた結果を基に、放射線治療を行う治療領域や体内の線量分布を計算及び表示し、放射線治療計画を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。線量分布計算を行わないものもある。 - 回収情報 認証基準
2-1961 骨強度分析プログラム プログラム 疾病診断用プログラム CT装置等から得られた情報を基に、骨の強度に関する情報を得るために骨密度等の計算を行う医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 - 回収情報
1-0097 心臓血管縫合補助具 チューブ及びカテーテル 医療用嘴管及び体液誘導管 ACバイパスなどの手術中に血管内に一時的に留置し、縫合中に血液の流れを確保する器具をいう。一般に、血管挿入部の形状としてシャント状又はシート状のものがある。様々な材料のインサーターを利用するものもある。 - 回収情報
2-0053 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 診断用X線装置 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 2種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された二重エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。この情報を利用して体脂肪・除脂肪量の計算が出来るものもある。X線発生装置は一体型で構成されている。 該当 該当 回収情報 認証基準
2-1037 単回使用頭皮クリップ 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結紮器及び縫合器 2本のブレードが中心点で接合されているか又は「アルファ」型の単一部分からなる外科器具をいう。頭皮上での手術中に止血のために用いる。本品は単回使用である。 - 回収情報 認証基準
2-0233 長時間心電用データレコーダ 生体電気現象検査用機器 内臓機能検査用器具 24時間にわたり心臓の活動を記録する装置をいう。記録中は患者に接続し、患者が携行する。信号はカセット(磁気テープ)又はデジタルメディア(非可動部品)に保存される。記録は病院で、心電計、ホルタ解析装置又はコンピュータと専用ソフトウェアを用いて解析される。 該当 回収情報 認証基準



※.このページのデータは、PMDA発表資料をインポートして制作しています。最新の情報ではない場合がございます。
※.表中の『回収情報』は、その一般的名称で回収・改修が行われた医療機器がある場合にリンクが表示されています。空欄の場合は情報が無い事を表わしています。
※.表中の『認証基準』は、その一般的名称の医療機器についてPMDAより認証基準が示されている場合にリンクが表示されています。空欄の場合は情報が無い事を表わしています。




医療機器クラス分類・一般的名称一覧検索(一般的名称・類別名称・中分類名)


外部広告(ここから)

24med365.net
AmpiTa

外部広告(ここまで)



 このページを提供しているNES株式会社の事業フィールドは医療・ヘルスケア領域です。現場の課題解決と社会実装を目指す、課題解決型医工連携事業化推進を生業としています。本ページに掲載されているデータ類を活かし、更に実務者から生の声を直接聴くことで事業化の可能性を高めています。

NES株式会社(24med365.net)
NES(24med365.net)
ページ先頭へ